一、行政審批內容：
江門市(shi)(shi)全市(shi)(shi)管轄范圍內第(di)一類醫(yi)療器械(xie)注冊（含核(he)發(fa)、變更、補發(fa)、重新注冊）
二、設定審批依據：
1、《醫療器械(xie)監督管理條例》第八、十三、十四條；
2、《醫療器械(xie)注冊管理(li)辦法》第二、四、十(shi)(shi)一、三(san)十(shi)(shi)三(san)、三(san)十(shi)(shi)四、三(san)十(shi)(shi)五、三(san)十(shi)(shi)八條；
3、《醫(yi)療器(qi)械說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識(shi)管理規定》第二(er)條。
三、審批數量及方式
無數量限(xian)制(zhi)，符合(he)條件即(ji)予(yu)許可(ke)。
四、審批條件：
（一）核發
1、企業(ye)應已在食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門辦理了(le)一類醫療器械生產企業(ye)登記(ji)；
2、產品(pin)應有國家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準（包括(kuo)(kuo)采(cai)標(biao)聲明）或注冊產品(pin)標(biao)準（包括(kuo)(kuo)編制說明）；
3、產品應有(you)符合《醫療器械說明書、標(biao)簽和(he)包(bao)裝標(biao)識管理規定(ding)》的說明書。
（二）變更
1、企業應取得《醫(yi)療器械注冊證》；
2、醫療器械注冊證(zheng)(zheng)書的下列內容(rong)發生變化：企業名稱(cheng)、注冊地址、證(zheng)(zheng)書內容(rong)（生產地址產品名稱(cheng)型號規格(ge)產品標準(zhun)名稱(cheng)）的文字(zi)性改變。
注：第(di)二條(tiao)中(zhong)的(de)“生(sheng)(sheng)產地址(zhi)產品名稱型(xing)號(hao)規格產品標(biao)(biao)準(zhun)名稱的(de)文字性(xing)改(gai)(gai)變(bian)”與(yu)重新注冊申辦(ban)條(tiao)件第(di)二條(tiao)中(zhong)的(de)“產品標(biao)(biao)準(zhun)型(xing)號(hao)規格生(sheng)(sheng)產地址(zhi)性(xing)能結構”適用對象(xiang)不同(tong)。前(qian)者(zhe)為純文字性(xing)改(gai)(gai)變(bian)（如地名的(de)文字變(bian)更(geng)而實(shi)際地址(zhi)并(bing)沒有變(bian)，標(biao)(biao)準(zhun)的(de)名稱發(fa)生(sheng)(sheng)改(gai)(gai)變(bian)等），后者(zhe)是發(fa)生(sheng)(sheng)實(shi)質性(xing)改(gai)(gai)變(bian)（如生(sheng)(sheng)產地址(zhi)搬遷(qian)，標(biao)(biao)準(zhun)內容發(fa)生(sheng)(sheng)改(gai)(gai)變(bian)等）。
（三）補發
1、企業(ye)應取得《醫療器械注冊證》；
2、醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書丟(diu)失或損毀的。
（四）重新注冊
1、企業取得的《中華人民(min)共和(he)國醫療器械注冊證(zheng)》有效期(qi)屆滿前6個月；
2、有下列內容(rong)發生(sheng)改變的應(ying)當自發生(sheng)變化(hua)之日(ri)起在30天內作變更重(zhong)新注冊：
（1）型號、規格；
（2）生產地址
（3）產品標準；
（4）產品性(xing)能結構(gou)及組成；
（5）產(chan)品適用范圍。
3、醫療器械注(zhu)(zhu)冊證書有效期內，產品管理(li)類別發生改變的，企業應當在6個月內作變更重新注(zhu)(zhu)冊。
4、辦理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊申請事務的(de)人員應當受(shou)生產企業(ye)委托，并具(ju)有相應的(de)專業(ye)知識，熟悉(xi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊管理的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)技術要求。
五、申請資料：
（一）核發
資料編號(hao)1、《醫療器械注冊(ce)申請表》
