邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

一、行政許(xu)可項(xiang)目名稱：醫療(liao)器械產(chan)品臨(lin)床試驗審批

二、行(xing)政許可內(nei)容：轄區(qu)內(nei)生產企業(ye)第二類醫療(liao)器械產品臨(lin)床試(shi)驗審(shen)批(pi)

三(san)、設定(ding)行政許可的法律依據：

1、《醫(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例》

2、《醫療器(qi)械(xie)臨床試驗規定(ding)》

3、《醫療器械注冊管理辦法(fa)》

4、《醫療器械分類規則》

四(si)、行政許可數量：無限制

五(wu)、行政許可條件：

1、該產(chan)品(pin)具(ju)有(you)醫療器(qi)械(xie)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準或相應的(de)國家、行業(ye)標(biao)準；

2、該產(chan)品(pin)具(ju)有自測(ce)報告；

3、該產品具有國務(wu)院食品藥品監督管理(li)部(bu)門會(hui)同國務(wu)院質量技術(shu)監督部(bu)門認可(ke)的檢測機構出(chu)具的產品型式報告，且結論為(wei)合格；

4、受試產(chan)(chan)品為首次(ci)植入人體(ti)(ti)的(de)醫療器械及其他(ta)需要由動物試驗(yan)確認產(chan)(chan)品對人體(ti)(ti)臨(lin)床試驗(yan)安全性的(de)產(chan)(chan)品，應當(dang)具有該(gai)產(chan)(chan)品的(de)動物試驗(yan)報告。

六、申請材料：

資料編號1、《重慶市醫療器械臨床試驗申請(qing)表》；

資料編號2、醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)或相應的國家、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)；

資料編(bian)號3、產品(pin)自測報告；

資(zi)料(liao)編號4、產(chan)品(pin)型式試驗報告(gao)；

資料編號5、動物試驗報(bao)告（適(shi)用時）。

七、申請(qing)材料要求：

1、申(shen)報資料應分(fen)別(bie)按(an)上述要求準備并按(an)順序裝訂(ding)成(cheng)冊(ce)，材料一式三份；提供(gong)原件(jian)的，再提供(gong)復印件(jian)；

2、申報資料每(mei)項文件(jian)的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序(xu)號；

3、由(you)企業編寫的(de)文件(jian)按A4規格紙張打印，政府或(huo)其他(ta)機(ji)構提(ti)供(gong)的(de)文件(jian)按原件(jian)尺寸提(ti)供(gong)；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清(qing)楚、整潔，避(bi)免錯別(bie)字；同(tong)一(yi)項(xiang)目的填寫應當一(yi)致，不得前后矛(mao)盾(dun)；

5、凡為復印件的申報(bao)資料應清晰，與(yu)原件完(wan)全一致，并加蓋(gai)企業鮮章或由法(fa)人代(dai)表簽名；

6、申報資料中涉(she)及外(wai)文(wen)(wen)(wen)資料（生產企業名稱、地址(zhi)除外(wai)）的均應譯為規(gui)范的中文(wen)(wen)(wen)，并將譯文(wen)(wen)(wen)附在相應的外(wai)文(wen)(wen)(wen)資料之(zhi)后；

7、每份申報資料封面應(ying)加(jia)蓋企業鮮章或由法人代表簽名(ming)。

八、申請表格：

申請表(biao)格(ge)可從《重慶(qing)市(shi)食品藥品監督管(guan)理局(ju)公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得(de)擅(shan)自設定申請表(biao)格(ge)的格(ge)式。

九、行政許可申請受理(li)機(ji)關：重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局

受理地點：重(zhong)慶市食(shi)品藥(yao)品監督管理局行政審(shen)批(pi)受理中(zhong)心(xin)（電話：68810536）

受理時(shi)間(jian)：每周(zhou)一至周(zhou)五上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五下午(wu)不(bu)對外辦公）

十、行(xing)政許可決定機關：重慶(qing)市食品藥品監(jian)督管理局(ju)

十一、行政許可(ke)程序

重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局行(xing)政審(shen)批受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)心(xin)受(shou)(shou)理(li)(li)紙質申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)――組織技術審(shen)查并出具(ju)審(shen)查意見――重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局審(shen)批――符合要求的(de)在《重慶(qing)市醫療器械臨床試驗申(shen)請(qing)表(biao)》加章認可(ke)；不符合要求的(de)，書面通知申(shen)請(qing)人并說明理(li)(li)由(you)。

十二、行(xing)政許(xu)可(ke)時限(xian)：自受理申請之日起(qi)15個工作日（企業補正資料時間除(chu)外）

十三、行(xing)政許可證件及有效期限(xian)：《重慶市醫療器(qi)械臨床試驗申請表》，自批準(zhun)之(zhi)日起生效；

十四(si)、法(fa)律效(xiao)力：《重慶(qing)市醫療器械臨床試驗(yan)(yan)申(shen)請表》批準后(hou)方可進行臨床試驗(yan)(yan)。

十五、行政許可收費：無

十(shi)六、行政許可年(nian)審(shen)或(huo)年(nian)檢：無

十七、咨(zi)詢與投(tou)訴機(ji)構

咨詢：重慶市食品藥品監督(du)管理局醫療器械(xie)處（電(dian)話：68811126）

投(tou)訴：駐重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局監(jian)察室（電話：68810662）