《佛山(shan)市(shi)第一類醫療器械產(chan)品注冊申請表》（一式兩份）； 2、醫療器械生產(chan)企業資(zi)格證(zheng)明復印(yin)件(jian)：營業執照復印(yin)件(jian)； 3、國(guo)家標(biao)準/行(xing)業(ye)標(biao)準（包括(kuo)采標(biao)聲明(ming)(ming)）或注冊產(chan)品標(biao)準（包括(kuo)編制說明(ming)(ming)和函審意見）； 產品全性能自(zi)測報告； 5、企業生(sheng)產產品的(de)現有資源條件及(ji)質量管(guan)理(li)能(neng)力（含檢測手段）的(de)說明； 6、產(chan)品說明書，產(chan)品結(jie)構(gou)圖； 7、凡申請(qing)企業申報材料時(shi)，申請(qing)人不是法定代(dai)表人或負責人本(ben)人，企業應(ying)當提交《授(shou)權(quan)委(wei)托書(shu)》。 注(zhu)(zhu)：1、申請材料應逐份(fen)加蓋(gai)公章，如無公章應有法人簽字(zi)或(huo)簽章。提交為復印件的還應注(zhu)(zhu)明“此復印件與原件相(xiang)符”字(zi)樣，并(bing)注(zhu)(zhu)明日期(qi)。 2、采用(yong)國標(biao)/行標(biao)的，應(ying)提(ti)交標(biao)準(zhun)有效文本及采標(biao)說(shuo)(shuo)明。采用(yong)注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)的，應(ying)提(ti)交標(biao)準(zhun)正(zheng)式(shi)文本及編制說(shuo)(shuo)明、評審(shen)或函審(shen)意(yi)見。 3、企業生產(chan)產(chan)品(pin)的(de)現有(you)資源(yuan)條件(jian)(jian)及(ji)質(zhi)量管(guan)理能(neng)力（含檢(jian)測手段(duan)）的(de)說(shuo)明(ming)(ming)應包括以下：企業現有(you)資源(yuan)（人(ren)力資源(yuan)、基礎設施、工作(zuo)環境等）條件(jian)(jian)、管(guan)理能(neng)力、生產(chan)能(neng)力、檢(jian)測能(neng)力說(shuo)明(ming)(ming)。同時(shi)提供生產(chan)設備(bei)、檢(jian)測儀器的(de)清單及(ji)需(xu)送(song)檢(jian)設備(bei)的(de)校定證書(shu)（復(fu)印件(jian)(jian)）申(shen)請(qing)材料應逐份加蓋(gai)公(gong)章(zhang)，如無公(gong)章(zhang)應有(you)法人(ren)簽字(zi)或簽章(zhang)。提交為復(fu)印件(jian)(jian)的(de)還應注明(ming)(ming)“此復(fu)印件(jian)(jian)與原件(jian)(jian)相符”字(zi)樣，并注明(ming)(ming)日期。 4、產品說明書(shu)須符合(he)《醫療器械(xie)說明書(shu)、標簽(qian)和包裝標識管理規定》要求。 | 
全國服務熱線：
