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上海市第二類醫療器械延續注冊辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第二類醫療器械延續注冊(ce)的申請(qing)與(yu)辦理(li)。

二、事項名稱

上海(hai)市第二類(lei)醫療器(qi)械延續注冊(ce)申請

三、辦理依據

1、國務(wu)院令第650號

2、國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局令第4號

3、國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局令第5號

4、國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總(zong)局令第6號(hao)

5、關于貫(guan)徹實(shi)施《醫療(liao)器械監督(du)管理(li)條例》有關事(shi)項的公告(gao)（）

6、關(guan)于公(gong)(gong)布醫療器(qi)械注冊申報資(zi)料(liao)要求和批準證明文件格(ge)式的公(gong)(gong)告(gao)（）

7、關(guan)于(yu)公布體(ti)外(wai)診斷試劑注冊申(shen)報資(zi)料(liao)要(yao)求和批準(zhun)證明(ming)文件(jian)格式的公告（）

8、關(guan)于發布醫(yi)療器(qi)械產品(pin)技術要求編(bian)寫指導原則的通告（）

9、關于(yu)發布(bu)免于(yu)進行(xing)臨床試驗的(de)第二類(lei)醫療(liao)器械目錄的(de)通告（）

10、 ;關于(yu)發布免于(yu)進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗的第三類醫(yi)療器械目(mu)錄的通告（）

11、關于(yu)發(fa)布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（）

12、關(guan)于發布體外診(zhen)斷試劑臨(lin)床試驗技術指導原(yuan)則的(de)通告（）

13、關于發布(bu)體外診斷試劑說(shuo)明書編(bian)寫指導原則的通告（）

14、 關于實施《醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)理辦(ban)法》和(he)《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理辦(ban)法》有關事項的通知（）

15、關于(yu)印發(fa)醫療器械(xie)檢驗機構開展醫療器械(xie)產(chan)品技術要求預評價(jia)工作規(gui)定的通知（食藥監(jian)械(xie)管）

16、關于(yu)印發(fa)境內(nei)第(di)三類(lei)和進口(kou)醫(yi)療器械注冊審批(pi)操作規范的通知（）

17、關(guan)于印(yin)發境內第二類(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)審批操作規(gui)范的通知（）

或者(zhe)符合醫療(liao)器械(xie)定(ding)義及）。

2、 ; 注冊申請人持有企業(ye)營業(ye)執照(zhao)和組織(zhi)機(ji)構代碼證。

3、辦理(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)延續注冊(ce)申請事務的(de)人員應當受注冊(ce)申請人委托，并具有相應的(de)專業知識，熟悉醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)的(de)法(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)規(gui)、規(gui)章和(he)技術要(yao)求。

4、申(shen)(shen)報資料(liao)齊全(quan)，符合“上海市第二類醫療器(qi)械延(yan)續注冊(ce)申(shen)(shen)報資料(liao)要求”（請至“表格下載”頁面(mian)中下載查(cha)看附件1）及相關法律法規(gui)的規(gui)定條件。

5、上海市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局根據醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人(ren)的(de)申(shen)請(qing)，依照法定程序，對其(qi)申(shen)請(qing)第二類醫療(liao)器械(xie)(xie)延續注冊(ce)(ce)的(de)申(shen)報資料進行系統評(ping)價，以決定是否(fou)同意其(qi)延續注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)。對準予延續注冊(ce)(ce)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)，頒發《中華人(ren)民共和國醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證(zheng)》。

六、申請材料

1、申請表（，選擇“第二類醫(yi)療(liao)器械延續注冊”進(jin)行填報(bao)和打印(yin)）；

* 2015年4月1日前延續注冊和注冊變更（包括登記和許可事項變更）可以合并申請，如屬于此類情形，選擇“II類醫療器械變更重新注冊”進行填報和打印；

2、證明性文件(jian)；

3、關于產品沒有(you)變化的聲明；

4、原醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證及(ji)其附件的復(fu)印件、歷(li)次醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊變更(geng)文件復(fu)印件；

5、注冊(ce)證有(you)效期內產品分析(xi)報告(gao)；

6、 △產(chan)品(pin)檢(jian)驗報告(gao)（如醫療器(qi)械強制性標(biao)準(zhun)已經修訂，應提供產(chan)品(pin)能夠達(da)到(dao)新要求的產(chan)品(pin)檢(jian)驗報告(gao)）；

7、符合性(xing)聲(sheng)明(ming)及(ji)自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)；

8、  △產品(pin)技術(shu)要求(qiu)紙質文(wen)檔(dang)一式兩份(fen)及(ji)Word文(wen)檔(dang)（如(ru)在原醫療器械注(zhu)冊證有(you)效期內發(fa)生了涉及(ji)產品(pin)技術(shu)要求(qiu)變更的，應(ying)當依據(ju)注(zhu)冊變更文(wen)件內容修改）；

9、企業認為需要申報(bao)的其他文件資料；

2014年10月1日前已獲準注冊的第二類醫療器械，申請延續注冊時還應當提交如下資料：

10、原(yuan)(yuan)注冊產品(pin)標準原(yuan)(yuan)件；

11、產品技術要求紙質文檔(dang)一式(shi)兩份及(ji)Word文檔(dang)；

12、產品技(ji)術要求與(yu)原注冊產品標(biao)準(zhun)的比對說明；

13、最小銷售單元(yuan)的標簽(qian)樣稿；

14、產品(pin)說明書紙質文檔一(yi)式(shi)兩份及Word文檔；

15、說明書和標簽(qian)新舊版(ban)本的更改情況(kuang)對比(bi)說明；

2015年4月1日前，與登記事項變更和/或許可事項變更合并申請，還需提交相關資料：

16、按照第二(er)類醫療器械登記(ji)事項變更申報資料要求(qiu)提交；

17、 按照第二(er)類醫療器械許可事(shi)項(xiang)變更申(shen)報資料要求提交。

? 未(wei)注明資料文檔(dang)類型的，統一(yi)為紙質文檔(dang)。