申(shen)請企(qi)業填(tian)(tian)交的(de)《醫療器械(xie)注冊申(shen)請表(biao)》應有法定代表(biao)人(ren)簽字并加蓋公(gong)章，所填(tian)(tian)寫(xie)項目應齊(qi)全(quan)、準確，填(tian)(tian)寫(xie)內容應符(fu)合以下要(yao)求：
1、“生(sheng)產(chan)企業名稱”、“注冊地址”與《工商營(ying)業執(zhi)照》相同；
2、“產(chan)(chan)品名稱(cheng)”、“規格型(xing)號”與所(suo)提交的產(chan)(chan)品標準、檢測報告等(deng)申請材料中所(suo)用名稱(cheng)、規格型(xing)號一(yi)致。
資料編號(hao)2、醫(yi)療器械生產企業資格證明
資(zi)格證明包括《第一類醫療器械生產(chan)企業(ye)登記(ji)表(biao)》復印(yin)件以及《工商營(ying)業(ye)執照》副本復印(yin)件。
1、申請(qing)注冊（重新注冊）的產(chan)品應在《第一類醫療器械生(sheng)產(chan)企業登(deng)記(ji)表》核定的生(sheng)產(chan)范圍內；
2、《工商營(ying)業執照》在有效(xiao)期內。
資料編號(hao)3、適用的(de)產品標準及(ji)說明
申請(qing)企(qi)業提交的產品標(biao)準(zhun)(zhun)可為國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)文本。
1、采(cai)(cai)(cai)用國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)作(zuo)為(wei)產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)的，應(ying)提交所(suo)采(cai)(cai)(cai)納的國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)或行業標(biao)(biao)準(zhun)的有效(xiao)文(wen)本及(ji)采(cai)(cai)(cai)標(biao)(biao)說明；
2、采用(yong)注冊(ce)(ce)產品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)作為產品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)的，應(ying)提交注冊(ce)(ce)產品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)正(zheng)式文本及其編制(zhi)說明(ming)。
資料編號4、產品(pin)全性(xing)能(neng)檢測(ce)報告(gao)
產(chan)品全性(xing)能檢測報告應(ying)包括以下內容：
1、產品名稱(cheng)、規格型號(hao)、產品編號(hao)或批(pi)號(hao)、生產日期(qi)、樣品數量(liang)、抽樣基數；
2、檢(jian)(jian)測依據、檢(jian)(jian)測項目(mu)、標準(zhun)要(yao)求、檢(jian)(jian)測結果(guo)、結果(guo)判定、檢(jian)(jian)驗(yan)人員(yuan)、審核人員(yuan)簽字或蓋(gai)章(zhang)、檢(jian)(jian)驗(yan)日(ri)期等；
3、如屬于委(wei)托檢(jian)測(ce)，應提供(gong)被(bei)委(wei)托檢(jian)測(ce)機構(gou)出具的檢(jian)測(ce)報(bao)告和委(wei)托檢(jian)驗協議(yi)書。
資(zi)(zi)料(liao)編號5、企(qi)業生(sheng)產產品(pin)的(de)現有資(zi)(zi)源條件及(ji)質(zhi)量(liang)管理能力（含檢測手段）的(de)說明
企業產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)現有資(zi)源條件及質量管理(li)能力（含檢測手段）的說明應包括以下(xia)內容：
1、申請企業現(xian)有資(zi)源(yuan)（人力(li)(li)(li)資(zi)源(yuan)、基礎設施、工作(zuo)環境等(deng)）條件、管理能(neng)力(li)(li)(li)、生產能(neng)力(li)(li)(li)、檢驗手段和能(neng)力(li)(li)(li)的(de)說明；
