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首次注冊費81800元。

是

符合《中(zhong)小企業劃型標準規(gui)定(ding)》（工信部聯企業〔2011〕300號(hao)）條件(jian)的注冊(ce)申請(qing)人，經認定(ding)屬于(yu)申請(qing)創新醫療器械產品(pin)(pin)注冊(ce)的，可按照國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局(ju)公告（2015年53號(hao)）規(gui)定(ding)，申請(qing)免收首(shou)次(ci)注冊(ce)費(fei)。

《廣東省發展和改革(ge)委員會、廣東省財政廳(ting)關于我(wo)省藥品(pin)(pin)、醫療器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)收(shou)費標準及有關問題的復函》（粵發改價格函〔2017〕460號(hao)）第四(si)條：符合《中小企業(ye)劃型(xing)標準規(gui)定》（工信部聯企業(ye)〔2011〕300號(hao)）條件的注(zhu)冊(ce)申請人，經認定屬于申請創(chuang)新醫療器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)的，可(ke)按照(zhao)國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局公告（2015年53號(hao)）規(gui)定，申請免收(shou)首次注(zhu)冊(ce)費。

廣東省食品藥品監督管理局：
你局《關于實施〈廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的請示》（粵食藥監局許〔2018〕54號）收悉。經研究，現批復如下：
一、同(tong)意你局請示中(zhong)所(suo)附實施方(fang)案。方(fang)案中(zhong)有關內容與現行(xing)規章和規范性文(wen)件(jian)規定不一致的，按照(zhao)方(fang)案執行(xing)。

三、主要內容
（一）醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人（以下稱：注冊人）。
注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。
（二）中國（廣東）自由貿易試驗區（以下稱：自貿區）內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人（以下稱：申請人）可以委托廣東省醫療器械生產企業（以下稱：受托人）生產樣品。
（三）注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。
（四）注冊(ce)人(ren)可(ke)以(yi)(yi)自行銷(xiao)售(shou)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，無需辦理醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營許可(ke)或者備案，也(ye)可(ke)以(yi)(yi)委(wei)托(tuo)(tuo)具(ju)備相應(ying)條件的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營企(qi)業銷(xiao)售(shou)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械。委(wei)托(tuo)(tuo)銷(xiao)售(shou)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)，注冊(ce)人(ren)應(ying)當(dang)對所委(wei)托(tuo)(tuo)銷(xiao)售(shou)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)負責(ze)，與受托(tuo)(tuo)經(jing)(jing)營企(qi)業簽訂委(wei)托(tuo)(tuo)協議，明確雙方(fang)權利(li)、義務和責(ze)任，并加強對受托(tuo)(tuo)經(jing)(jing)營行為的(de)管理，保證其按照法定要(yao)求進(jin)行銷(xiao)售(shou)。

　　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地(di)區醫(yi)療(liao)器械(xie)的注冊、備案，參照進口醫(yi)療(liao)器械(xie)辦理(li)。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
　　國務院(yuan)食品藥品監督(du)管(guan)理部門(men)在組織對進(jin)口醫療器械的(de)(de)技(ji)術(shu)審評時認為有必要對質(zhi)量管(guan)理體系(xi)進(jin)行核(he)(he)查的(de)(de)，應(ying)當(dang)組織質(zhi)量管(guan)理體系(xi)檢查技(ji)術(shu)機構開展質(zhi)量管(guan)理體系(xi)核(he)(he)查。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械注冊證有(you)效期為5年。

　　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫療器(qi)械產品注冊申(shen)請資料中的產品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告應當是醫療器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構出(chu)具的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告；臨床(chuang)評(ping)價資料應當包括臨床(chuang)試驗(yan)(yan)報(bao)告，但依照本條例第(di)(di)十七條的規定免(mian)于(yu)進(jin)行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的醫療器(qi)械除外(wai)。

　　受(shou)理(li)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)的食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門應當自(zi)受(shou)理(li)之(zhi)日(ri)起3個工作日(ri)內將注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)資料轉交技術審(shen)評(ping)機構(gou)。技術審(shen)評(ping)機構(gou)應當在完成技術審(shen)評(ping)后向食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門提交審(shen)評(ping)意見。