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許可依據

1、《醫療器械監督(du)管理條例》（中華人民共(gong)和國(guo)國(guo)務院(yuan)令 第650號）；

2、《醫療器械注冊管理(li)辦法》（國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)令 第4號）；

3、《境內第(di)二類醫療器械注冊審批(pi)操作規范》（食(shi)藥監械管〔2014〕209號 ）；

4、《關于公(gong)布醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申(shen)報(bao)資(zi)料要求和(he)批準證(zheng)明文件(jian)格式的公(gong)告》（國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)公(gong)告2014年 第43號）

申請材料

1、醫療(liao)器械注冊申(shen)請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求（一式二份）

10、產品注冊檢驗報告(gao)

11、產品說明(ming)書和(he)最小銷售單元的標(biao)簽樣稿

12、符合性聲明

許可程序

一、受理與移送 、二、技術審評、 三、審核、四、核準 、五、審定、六審批
七(qi)、制(zhi)證或《不予行政許可決(jue)定書(shu)》 八、通知(zhi)領件

許可期限

自受理(li)完成(cheng)之日起93個工作日（不含受理(li)、資料(liao)補正(zheng)、專(zhuan)家審評咨詢、注冊(ce)質量(liang)管理(li)體系核查、企業(ye)整(zheng)改及整(zheng)改后復查、審批公示、證書送達時間）

許可范圍

本(ben)省轄區內第二類醫療(liao)器械產(chan)品注冊(ce)申請(qing)

承辦處室

醫療器械處

收費標準

待定

聯系電話

聯系地址

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

備注

來我局領取(qu)相(xiang)關(guan)證書或批(pi)文的時候，應攜(xie)帶(dai)企業介(jie)紹信或法人委托書。