一、行政許可項目名(ming)稱(cheng)：醫療器械注冊證審(shen)批
二、行(xing)政(zheng)許可內容：第(di)二類醫療器械產品重新(xin)注冊審批
三、設定(ding)行政許(xu)可的法律依(yi)據：
1、《醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》
2、《醫(yi)療器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》
3、《醫療器(qi)械(xie)標準管(guan)理辦法》
4、《醫療(liao)器械分(fen)類規(gui)則》
5、《醫療器械(xie)生產企業質(zhi)量體(ti)系(xi)考核辦(ban)法(fa)》
6、《醫療器(qi)械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》
7、《醫(yi)療(liao)器械臨床試驗規(gui)定》
8、《醫療器械分類目錄(lu)》
四、行政許可數量：無(wu)限制
五、行(xing)政許可條件：
1、申報注冊的產品(pin)已經列(lie)入(ru)《中國醫療器械(xie)產品(pin)分類目錄》，或者(zhe)符合醫療器械(xie)定義；
2、申請注冊者應是企(qi)業法人(ren)
3、注冊(ce)產品(pin)的(de)樣機(ji)或(huo)樣品(pin)按有關(guan)規定(ding)通過檢測，符合注冊(ce)產品(pin)標準規定(ding)；
下(xia)列一種或(huo)多種情形：
1、醫療器械注冊(ce)證書有效期屆滿前6個(ge)月(yue)內，申(shen)請到期重新注冊(ce)；
2、醫療器械注冊證書中①型號、規格；②生(sheng)產(chan)地址；③產(chan)品標(biao)準；④產(chan)品性能結構及組成(cheng)；⑤產(chan)品適用(yong)范圍發生(sheng)變(bian)化的，生(sheng)產(chan)企業應當(dang)自(zi)發生(sheng)變(bian)化之日起30日內申請變(bian)更(geng)重(zhong)新注冊；
3、醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證書有效期(qi)內，產(chan)品管(guan)理類別發(fa)生(sheng)改變(bian)的，生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)在6個月內，按照改變(bian)后的類別到相應的（食品）藥品監督管(guan)理部門申(shen)請變(bian)更重新注(zhu)冊。
4、因(yin)產品適用范圍發生(sheng)變(bian)化并按(an)有關規定完成(cheng)臨床試驗；
六、申請材料：
資(zi)料編號1、《重慶市醫(yi)療器械產品(pin)注冊(ce)申請報(bao)告》
資料編號2、《重(zhong)慶(qing)市醫(yi)療(liao)器械產(chan)品注冊(ce)申報資料一覽(lan)表》
資(zi)料編號3、《重慶(qing)市醫療器(qi)械產品注(zhu)冊申(shen)請表》
資料(liao)編號4、營業執(zhi)照副(fu)本(ben)（復(fu)印件(jian)，并提(ti)供原件(jian)核對）
資料(liao)編號5、醫療器(qi)械生產企業許可證（復印件，并提供(gong)原件核對）
資料編號6、產品使用說(shuo)明書
資料編號7、原注冊證及(ji)登記表
資料編號8、臨床豁免(mian)資料（如有）
資(zi)(zi)料編號9、注(zhu)冊檢驗豁免資(zi)(zi)料（如(ru)有）
資料(liao)編(bian)號10、注冊產品標準及編(bian)制說明
資料編(bian)號(hao)11、產品標(biao)準更改單（如有）
資料(liao)編號12、產品注冊檢測報告（原件）
資料編號13、臨床(chuang)試(shi)驗方案（如有）
資料編號14、臨(lin)床試(shi)驗合同（如有）
資料(liao)編號15、臨床試驗報(bao)告（如有）
資料(liao)編號16、產品(pin)質(zhi)量跟蹤報告(gao)
資料編號17、符合《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)須(xu)知》要求的(de)質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)申請(qing)，或(huo)(huo)產(chan)品質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)（認(ren)證）的(de)有效證明文件（原件），或(huo)(huo)質量體(ti)系(xi)現場考(kao)核(he)豁免申請(qing)報告
資(zi)料編號18、注冊證內(nei)容(rong)變(bian)更情況(kuang)說明及相(xiang)關證明材(cai)料（如有(you)）
資(zi)料編號19、環(huan)境(jing)污染報告(gao)（如有）
資料編(bian)號20、消(xiao)毒滅菌效果報告(gao)等（如有）
資料編(bian)號21、壓(ya)力容器監督(du)檢驗報告(gao)（如(ru)有）
資料(liao)編號22、環境潔凈度報(bao)告：有(you)潔凈要求的產品（如有(you)）
