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一、項目名(ming)稱：醫療器(qi)械產品注冊說明書變更

二(er)、項(xiang)目內容：醫療(liao)器械產品注冊(ce)說明書變(bian)更

三、法律依據(ju)：

1、《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》

2、《醫療器(qi)械注(zhu)冊管理(li)辦法》

3、《醫療器械說明書、標簽(qian)和包裝標識管理規定》

四、數量：無限(xian)制

五(wu)、條件：

1、轄區內第一、二類醫(yi)療器械產品注冊后，說明書發生更改的。

六、申請(qing)材料：

資(zi)料(liao)編號1、《醫療器械(xie)說明書更改(gai)備案申請表》；

資料編(bian)號2、經注冊(ce)審(shen)查、備案(an)的說明書（原件(jian)）；

資(zi)料編號(hao)3、更改備案的(de)說明書；

資料編(bian)號4、說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；

資料(liao)編號5、注冊產(chan)品標準修改(gai)文件(僅限于說明書更改(gai)內容涉(she)及標準的文字性(xing)修改(gai)時)；

資料(liao)編號(hao)6、關于(yu)所提交(jiao)材料(liao)真實性的聲明。

七、申(shen)請材料要求：

1、申(shen)報資料(liao)應分別按上述要(yao)求準(zhun)備并按順(shun)序裝訂成冊，材料(liao)一式三(san)份(fen)；

2、申(shen)報資料(liao)每項文件的首頁(ye)右側(ce)貼上提示標簽，標簽上標示順(shun)序號；

3、由企業編寫的文件(jian)按A4規格紙張打印(yin)，政(zheng)府或其他機(ji)構提(ti)供的文件(jian)按原件(jian)尺寸(cun)提(ti)供；

4、申報資料中打(da)印(yin)或文(wen)字填(tian)寫務必清楚(chu)、整潔，避免錯(cuo)別(bie)字；同一項目的填(tian)寫應(ying)當一致(zhi)，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報(bao)資料應清(qing)晰，與(yu)原(yuan)件完全一(yi)致(zhi)，并加蓋企業鮮章或(huo)由法人(ren)代(dai)表簽(qian)名；

6、申報資(zi)料中(zhong)涉及外(wai)文資(zi)料（生產企(qi)業名(ming)稱、地址除外(wai)）的(de)均(jun)應譯(yi)為規范的(de)中(zhong)文，并將譯(yi)文附在相應的(de)外(wai)文資(zi)料之后(hou)；

7、每份申(shen)報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qing)表(biao)格(ge)：

申請表格可從(cong)《重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局公眾網》（）下載，企業不得(de)擅自(zi)設(she)定申請表格(ge)(ge)的(de)格(ge)(ge)式。

九(jiu)、申請受理機關：重慶市食品藥品監督管(guan)理局

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局(ju)行(xing)政審(shen)批受理中心（電話：68810536）

受理時間(jian)：每(mei)周一至(zhi)周五上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周五下午(wu)不對外辦(ban)公）

十、決定機關：重慶市食品藥(yao)品監督(du)管理局

十一(yi)、辦(ban)理程序

重慶市食(shi)(shi)品藥品監督(du)管理(li)(li)局行(xing)政審(shen)批受理(li)(li)中心(xin)受理(li)(li)紙質申(shen)請(qing)(qing)材料――組織技術審(shen)查并出具審(shen)查意見――重慶市食(shi)(shi)品藥品監督(du)管理(li)(li)局備(bei)案(an)――符合要(yao)求的準許更(geng)改備(bei)案(an)；不符合要(yao)求的，書面(mian)通知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)并說明理(li)(li)由。

十(shi)二、辦理時限(xian)：自受理申請之(zhi)日起(qi)2個工作日（企(qi)業(ye)補正資料時間除(chu)外）

十(shi)三、證件及有效(xiao)期(qi)限：自(zi)備案之日起生(sheng)效(xiao)；

十四、法律效力：注(zhu)冊產品按照變更后(hou)的使用說明書(shu)執行使用。

十五、收費：無

十六、年審或年檢：無

十七(qi)、咨詢與(yu)投訴機構(gou)

咨詢：重慶市食品藥品監督(du)管理局醫療器械處(chu)（電話：68811126）

投訴：重(zhong)慶(qing)市(shi)食(shi)品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）