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醫療器械注冊證

醫療器械注冊，是指(zhi)依照法定(ding)程序，對擬上市銷售、使用的(de)醫療器械(xie)的(de)安(an)全性、有效性進(jin)行系統評價，以(yi)決定(ding)是否同意其銷售(shou)、使用的(de)過程。它(ta)分為境(jing)(jing)內(nei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊和境(jing)(jing)外(wai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊，境(jing)(jing)外(wai)的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不管是一(yi)(yi)類(lei)，二(er)類(lei)，三類(lei)都要到北京(jing)國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)局辦理：境(jing)(jing)內(nei)的(de)一(yi)(yi)，二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)在當地的(de)省或市食品藥品監督(du)局辦理，三類(lei)的(de)到國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)局辦理。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊證是指醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機械(xie)(xie)產品的(de)合法身(shen)份證。

分類(lei)

分為三(san)類(lei)(lei)，一(yi)二三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械是(shi)根據其使用安全性(xing)分類的。

一類

是指，通過(guo)常規管理足(zu)以(yi)保證其安全性、有效性的(de)醫(yi)療器械。一(yi)般(ban)由(you)市食品藥(yao)品監督管理(li)局來審批(pi)、發給注冊證的(de)。其經營可以不用《醫療器(qi)械(xie)經營許可證》，只需要到工(gong)商(shang)局登記即可。例如(ru)：外用(yong)止(zhi)(zhi)血(xue)貼(tie)。需要說明的是(shi)(shi)，并不是(shi)(shi)所有“止(zhi)(zhi)血(xue)貼(tie)”都是(shi)(shi)一(yi)類，有些是(shi)(shi)二類醫療器械，有些是(shi)(shi)類藥品，這(zhe)些(xie)得根據其產(chan)品本身性(xing)質(zhi)決(jue)定。

二類

是指，對其安全(quan)性、有效性應(ying)當加(jia)以控制的(de)醫療(liao)器械。一般由省食品(pin)藥品(pin)監督管理局來審批、發給注(zhu)冊(ce)證(zheng)的。例如(ru)：體溫(wen)計(ji)，血壓計，避孕套（安全(quan)套）等(deng)。國家先后(hou)出了兩(liang)批不需申請(qing)《醫(yi)療器械經營企業許可證》的(de)第二類醫(yi)療器械，第一批有十三個(ge)，其產(chan)品為(wei)：體溫計、血壓(ya)計、醫(yi)用(yong)脫脂棉(mian)、醫(yi)用(yong)脫脂紗布(bu)、醫(yi)用(yong)衛生口(kou)罩、磁(ci)療器具、家用(yong)血(xue)糖(tang)儀、血糖試紙條、妊娠診斷試(shi)(shi)紙(zhi)（早早孕檢側(ce)試(shi)(shi)紙(zhi)）、避孕套、避(bi)孕帽、輪(lun)椅、醫用無(wu)菌紗(sha)布。第(di)二批(pi)不需(xu)申請《醫療器械經(jing)營企(qi)業許可證》的產(chan)品有六個：電子血壓脈搏(bo)儀、梅花(hua)針、三棱針、針灸針、排卵檢測(ce)試(shi)紙、手提式氧(yang)氣發(fa)生器。

三(san)類

是(shi)指(zhi)，植入人體；用于支持、維持生命；對(dui)人體具有潛在危險，對(dui)其安(an)全性、有效性必(bi)須嚴格控制的(de)醫療(liao)器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發(fa)給注冊證的(de)。

但一個醫(yi)療器械的(de)審批倒底(di)是劃到幾(ji)類(lei)(lei)里邊(bian)也不是終身不變的(de)，是由它(ta)的(de)安全性決定的(de)，國家局(ju)有權(quan)改(gai)變它(ta)的(de)分類(lei)(lei)，比如口罩(zhao)在(zai)一般(ban)時期都分為一類(lei)(lei)，但在(zai)非典時期就被劃到了二類(lei)(lei)！