資料編號23、申報(bao)單位(wei)保證書
七、申請材料要求：
1、申報資料(liao)應(ying)分別按上(shang)述要求準備并按順(shun)序裝訂(ding)成冊，材(cai)料(liao)一(yi)式三份；提供原(yuan)件(jian)的，再(zai)提供復印(yin)件(jian)；
2、申報資料(liao)每(mei)項文件的首頁右側貼上提示標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示順(shun)序號；
3、由企業編寫的(de)文件按A4規格紙張打印，政(zheng)府或其(qi)他機構提供(gong)的(de)文件按原件尺寸(cun)提供(gong)；
4、申報資料中(zhong)打印或文字填寫務必清楚、整(zheng)潔，避(bi)免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛(mao)盾；
5、凡為復(fu)印件的(de)申報(bao)資料應清(qing)晰，與原件完全一致(zhi)，并(bing)加蓋企業(ye)鮮章或由法人(ren)代表簽名(ming)；
6、申(shen)報資料(liao)中涉及(ji)外文(wen)資料(liao)（生(sheng)產(chan)企業名(ming)稱、地(di)址除外）的(de)(de)均應譯(yi)為規(gui)范(fan)的(de)(de)中文(wen)，并將譯(yi)文(wen)附在相應的(de)(de)外文(wen)資料(liao)之(zhi)后(hou)；
7、生產(chan)企業應(ying)(ying)在說明書中對申報的(de)所有規格型號提供(gong)5寸以上（含(han)5寸）的(de)彩色(se)照(zhao)片(pian)或圖片(pian)，照(zhao)片(pian)或圖片(pian)應(ying)(ying)清晰反應(ying)(ying)產(chan)品的(de)全貌；
8、每份(fen)申(shen)報資(zi)料封面應(ying)加(jia)蓋企業鮮章或由法(fa)人(ren)代表簽名。
八、申請表格：
申(shen)請(qing)表(biao)格(ge)可(ke)從《重慶市食品藥品監督(du)管理局公眾網(wang)》（//www.cqda.gov.cn）下(xia)載，企業不(bu)得(de)擅自設定申(shen)請(qing)表(biao)格(ge)的格(ge)式。
九、行政許可申請受(shou)理機關：重(zhong)慶市(shi)食品藥品監督管理局
受理(li)(li)地點：重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局行政審批(pi)受理(li)(li)中心（電話：68810536）
受(shou)理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下(xia)午14：00－16：30（逢(feng)周五下(xia)午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市(shi)食(shi)品藥品監督管理局
十一、行政許可程(cheng)序
重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行政審批(pi)受理(li)中(zhong)心受理(li)紙質申(shen)請材料――組織技術審查(cha)并(bing)出具審查(cha)意見――重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局審批(pi)――符合要求的核發《醫療器(qi)械注冊證》；不符合要求的，書面通知申(shen)請人并(bing)說明理(li)由(you)。
十(shi)二(er)、行(xing)政許可時(shi)限：自(zi)受(shou)理申請之日(ri)起15個工作日(ri)；特殊情況(kuang)的延長5個工作日(ri)；其(qi)中專家評審及鑒定不計入行(xing)政許可時(shi)限內；企業補正資料時(shi)間除(chu)外(wai)。
十三、專家評(ping)審(shen)及(ji)鑒(jian)定：專家審(shen)評(ping)25個工(gong)作日，質量體系考核鑒(jian)定15個工(gong)作日
十四、行(xing)政許可(ke)證(zheng)件及有效期限：《醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)》，有效期四年；
十五、法律效力：未取得(de)《醫療器(qi)械注冊證》不得(de)生(sheng)產。
十(shi)六、行政許可收(shou)費：按有關規定(ding)收(shou)費
十(shi)七、行(xing)政許可(ke)年審或年檢：無(wu)
十八、咨詢(xun)與投訴機構
咨(zi)詢：重(zhong)慶市食(shi)品藥(yao)品監督管理局醫療(liao)器械處（電(dian)話(hua)：68811126）
投訴：重慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)監(jian)察(cha)室(shi)（電(dian)話：68810662）
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