《佛山市第一類醫療器械(xie)產(chan)品(pin)注冊申請表》（一式兩份）； 2、醫療器械生(sheng)產企業(ye)資格證明復印件：營業(ye)執照復印件； 3、國家標準/行業標準（包括采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明和函審意見）； 產品全(quan)性能自測(ce)報告； 5、企業生產產品的(de)現有資源條件及質(zhi)量管(guan)理(li)能力（含(han)檢(jian)測手段(duan)）的(de)說明(ming)； 6、產品說明書，產品結構圖； 7、凡申請(qing)企業申報材(cai)料時(shi)，申請(qing)人(ren)不是(shi)法(fa)定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應當(dang)提交《授權委托書(shu)》。 注：1、申請材料應逐份加蓋公章，如無公章應有法人簽字或簽章。提交為復印件的還應注明“此復印件與原件相符”字樣，并注明日期。 2、采用國標/行標的，應提交標準有效文本及采標說明。采用注冊產品標準的，應提交標準正式文本及編制說明、評審或函審意見。 3、企業生產產品的現有資源條件(jian)及質(zhi)量管理能力（含檢測(ce)手段）的說(shuo)明(ming)應(ying)包括(kuo)以下：企業現有資源（人(ren)力資源、基礎(chu)設施(shi)、工(gong)作環(huan)境等）條件(jian)、管理能力、生產能力、檢測(ce)能力說(shuo)明(ming)。同時提(ti)供生產設備、檢測(ce)儀器(qi)的清單及需(xu)送檢設備的校定證書（復印件(jian)）申請(qing)材料應(ying)逐(zhu)份(fen)加蓋公章(zhang)，如無(wu)公章(zhang)應(ying)有法人(ren)簽字或簽章(zhang)。提(ti)交為復印件(jian)的還應(ying)注明(ming)“此復印件(jian)與(yu)原件(jian)相符”字樣，并注明(ming)日期。 4、產品說明(ming)書須符合《醫療器械說明(ming)書、標簽(qian)和包裝(zhuang)標識(shi)管理規定》要求。 | 
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