2、提供生產設備、檢(jian)測(ce)儀器清單及產品檢(jian)驗所(suo)需計量器具的有(you)效檢(jian)定證(zheng)書(shu)（復印件）。
資(zi)料(liao)編號6、醫療器械說明書
醫療器(qi)械說明書(shu)應當(dang)符合《醫療器(qi)械說明書(shu)、標簽和包裝(zhuang)標識管理規定》，至(zhi)少包括以下內容(rong)：
1、產品名(ming)稱、型號、規格；
2、生產企業名(ming)稱、注冊地址(zhi)、生產地址(zhi)、聯系方式；
3、《第一類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業登記表》編號(hao)（或《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業許(xu)可證》編號(hao)）、醫(yi)療(liao)器械注冊證書編號(hao)（申報時內容為空白）、產品標準編號(hao)；
4、產品的性能、主要結構(gou)、適用范圍(wei)。
資料編號7、所提交材料真實性的自我保(bao)證聲明：
真(zhen)實性的自我保證聲明應由申請企(qi)業(ye)(ye)法定代表人或負責人簽字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)(ye)公章，并包括以下內容：
1、所提交的(de)申請材料清單；
2、生產企業承(cheng)(cheng)擔相應法(fa)律責(ze)任的承(cheng)(cheng)諾(nuo)。
資(zi)料編(bian)號8、申請材(cai)料的(de)格式要求：
1、申請(qing)材料(liao)中同(tong)一項目的填寫應一致；
2、申請材料(liao)應使(shi)用A4規格紙張打印，政府及(ji)其他(ta)機構出具的(de)文件(jian)按(an)原件(jian)尺寸提供；
3、申請(qing)材料應清晰、整潔，每份申請(qing)材料均應加蓋企業公章，并(bing)按照(zhao)申請(qing)材料目錄(lu)的順(shun)序裝訂成冊。
（二）變更
1、企業(ye)名稱變(bian)更的申(shen)請材料要求：
資料編號(hao)1、《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊變(bian)更/補辦申請(qing)表(biao)》；
資(zi)料編號2、醫療器械注冊(ce)證書及其(qi)附件(jian)原件(jian)；
資料(liao)編號3、新的《第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業登記表》或(huo)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業許可(ke)證(zheng)》；
資料編號4、新(xin)的(de)營業執照；
資料編號5、新的(de)產品標準（適用于(yu)標準主體變更的(de)）；
資料編號6、生產企業關(guan)于變更(geng)的情況說(shuo)明(ming)以及相關(guan)證(zheng)明(ming)材料；
資料(liao)(liao)編號7、所提交材料(liao)(liao)真實性(xing)的(de)自我保(bao)證聲明：應當包括所提交材料(liao)(liao)的(de)清單、生產企業承擔法(fa)律責任的(de)承諾。
2、產(chan)品名(ming)稱、商品名(ming)稱文字(zi)性(xing)改變，產(chan)品型號(hao)、規格文字(zi)性(xing)改變以(yi)及產(chan)品標準的名(ming)稱或者代號(hao)文字(zi)性(xing)改變的申請(qing)材(cai)料要求(qiu)：
資料編號(hao)1、《醫療器械注冊變(bian)更/補辦申請(qing)表(biao)》；
資料(liao)編號2、醫療器(qi)械注冊證書及其附件原件；
資料(liao)編號3、新的產品標準；
資料(liao)編號4、醫(yi)療器械說明書(shu)；
資料編號(hao)5、生產企(qi)業關于變更(geng)的情況說明以及相關證明材料；
資料(liao)編號6、所提交材料(liao)真實性的自我保證聲(sheng)明：應當包括所提交材料(liao)的清單、生(sheng)產企(qi)業承(cheng)擔(dan)法律責(ze)任的承(cheng)諾。
3、生(sheng)產企業注冊地址變(bian)(bian)更(geng)和生(sheng)產地址文字性改(gai)變(bian)(bian)的申(shen)請(qing)材料要求：
資(zi)料編(bian)號(hao)1、《醫療(liao)器械注冊變(bian)更/補辦申請表(biao)》；
資(zi)料編號2、醫療(liao)器械注冊證(zheng)書及其(qi)附件(jian)原件(jian)；