注(zhu)冊證號編碼

醫療器械(xie)注冊(ce)號由(you)六個部(bu)分組(zu)成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械(xie)（X2）字(zi)XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX1無相應設區的市級行政區域時僅為省、自治區、直轄市的簡稱。X2為注冊形式（準、進、許）。“準”字適用于境內醫療器械，“進”字適用于境外醫療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。XXXX3為批準注冊年份，X4為產品管理類別， XX5為產品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。^[4]；

（三）適用的產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)及說明：采(cai)(cai)用國家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)作為產(chan)(chan)品(pin)的適用標準(zhun)(zhun)的，應(ying)當(dang)提交(jiao)所采(cai)(cai)納的國家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的文本(ben)；注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)應(ying)當(dang)由生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)簽章(zhang)。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當(dang)提供所申(shen)請(qing)產(chan)(chan)品(pin)符合(he)國家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的聲(sheng)明，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)承擔(dan)產(chan)(chan)品(pin)上(shang)市后的質量責任(ren)的聲(sheng)明以(yi)(yi)及有關產(chan)(chan)品(pin)型號、規格劃分(fen)的說明。這里的“簽章(zhang)”是指：企(qi)業(ye)(ye)蓋章(zhang)，或(huo)者其(qi)法定代表人(ren)、負(fu)責人(ren)簽名加企(qi)業(ye)(ye)蓋章(zhang)（以(yi)(yi)下涉及境(jing)內醫療器械的，含義(yi)相同）；

（四(si)）產品(pin)全性能檢測報告；

（五）企業生產產品(pin)的現有資源條(tiao)件(jian)及質量管理能力（含檢測(ce)手(shou)段）的說明；

（六）醫療器械(xie)說明書；

（七）所提交(jiao)材料真實性的自我保證聲明(ming)：應當包括(kuo)所提交(jiao)材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申(shen)請檢測

辦理辦法(fa)

相關的文件規定是<>，里面對此作了(le)詳細的規(gui)定

第(di)五條境(jing)內企業生產的第(di)一類醫療器械(xie)辦理(li)注(zhu)冊，應提交如下(xia)材料：

（一）醫(yi)療器械生產企業資格證明(ming)。

（二）注冊(ce)產品(pin)標準及編制(zhi)說(shuo)明。

（三）產品(pin)全性能自測(ce)報(bao)告。

（四(si)）企業產品(pin)生產現有資源條件(jian)及質量管理能力（含檢測手段）的說(shuo)明。

（五(wu)）產品(pin)使用說明書。

（六）所提(ti)交(jiao)材(cai)料真實性(xing)的自我保證聲明。

第六條境內企業生產(chan)的第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械的試產(chan)注冊應提交如下材料(liao)：

（一）醫療器械生(sheng)產企業資格(ge)證明。

（二）產(chan)品技術(shu)報(bao)告。

（三）安全(quan)風險分析報告。

（四）注冊產品標準(zhun)及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)認可的醫療器(qi)械質量檢測機構近一年內(nei)（生物材(cai)料為(wei)臨床試驗(yan)前半(ban)年內(nei)）出具的產(chan)品試產(chan)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗(yan)(yan)基(ji)地的臨床試驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)。報(bao)告(gao)提(ti)供(gong)方式執(zhi)行《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)臨床試驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)分項規定》（見附(fu)件(jian)），臨床試驗(yan)(yan)執(zhi)行《醫(yi)療器械產品臨床試驗(yan)(yan)管理辦法》。

（八）產(chan)品使用說明書。

（九(jiu)）所提交(jiao)材料真實性(xing)的(de)自我(wo)保證聲明。

第七條境內企業生產(chan)的第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械的準產(chan)注冊應提交如(ru)下材料：

（一(yi)）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件(jian)。

（三）注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)。

（四）試產期間(jian)產品完(wan)善報(bao)告。

（五）企業(ye)質量體系考核（認(ren)證(zheng)）的有效證(zheng)明文件(jian)。

（六）國家藥品監督管理局(ju)認(ren)可的醫(yi)療器械質(zhi)量檢測(ce)機構(gou)近一年內出具的產(chan)品準產(chan)注冊型式檢測(ce)報告(gao)。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材(cai)料真實(shi)性的(de)自我(wo)保證(zheng)聲明。