一、行政(zheng)許可項(xiang)目名稱：醫療器械注冊證審批
二、行政(zheng)許可內(nei)容：第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械產品(pin)注冊審批
三、設定行政許(xu)可的法律依據：
1、《醫療器械(xie)監(jian)督管(guan)理條例》
2、《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊管理辦法》
3、《醫療器(qi)械標準管理辦法》
4、《醫療器械分類(lei)規則(ze)》
5、《醫療(liao)器械生產企業質(zhi)量體(ti)系考核辦法(fa)》
6、《醫(yi)療器(qi)械說明書、標(biao)簽(qian)和包(bao)裝(zhuang)標(biao)識管理辦(ban)法(fa)》
7、《醫療(liao)器械臨床試驗規定》
8、《醫療器械分類目錄》
四(si)、行(xing)政許可數量：無限制(zhi)
五、行政(zheng)許可條件：
1、申報(bao)注冊(ce)的產(chan)品已(yi)經列(lie)入《中(zhong)國醫療(liao)器械產(chan)品分類目錄》，或者符合醫療(liao)器械定義。
2、申請注冊者(zhe)應是企業(ye)法(fa)人。
3、注冊產品(pin)的樣(yang)機或(huo)樣(yang)品(pin)按有關規(gui)(gui)定(ding)通過檢測，符合注冊產品(pin)標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)。
4、按照規(gui)定已完(wan)成注冊(ce)產品臨(lin)床試驗或臨(lin)床豁免程(cheng)序。
六、申請材料：
資料編(bian)號1、《重慶市醫(yi)療器械產品注冊申請報告》
資(zi)料編號2、《重慶市(shi)醫療器(qi)械產品注冊申報資(zi)料一覽表》
資料編(bian)號3、《重慶(qing)市醫療器械產品注冊申請表》
資料編號4、營業(ye)執照副本（復印件(jian)，并提供原件(jian)核(he)對）
資料編號5、醫療(liao)器械生產企(qi)業許可證(zheng)（復印件(jian)(jian)，并提供原件(jian)(jian)核對(dui)）
資料(liao)編號6、產品技術報告
資(zi)料編(bian)號(hao)7、安(an)全風險(xian)分析報告
資料編號8、產(chan)品使用說明書
資(zi)料編號9、臨(lin)床豁免資(zi)料（如有(you)）
資料編號10、原注冊證及登記表
資料編(bian)號(hao)11、注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準及編(bian)制說明
資料(liao)編(bian)號12、產品標準更改單（如有）
資料編(bian)號13、產品性能自(zi)測報(bao)告
資料編號14、產品注冊檢(jian)測報告(gao)（原件）
資(zi)料編號15、臨床試驗(yan)方案（原件）
資料編號16、臨床(chuang)試驗合同（原件）
資料(liao)編(bian)號(hao)17、臨(lin)床試驗報告（原件）
資料(liao)編號18、符合(he)《醫療器械生產(chan)(chan)企業質(zhi)量(liang)(liang)體系考核(he)(he)須(xu)知(zhi)》要(yao)求的(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系考核(he)(he)申(shen)請，或產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)體系考核(he)(he)（認證(zheng)）的(de)有效(xiao)證(zheng)明(ming)文件（原件），或質(zhi)量(liang)(liang)體系現場考核(he)(he)豁免申(shen)請報(bao)告(gao)
資(zi)料編號19、環境污(wu)染報告（如有）
資(zi)料編(bian)號20、消毒(du)滅菌效果報告等(deng)（如(ru)有(you)）
資料編號(hao)21、壓力容(rong)器監督檢驗報告（如有(you)）
資料編號22、環境潔(jie)凈度報告：有潔(jie)凈要求的(de)產品（如有）
資(zi)料編號23、申報單位(wei)保證書(shu)
七(qi)、申請材料要求：
1、申報資料應分別(bie)按(an)上述要求準備并按(an)順序裝訂成冊(ce)，材(cai)料一式三份；提(ti)供(gong)原件的，再提(ti)供(gong)復(fu)印件；
2、申報資料每項文件的(de)首頁(ye)右(you)側貼上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序號；
3、由企業編寫的文(wen)件按A4規格紙張(zhang)打印，政府或(huo)其他機構提供(gong)(gong)的文(wen)件按原件尺寸(cun)提供(gong)(gong)；
4、申報資料中打印(yin)或(huo)文字(zi)填寫務必清楚、整潔，避免錯(cuo)別字(zi)；同一項目的(de)填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資(zi)料(liao)應清晰(xi)，與(yu)原件完全一致，并加蓋企(qi)業鮮章或由法(fa)人代表簽名；
6、申報資料中涉(she)及外文資料（生產企業名(ming)稱(cheng)、地址除(chu)外）的均應譯(yi)為規范的中文，并將(jiang)譯(yi)文附在相應的外文資料之后(hou)；
7、生產企業應(ying)在說(shuo)明書中對申報的所有(you)規格型號提供5寸以上（含5寸）的彩色照片(pian)(pian)或(huo)圖片(pian)(pian)，照片(pian)(pian)或(huo)圖片(pian)(pian)應(ying)清晰反應(ying)產品的全貌(mao)；
8、每份申(shen)報資料(liao)封(feng)面應加蓋企業(ye)鮮章或由法(fa)人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格(ge)可從《重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自(zi)設定申請表格(ge)的格(ge)式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥(yao)品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理(li)時間：每周(zhou)一至周(zhou)五上午(wu)9：00－12：00，下午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五下午(wu)不對外辦公）
十(shi)、行政(zheng)許(xu)可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重慶(qing)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局行政審(shen)批受理(li)中心受理(li)紙質申請材料――組織(zhi)技術審(shen)查(cha)并出(chu)具審(shen)查(cha)意見(jian)――重慶(qing)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局審(shen)批――符合(he)要求(qiu)(qiu)的核發《醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)》；不符合(he)要求(qiu)(qiu)的，書面通(tong)知申請人并說明(ming)理(li)由。
十二、行(xing)政(zheng)許可(ke)時限：自受理申請之日(ri)起15個(ge)工作(zuo)日(ri)；特殊情況的延(yan)長5個(ge)工作(zuo)日(ri)；其中專(zhuan)家評審及鑒定不(bu)計入(ru)行(xing)政(zheng)許可(ke)時限內；企業(ye)補(bu)正資(zi)料時間除外。
十三、專家評(ping)審及鑒定：專家審評(ping)25個工作(zuo)日(ri)，質量(liang)體系考核鑒定15個工作(zuo)日(ri)
十四(si)、行政許可證(zheng)件(jian)及有效期限：《醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)》，有效期四(si)年；
十(shi)五(wu)、法律效力：未(wei)取得《醫療器械注冊證》不得生產(chan)。
十六、行(xing)政(zheng)許(xu)可收費：按(an)有關規定收費
十(shi)七、行政(zheng)許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機(ji)構(gou)
咨詢：重慶市食品藥(yao)品監督管理(li)局醫(yi)療器械(xie)處（電話：68811126）
投訴：重慶市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)監(jian)察室（電話：68810662）
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