經營醫療器(qi)械產品(pin)的企(qi)業需向食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局申請《醫療器(qi)械經營企(qi)業許可證》，所需的材料、流(liu)程(cheng)、費(fei)用及(ji)稅收優惠政策介紹如下：
一、醫療器械企(qi)業注冊流(liu)程(cheng)
1、到工商局辦理《企業(ye)名稱預(yu)先核準(zhun)通知書》；
2、在(zai)食品(pin)藥品(pin)監督管理局網站上提交網上申請材料；
3、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經(jing)營場地(di)；
4、提交書面申請材料(liao)，審核通(tong)過后頒發《醫(yi)療器械經營(ying)企業許(xu)可證》；
5、開設驗資帳戶，股東出(chu)資，會(hui)計師事務所出(chu)具驗資報告；
6、辦理營業執照
7、刻章；
8、辦理(li)組織機構代碼證；
9、辦(ban)理(li)稅務登記證；
辦(ban)理《醫療器(qi)械經營企業(ye)許(xu)可證》及(ji)企業(ye)注冊登記時間在40-50個(ge)工作日(ri)。
二、醫療器械企業注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及(ji)股東(dong)出資比例，股東(dong)等身份證明；
2、醫療器械(xie)產品注冊(ce)證(zheng)書、生(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)、營業執照及(ji)授(shou)權書；
3、質量管理文件(jian)等；
4、3個(ge)以上醫學專業或相關專業人員證書、身(shen)份證明與簡歷(li)；
5、符合醫療器械經營要求(qiu)的(de)辦(ban)公場地及倉(cang)庫證明；
6、公司章程(cheng)、股東會決議等；
7、財務(wu)人(ren)員身(shen)份證和上(shang)崗證；
8、其它相關材料；
三、醫療器械企業稅收優惠政策
1、營(ying)業稅(shui)：財政返(fan)還實際交(jiao)稅(shui)額的40%。
2、增(zeng)值稅：財政返還(huan)實際(ji)交稅額(e)的7%。
3、企業所(suo)得稅(shui)：財政返(fan)還(huan)實際交稅(shui)額(e)的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
四、我們的服務
1、醫療器械臨床試驗
2、醫療器械全球注冊
3、醫療器械生產許可證
4、醫療(liao)器械管(guan)理咨詢
5、醫療器械經(jing)營(ying)許可證(zheng)
6、醫療器械進口注冊證
7、醫療器械企業培訓等
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