1、申(shen)(shen)報注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)已經列入《醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類目錄(lu)(lu)》，且管(guan)理(li)類別為(wei)第(di)二類。（注(zhu)：對新(xin)研制的(de)尚未列入分(fen)類目錄(lu)(lu)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)，申(shen)(shen)請(qing)人可(ke)以(yi)直接向國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局申(shen)(shen)請(qing)第(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，也可(ke)以(yi)依據分(fen)類規則判斷產(chan)品(pin)類別并向國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局申(shen)(shen)請(qing)類別確認后(hou)，申(shen)(shen)請(qing)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)或者辦理(li)產(chan)品(pin)備案。）
2、申請人應當是在公司注冊所在地(di)省轄區范圍依法進行登記的(de)企業。
3、申請(qing)人建(jian)立與產(chan)品(pin)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)有(you)關的質(zhi)量(liang)管理(li)體系，并(bing)保持有(you)效(xiao)運行。申請(qing)注(zhu)冊時樣品(pin)不得委(wei)托其他企業(ye)生(sheng)產(chan)，按照創新醫療器(qi)械特別審批程序審批的產(chan)品(pin)除外。
4、辦理醫療器(qi)械注(zhu)冊事務的人員應當具有相應的專(zhuan)業知(zhi)識(shi)，熟(shu)悉醫療器(qi)械注(zhu)冊或者備案管理的法律(lv)、法規、規章和技術(shu)要求。
5、申請人申請注冊，應當(dang)遵循(xun)醫療器械安全有效基本要(yao)求，保(bao)證研(yan)制過程規范，所有數據真(zhen)實、完整和(he)可溯源。
6、申(shen)請注冊的資(zi)(zi)料(liao)應(ying)當使(shi)用中文。根據外文資(zi)(zi)料(liao)翻譯(yi)的，應(ying)當同時提供原文。引用未公開發(fa)表的文獻資(zi)(zi)料(liao)時，應(ying)當提供資(zi)(zi)料(liao)所有者許可使(shi)用的證明文件。申(shen)請人(ren)對(dui)資(zi)(zi)料(liao)的真實性負(fu)責。
7、申請符(fu)合《醫療(liao)器械注冊管(guan)理辦法》規定(ding)。申報材料(liao)經技術審(shen)評機構技術審(shen)評，符(fu)合安全、有效要(yao)求。
8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（5）不予(yu)注(zhu)冊(ce)的其(qi)他情形。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
