一、許可內容
第一類醫療器械產品注冊。
二、設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》。
三、許可數量
無數量限制。
四、許可條件
1、企業應取得營業執照，并向省級食品藥品監督管理局登記；
2、產品應有全性能自測報告（即產品的出廠檢驗報告）；
3、產品應(ying)有(you)符合(he)《醫(yi)療器械說明書(shu)、標簽和包(bao)裝標識管理(li)規定(ding)》的(de)說明書(shu)。
五、申請材料
1、《醫療器械注冊申請表》（一式三份）；
2、《第一類醫療器械生產企業登記表》及《營業執照》復印件；
3、適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
4、產品全性能檢測報告；
5、企業生產產品的現有資源條件（環境、場所、人員、設備）及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊。如是復印件，均須提供原件，原件經核對后退回；復印件應注明“復印件與原件相符”字樣，并加蓋企業公章。
六、申請表格
《醫療器械注冊申請表》 ，可在惠州市食品藥品監督管理局網站（//hz.gdda.gov.cn）下載。
七、行政許可實施機關
惠州市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局。
受理與取(qu)證：惠州市(shi)江北文(wen)華一路2號市(shi)行政(zheng)服務中(zhong)心(xin)2樓 食品藥監(jian)窗(chuang)口(kou)（電話：2898762）；
受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。
八、許可程序
申辦人到惠州市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口受理——醫療器械科審查，進入內部審批程序——窗口核發《醫療器械注冊證》。
九、許可時限
自受理申請之日起30個工作日。
十、許可證件及有效期限
《醫療器械產品注冊證》，有效期四年。
十一、許可的法律效力
取得《醫療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。
十二、許可收費
免費。
十三、許可年審或年檢
無。
十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：惠州市食品藥品監督管理局醫療器械監管科（電話：2873615）
投訴：惠州市食品藥品監督管理局辦公室（電話：2873600）
惠州市食品藥品監督管理局監察室（電話：2892233）
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