資料編(bian)號3、新的(de)《第一類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)登(deng)記表》或《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)許(xu)可證》；
資(zi)料(liao)編號(hao)4、新的營業執(zhi)照（適用于(yu)境內醫療(liao)器(qi)械）；
資(zi)料編號5、生產企(qi)業關于變(bian)更(geng)情況的說明(ming)以及相(xiang)關證明(ming)文件(jian)；
資料(liao)編號6、所提(ti)交材(cai)料(liao)真實性的(de)自我保證聲明：應當包括所提(ti)交材(cai)料(liao)的(de)清單(dan)、生(sheng)產企業對承擔(dan)法律責任的(de)承諾。
注(zhu)：申報(bao)材料應(ying)真實、完(wan)整(zheng)，所(suo)有項目(mu)必(bi)須填寫齊(qi)全。用A4紙打印(yin)或(huo)(huo)復印(yin)（復印(yin)件(jian)(jian)注(zhu)明(ming)“與(yu)原件(jian)(jian)相同(tong)”字樣）。加(jia)蓋公(gong)章(zhang)或(huo)(huo)簽名，按順序裝(zhuang)訂成冊；醫(yi)療器械說明(ming)書應(ying)當(dang)符合《醫(yi)療器械說明(ming)書、標(biao)簽和包裝(zhuang)標(biao)識管理(li)規(gui)定》；產品(pin)的名稱、規(gui)格型(xing)號(hao)，必(bi)須與(yu)標(biao)準內容(rong)一(yi)致。
（三）補發
資料編號1、《醫療器械注冊變更(geng)/補辦申請表(biao)》
資(zi)料編號2、補辦醫療器械(xie)注冊證書的原因及情況說明；
資(zi)(zi)料(liao)編號(hao)3、申報者的資(zi)(zi)格證明文件；
資料編號4、醫療器械注冊證(zheng)書及附件的復(fu)印(yin)件；
資料(liao)編號5、所提交材料(liao)真(zhen)實性的(de)自我保證聲明：應當包(bao)括所提交材料(liao)的(de)清單、生產企業承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾。
注(zhu)：申報材料應真實(shi)、完整，所(suo)有項目必須填寫齊全。用A4紙打印或復(fu)印（復(fu)印件注(zhu)明“與(yu)原(yuan)件相同”字樣）。加蓋公章或簽(qian)名，按(an)順(shun)序裝訂成冊。
（四）重新注冊
資(zi)料編號1、《醫療器(qi)械注冊申(shen)請表》
申(shen)請企業填交的《醫療器械注(zhu)冊申(shen)請表》應有法定代表人(ren)簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準(zhun)確，填寫內容應符合(he)以下要(yao)求(qiu)：
1、“生產企業名稱”、“注(zhu)冊地址”與《工商營業執(zhi)照》相同；
2、“產(chan)品名稱(cheng)”、“規格型號(hao)”與所提交的產(chan)品標(biao)準(zhun)、檢測報告等(deng)申(shen)請材料中所用名稱(cheng)、規格型號(hao)一致(zhi)。
資料(liao)編號2、醫(yi)療器械生產企業(ye)資格證明
資格證明包括《第(di)一(yi)類(lei)醫療器械生產企業登記表》復(fu)印(yin)(yin)件以(yi)及(ji)《工商營業執照》副本復(fu)印(yin)(yin)件。
1、申請注(zhu)冊（重新注(zhu)冊）的(de)產品應(ying)在《第一類醫療器械生產企業登(deng)記表》核(he)定的(de)生產范圍內；
2、《工商(shang)營業執照(zhao)》在有效期內。
資料編(bian)號3、適用(yong)的產(chan)品標準及(ji)說明
申請企業提(ti)交的產(chan)品標(biao)準(zhun)可為(wei)國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)文本。
1、采用國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準作為產品標(biao)(biao)準的，應(ying)提交所采納的國家標(biao)(biao)準或(huo)行業標(biao)(biao)準的有效文(wen)本(ben)及采標(biao)(biao)說明；
