一、許可事項
一類醫療器械產品注冊申辦。
二、法律依據
（一）《醫療器械監督(du)管理條例》；
（二）《醫療器械注冊管理辦(ban)法》。
三、申辦條件
（一(yi)）申(shen)報注冊的(de)產品已經列入《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)分類目錄》（或者符合醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)定義，分類為一(yi)類的(de)產品）；
（二）申請人(ren)應取得醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)資格證明：營業(ye)執照、醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證或已進行一(yi)類醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)登記(ji)，并且所(suo)申請產品應當在生(sheng)(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證核定的(de)生(sheng)(sheng)產范圍(wei)之內；
（三(san)）辦理醫療器械(xie)注冊申(shen)請(qing)事務的人員應當受(shou)生產企業委托(tuo)，并具有相應的專(zhuan)業知識，熟悉醫療器械(xie)注冊管理的法律、法規、規章(zhang)和技(ji)術要求。
四、申報材料
（一）《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊申請(qing)表》（一式兩份并加蓋公章）
申(shen)請企業填(tian)交(jiao)的《醫(yi)療器(qi)械注冊申(shen)請表》應(ying)有法定代(dai)表人簽字并加蓋公章，所填(tian)寫項目應(ying)齊全(quan)、準確，填(tian)寫內容應(ying)符合以下要求：
1、“生產(chan)企業名稱”、“注冊地址”與《工商(shang)營(ying)業執照》相(xiang)同；
2、“產(chan)品名稱”、“規格型號”與所(suo)提交的產(chan)品標準、檢測(ce)報(bao)告(gao)等(deng)申請材料中(zhong)所(suo)用(yong)名稱、規格型號一致。
（二）醫療器械生產企業資格證明
資格(ge)證(zheng)明包括《第一類醫療器(qi)械生產企業登(deng)記表》或《醫療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》副本復(fu)印件以及《工商營業執照》副本復(fu)印件。
1、申(shen)請注冊(ce)的(de)產品應在《第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產企業登記(ji)表》或《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可證》核(he)定的(de)生產范圍內；
2、《工商營業執照》在(zai)有效(xiao)期內。
（三）適用的產品標準及相(xiang)關(guan)說明(ming)
采用(yong)(yong)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)為產(chan)品(pin)的適用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)的，應當提交所采納的國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)的文(wen)(wen)本及采標(biao)說明(ming)；采用(yong)(yong)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)為產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的，應提交注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)正式文(wen)(wen)本及其編制說明(ming)。
注冊產品(pin)標(biao)準應當由生產企業(ye)簽(qian)章(zhang)。
生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)提供所申請產(chan)(chan)品(pin)符合國家標準、行業(ye)標準的聲(sheng)明，生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)承擔(dan)產(chan)(chan)品(pin)上市后的質量責任(ren)的聲(sheng)明以及有(you)關產(chan)(chan)品(pin)型號、規格劃分(fen)的說明。
備注:“簽章(zhang)(zhang)”是指(zhi)：企業蓋(gai)章(zhang)(zhang)，或者其(qi)法定代表(biao)人、負責人簽名加(jia)企業蓋(gai)章(zhang)(zhang)。
（四）產品(pin)全性能檢測報告
該報告應包括以下內容：
1、產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
2、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
3、如屬(shu)于委托檢(jian)測(ce)，應提供(gong)被委托檢(jian)測(ce)機構出具的檢(jian)測(ce)報告和委托檢(jian)驗協議書。
（五）企(qi)業生(sheng)產產品(pin)的現有資源(yuan)條件及質量(liang)管(guan)理能力（含檢測手段）的說明
該說明應包括：申(shen)請企業現有(you)資(zi)(zi)源（人(ren)力(li)資(zi)(zi)源、基礎(chu)設施(shi)、工作(zuo)環境等）條件(jian)、管(guan)理(li)能(neng)(neng)力(li)、生(sheng)(sheng)產能(neng)(neng)力(li)、檢驗手(shou)段和能(neng)(neng)力(li)的說明，提供生(sheng)(sheng)產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所(suo)需(xu)計量器具的有(you)效檢定證書（復印件(jian)）。
（六）醫療器械產品說明書
說明書應包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
4、產品的(de)性能(neng)、主要結構、適用范圍。
（七(qi)）所提交材料真實性的自我(wo)保證聲明
真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
1、所提交的申請材料清單；
2、生(sheng)產企業承(cheng)擔相應法律責任(ren)的承(cheng)諾(nuo)。
備注：提(ti)供(gong)材(cai)料屬復印件(jian)的(de)，均需提(ti)供(gong)原件(jian)核對，原件(jian)經核對后退回。
五、相關表格
《醫療器械注冊申請表》。
以上表(biao)格可在(zai)汕頭市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局網站下載
六、行政許可實施機關
汕頭市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
受理地點：汕頭市食品藥品監督管(guan)理局業務受理處(chu)（汕頭市長平路財政大(da)樓(lou)市行政服(fu)務中心二樓(lou)）。
受理時間：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、辦事程序
提出申請（申請企業(ye)或申請人）—→窗口受理(市食品藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)局(ju)業(ye)務受理處)—→審(shen)查資料—→核(he)準(zhun)發證（市食品藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)局(ju)）—→告知(zhi)，辦理領證（市食品藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)局(ju)網(wang)站(zhan)、業(ye)務受理處）。
八、許可時限
法定(ding)期限：自(zi)受理之日起30個工作日；
承諾期限：自受理之日起15個工作日。
九、許可證件及有效期限
《中華人民共和國(guo)醫療(liao)器械注冊(ce)證》，有效期(qi)4年。
十、行政許可收費
無。
備注：
申(shen)報材(cai)料應真實、完整，統(tong)一用A4紙(zhi)打(da)印或復印，加蓋企業公章，按(an)順序裝訂成冊。
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