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醫療器械注冊申報人員備案指南

一、備案項目名稱：廣東省醫療器械注冊申報人員備案

　　二、備案內容：廣東省(sheng)醫療器械注冊(ce)申報人員備案

　　三(san)、備案(an)的法律依據(ju)：

　　1、(局令第(di)16號)

　　2、(粵食藥監法〔2011〕51號)

　　四、備案(an)數量及方式：無數量限制(zhi)。

　　方式: 申報(bao)(bao)人在廣東省(sheng)(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)網上(shang)填(tian)報(bao)(bao)申請材料(liao)，省(sheng)(sheng)局(ju)在網上(shang)受理(li)后(hou)，委托廣東省(sheng)(sheng)執業藥師注冊(ce)中(zhong)心對資料(liao)進行(xing)審核，省(sheng)(sheng)局(ju)對不符(fu)(fu)合要求的駁(bo)回，符(fu)(fu)合要求的在網上(shang)告知,由(you)申報(bao)(bao)人自行(xing)打印備(bei)案憑證。

　　五、備案(an)條件：

　　申請備案的注冊申報(bao)人員應為企業的正式(shi)員工，且具備以下條件：

　　1、誠實守信、遵紀(ji)守法(fa)；

　　2、熟悉(xi)醫療器械注冊的相(xiang)關法律、法規；熟悉(xi)申報的產(chan)品、執行標準(zhun)、醫療器械說明書、標簽(qian)及包(bao)裝(zhuang)標識等相(xiang)關信息；

　　3、具(ju)備良好的組織、溝通和(he)協調能(neng)力，具(ju)備能(neng)夠指導或監督企(qi)業(ye)相關部門(men)按(an)規定實施醫療器(qi)械注冊的專業(ye)技(ji)能(neng)和(he)解決實際(ji)問(wen)題的能(neng)力；

　　4、具備較強的(de)學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品(pin)的(de)最新(xin)動態；

　　5、具有醫療器械相關專業大學(xue)本科以上學(xue)歷，并(bing)具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工(gong)(gong)作經驗；或具有醫療器械相關專業大學(xue)專科以上學(xue)歷，并(bing)具有5年以上（含5年）從事醫療器械注冊相關工(gong)(gong)作經驗。

　　六、申請材(cai)料目錄：

　　資料編號1、醫療器械相關專(zhuan)業(ye)知識教育的(de)最高學歷、學習經歷證(zheng)(zheng)書、身份證(zheng)(zheng)復印件等證(zheng)(zheng)明材料；

　　資料編號2、從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)相關(guan)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械研(yan)制、臨(lin)床研(yan)究、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產工作經歷證明材料；

　　資料(liao)編號3、近1年(nian)內接受至少一次省級以(yi)上（含省級）機構組織的醫療(liao)器械注冊方面的培訓情(qing)況及證明材料(liao)；

　　資料編號(hao)4、；

　　資料編號5、《》（含大(da)一(yi)寸證(zheng)照相片(pian)）。

　　七、申請材(cai)料要求(qiu)：電子(zi)版（要求(qiu)不超過2M）

　　八、備案受理機關：廣東省食(shi)品藥品監督(du)管理局

　　受理(li)地點：廣東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局網站(zhan)（），登(deng)錄“”進行網上申報工作（新用戶注冊時請選擇個人用戶進行注冊）,填寫并上傳申請材料（）。

　　九、備案接收(shou)機關：廣(guang)東省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局

　　廣東(dong)省(sheng)醫(yi)療器械注(zhu)冊專員備(bei)案流程圖

　　遞交業務和受理(li)、審批(pi)均(jun)在網上(shang)進行