2、采用注(zhu)冊(ce)產(chan)品標(biao)準作為產(chan)品標(biao)準的，應提交注(zhu)冊(ce)產(chan)品標(biao)準正式文本及其編制說明。
資料編(bian)號(hao)4、醫療器(qi)械說明書
醫療器械說明書至少應包括(kuo)以下(xia)內容：
1、產品名稱、型號、規格(ge)；
2、生產企業名稱、注冊地址(zhi)(zhi)、生產地址(zhi)(zhi)、聯(lian)系方式(shi)；
3、《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證(zheng)》編(bian)號、醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)書編(bian)號（申報(bao)時內容為空(kong)白）、產品(pin)標準編(bian)號；
4、產品的(de)性能、主要結(jie)構、適(shi)用范圍。
資料編號(hao)5、產品質量跟蹤報告
產品質(zhi)量跟蹤報(bao)告應包括以下內容：
1、企(qi)業對產(chan)品的質量(liang)控制措施以(yi)及內部(bu)審(shen)核(he)中(zhong)對產(chan)品質量(liang)的審(shen)查情況的說(shuo)明(ming)；
2、在產品使用(yong)過程(cheng)中，用(yong)戶對(dui)產品質量反饋的(de)情況(kuang)；
3、產(chan)品的周期(qi)檢驗、日常(chang)出(chu)廠(chang)檢驗中產(chan)品質量情況；省級以(yi)上（食品）藥品監督管理部(bu)門產(chan)品質量監督抽驗情況；
4、企業執行(xing)不良事件監(jian)測(ce)制度及不良事件監(jian)測(ce)情(qing)況(kuang)；
5、企業(ye)收集到的有關(guan)產(chan)品質量的信息、統計分(fen)析及(ji)所采取(qu)的措施及(ji)驗證情(qing)況等(deng)。
資料編號6、原醫療器械注冊證書
1、屬于《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理辦法》第五(wu)章第三十三條情形的，應提交(jiao)原(yuan)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)書復印件；
2、屬于《醫療器(qi)械注冊管理辦法》第五章第三(san)十四(si)條(tiao)、第三(san)十五條(tiao)情(qing)形的，應(ying)當提交原醫療器(qi)械注冊證書原件(jian)。
3、屬(shu)于(yu)《醫療(liao)器械注冊管理辦(ban)法》第(di)五章第(di)三(san)十四條情形的，應當提交(jiao)相應的情況說明和證明性文件；
資料編號(hao)7、所(suo)提交材(cai)料真(zhen)實性的自我(wo)保證聲明：
真實性的自我保證聲明(ming)應由申(shen)請企業法定代表(biao)人或負責人簽字并(bing)加蓋企業公(gong)章，并(bing)包括以下內容：
1、所提交的申請材料清單；
2、生產企(qi)業承擔相應(ying)法律(lv)責(ze)任的承諾。
資料編號8、申請材(cai)料的(de)格式要(yao)求：
1、申請材料中同一項目的填(tian)寫應一致；
2、申請材(cai)料應使(shi)用A4規(gui)格紙張(zhang)打印，政府及其他機構(gou)出具的文件(jian)按原件(jian)尺寸提供；
3、申請材(cai)料應清晰、整潔，每份申請材(cai)料均應加蓋企業(ye)公章(zhang)，并(bing)按照(zhao)申請材(cai)料目錄的(de)順序裝(zhuang)訂(ding)成冊(ce)。
六、申請表格
（一）核發
；
(二)變更
（三）補發
（四）重新注冊
；
七、審批申請受理機關
廣東省江門市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局
受理(li)地(di)點(dian)：江(jiang)門市(shi)人(ren)民政(zheng)府(fu)行政(zheng)服務中(zhong)心 四樓B區46-49、107號窗口(kou)
江門(men)市堤東西路88號（人(ren)人(ren)樂商場側）
受理時(shi)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
八、審批決定機關
廣東省江門市(shi)食品藥品監督管(guan)理局
咨詢電話： 、3871082
（江門市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械科）
投訴電話： （江門市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局監(jian)察室）
