一、行政許(xu)可項目名稱：
《醫療器械注冊證》登記事項變更
二、行政許可內容
登記事項變更的受(shou)理及審批(pi)
三、設定行政(zheng)許可的法律(lv)依(yi)據(ju)：
1、
2、
四、行政許(xu)可(ke)數量及方式
無數量限制
五、行政許可條件
1.廣東省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)核發(fa)的二類醫療器械注冊證，注冊證及其(qi)附件(jian)載明的內容發(fa)生(sheng)變化。
2.申請符(fu)合《醫療器械注冊管理辦法》要求。
3.注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人名(ming)稱和住所發生(sheng)變化的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)部門申請登記事(shi)項變更；境(jing)內醫療器械生(sheng)產地址變更的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人應當在相應的生(sheng)產許可(ke)變更后辦理注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)登記事(shi)項變更。
六(liu)、申報(bao)資料具體要求及(ji)說明(ming)
（一）申請表
（二）證明性文件
1.企(qi)業營業執照副本復印件
2.組(zu)織機構代碼(ma)證復印件(jian)
（三）申請人關于變更情(qing)況(kuang)的聲明
（四）原醫療器械(xie)注冊證(zheng)及附件(jian)復(fu)印件(jian)、歷次醫療器械(xie)注冊變更文件(jian)復(fu)印件(jian)
（五）關于變更情況(kuang)相關的(de)申報資料要求(qiu)
1.注冊人名(ming)稱變更：
企業名稱(cheng)變更核(he)準通知書（境內(nei)注冊人(ren)）和/或相應(ying)詳細變更情況(kuang)說明及相應(ying)證明文件。
2.注冊人(ren)住所變更：
相應詳細變更情況說明(ming)及相應證明(ming)文件。
3.境內(nei)醫療器械(xie)生(sheng)產地址變更：
應提供相應變(bian)更后的生產許可證(zheng)。
（六）符合性聲明
1.注冊(ce)人聲(sheng)明本(ben)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)《醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)管理(li)辦法》和相關法規的(de)要求；聲(sheng)明本(ben)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)現行國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準，并(bing)提供符(fu)合(he)標(biao)準的(de)清單；
2.注冊(ce)人(ren)出(chu)具所(suo)提交資料(liao)真實性(xing)的(de)自(zi)我(wo)保(bao)證(zheng)聲明。
七、申報資料一般要求
（一）網上申報
在遞(di)交書(shu)(shu)面申(shen)報材(cai)料(liao)前，應(ying)通過(guo)企業網上辦事平臺（）網上申(shen)報《醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證》核發的電子版(ban)申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)，并(bing)上傳相應(ying)電子版(ban)（），取得預受(shou)理號，并(bing)在1個月(yue)內提交書(shu)(shu)面申(shen)請(qing)(qing)。企業在提交紙(zhi)質申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)時(shi)須同時(shi)提交預受(shou)理號。
（二）格式(shi)及其他要求
1.申請(qing)材料應(ying)清晰、整(zheng)潔，使用(yong)A4規格紙(zhi)張打印(yin)；
2.每(mei)項文(wen)件第一頁(ye)(ye)作標(biao)簽，或用帶標(biao)簽的隔(ge)頁(ye)(ye)紙分隔(ge)，并按(an)資料目(mu)錄標(biao)明項目(mu)編號；
3.每(mei)項文(wen)件均應加(jia)蓋企業公(gong)章；
4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(ce)；
5.用檔案(an)袋將報送(song)的材(cai)料裝好，檔案(an)袋需使用封面(mian)，格式(shi)見“檔案(an)袋封面(mian)格式(shi)”。
6.辦理醫療器械注冊申請事(shi)務的人(ren)(ren)員應當受(shou)申請人(ren)(ren)委托(tuo)，應出(chu)示(shi)授(shou)權委托(tuo)書及該辦理人(ren)(ren)身(shen)份證(zheng)明原件與復印件。
八(ba)、申請(qing)表格及文件下載
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、實施(shi)《醫療器械注冊管(guan)理辦法(fa)》和《體外診斷試劑注冊管(guan)理辦法(fa)》有(you)關(guan)事項的通知.doc
11、
九、行(xing)政(zheng)許可申請受理機關
廣東(dong)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
受理地點：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二一(yi)樓業務(wu)受理處(chu)
受理時間：每周一至周五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)不對外辦(ban)公)
十(shi)、行政許可決定機關(guan)
廣東省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
登記(ji)事項變更資(zi)料符合(he)要(yao)求的(de)，在10個工作日內發(fa)給醫(yi)療器械(xie)注冊變更文(wen)件。
十三、行政(zheng)許可證件及有效(xiao)期限
行政許(xu)可證件：醫(yi)療器械注冊(ce)變更文件。
醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件(jian)與原醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證合并使(shi)用，其有(you)效期(qi)與該注(zhu)冊(ce)證相同。取得注(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件(jian)后，注(zhu)冊(ce)人應當根(gen)據變(bian)更(geng)內容(rong)自行修(xiu)改產品(pin)技術要求、說明書和標簽(qian)。
十四(si)、行政許可(ke)收(shou)費(fei)：按有關部(bu)門(men)批(pi)準收(shou)費(fei)
十(shi)五、行(xing)政(zheng)許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投(tou)訴機構(gou)
咨詢：廣(guang)東省食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)醫療器械注冊處
投訴：廣東省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)政策法規處
注：以上期限以工作日(ri)計算，不含法定節(jie)假日(ri)
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