九、審批程序
（一）核發
市行(xing)政(zheng)總匯食品藥品監督管理(li)(li)局窗口提交(jiao)材(cai)料—→（材(cai)料齊全）受理(li)(li)—→形(xing)式審(shen)查(cha)—→審(shen)核—→復審(shen)—→審(shen)定—→出具注冊證—→通知企業領證
（二）變更
市行政(zheng)總匯食(shi)品藥(yao)品監督管理局窗(chuang)口提交材料—→（材料齊全）受理—→形(xing)式審(shen)查—→審(shen)核—→復(fu)審(shen)—→審(shen)定—→出具注冊證(zheng)—→通知(zhi)企業(ye)領證(zheng)
（三）補發
市行(xing)政(zheng)總(zong)匯(hui)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局窗口提交材料(liao)—→（材料(liao)齊全）受理—→形式審(shen)(shen)查—→審(shen)(shen)核—→復(fu)審(shen)(shen)—→審(shen)(shen)定—→出具注冊證—→通知企(qi)業(ye)領證
（四）重新注冊
市行政總(zong)匯食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)窗口提交材料—→（材料齊全）受(shou)理—→形式(shi)審查—→審核(he)—→復審—→審定—→出具注冊證(zheng)—→通知企業領(ling)證(zheng)
十、審批時限
（一）核發
自受(shou)理之(zhi)日起，30個工(gong)作日內(nei)作出行政許可決定(ding)；自行政許可決定(ding)之(zhi)日起10日內(nei)制(zhi)證辦(ban)結，并告知申(shen)請人。以(yi)上時限不包括申(shen)請人補(bu)正材料及專家評審所需的時間（依據《醫療器械注冊管理辦(ban)法》中第(di)二(er)十二(er)條、第(di)二(er)十四(si)條、第(di)二(er)十五條、第(di)二(er)十六(liu)條規(gui)定(ding)）。
（承諾在19個工(gong)作日內(nei)辦結）
（二）變更
自(zi)受理(li)之日(ri)(ri)起(qi)，20日(ri)(ri)內(nei)作出行政許可決定；自(zi)行政許可決定之日(ri)(ri)起(qi)10日(ri)(ri)內(nei)制證辦結，并告知申請(qing)人。以(yi)上時限不包括申請(qing)人補(bu)正材(cai)料(liao)所(suo)需的時間(jian)。
（承諾在(zai)15個工作日內辦結）
（三）補發
自受理之日起(qi)，20日內作出行政許可決定(ding)；自行政許可決定(ding)之日起(qi)10日內制證(zheng)辦(ban)結，并告知申(shen)請人(ren)。以上時(shi)限(xian)不包括申(shen)請人(ren)補正材(cai)料所需的時(shi)間。
（承諾在15個(ge)工作(zuo)日(ri)內辦結）
（四）重新注冊
自受理(li)(li)之日(ri)起，30個工作日(ri)內作出行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定；自行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定之日(ri)起10日(ri)內制證辦結(jie)，并告知申(shen)請(qing)人。以上時(shi)限不包括申(shen)請(qing)人補(bu)正材料及專家評(ping)審所需(xu)的(de)時(shi)間（依(yi)據《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)辦法(fa)》中第(di)二十(shi)二條(tiao)(tiao)、第(di)二十(shi)四(si)條(tiao)(tiao)、第(di)二十(shi)五條(tiao)(tiao)、第(di)二十(shi)六條(tiao)(tiao)規定）。
（承諾(nuo)在(zai)19個(ge)工(gong)作日內辦(ban)結）
十一、審批證件及有效期限
《醫療器械(xie)注冊證》，有(you)效期四年。
十二、審批的法律效力
取(qu)得《醫療器械注(zhu)冊證》后方可生產銷售(shou)該產品。
十三、審批收費
無
十四、審批年審或年檢
無須年審或(huo)年檢(jian)。企業(ye)可在注冊證有效期屆(jie)滿前6個(ge)月向原(yuan)發(fa)證藥品監管部(bu)門提出重新注冊申請，辦理重新注冊手(shou)續。
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