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1、《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》

第八條(tiao)第一(yi)款：國家對醫(yi)療器械產(chan)品(pin)實行產(chan)品(pin)生產(chan)注冊制度。 第(di)三款：生產第(di)二類醫療(liao)器(qi)械，由省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥品監督管理部門(men)審查批準(zhun)，并(bing)發給(gei)產品生產注冊證。 

第(di)(di)九條(tiao)第(di)(di)一款：省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門負(fu)責審批本行政區(qu)域內的(de)第(di)(di)二類(lei)醫(yi)療器械的(de)臨床(chuang)試用或者(zhe)臨床(chuang)驗證(zheng)。國務院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門負(fu)責審批第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械的(de)臨床(chuang)試用或者(zhe)臨床(chuang)驗證(zheng)。 

第十(shi)條(tiao)：醫(yi)療(liao)機構(gou)根據(ju)本(ben)單(dan)位(wei)的(de)臨床需要，可以研制(zhi)醫(yi)療(liao)器械(xie)，在(zai)執業(ye)醫(yi)師指導(dao)下在(zai)本(ben)單(dan)位(wei)使(shi)用。 醫(yi)療(liao)機構(gou)研制(zhi)的(de)第二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當報省級以上人(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)審(shen)查批準；醫(yi)療(liao)機構(gou)研制(zhi)的(de)第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當報國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)審(shen)查批準。 

第十三(san)條：醫療器械產(chan)品注冊證書所列內容發(fa)生(sheng)變化的，持證單位(wei)應(ying)當自發(fa)生(sheng)變化之日起三(san)十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。 

第十四(si)條：醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊證書(shu)(shu)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)四(si)年(nian)。持(chi)證單位應(ying)當在產(chan)品(pin)注(zhu)冊證書(shu)(shu)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆(jie)滿前6個月內(nei)，申(shen)請重新注(zhu)冊。 連續停產(chan)2年(nian)以上的，產(chan)品(pin)生產(chan)注(zhu)冊證書(shu)(shu)自(zi)行(xing)失(shi)效(xiao)(xiao)。 2、《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理辦法(fa)》

第(di)(di)四(si)條第(di)(di)一款(kuan)：國家對醫(yi)療器(qi)械(xie)實行分類注(zhu)冊。 第(di)(di)三款(kuan):境(jing)內企業生產的第(di)(di)二類醫(yi)療器(qi)械(xie)由省級藥品監督管理部門審查，批(pi)準后發(fa)給產品注(zhu)冊證書。

第三十三條：醫(yi)療器(qi)械注冊證書有(you)效(xiao)期屆(jie)滿，需要繼續(xu)銷售或(huo)者(zhe)使用醫(yi)療器(qi)械的(de)，生產企業應當(dang)在醫(yi)療器(qi)械注冊證書有(you)效(xiao)期屆(jie)滿前6個月內，申(shen)請到期重新(xin)注冊。逾(yu)期辦理的(de)，重新(xin)注冊時應當(dang)對產品(pin)進行注冊檢測。 ;

第三(san)十四條：醫(yi)療器(qi)械注冊證書(shu)中下(xia)列內容發生(sheng)變化(hua)的(de)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當(dang)自(zi)發生(sheng)變化(hua)之(zhi)日(ri)起30日(ri)內申請變更(geng)重新注冊：（一）型(xing)號、規格；（二(er)）生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址；（三(san)）產(chan)(chan)(chan)品標準；（四）產(chan)(chan)(chan)品性能結(jie)構及組成(cheng)；（五）產(chan)(chan)(chan)品適用范圍。 第三(san)十五條：醫(yi)療器(qi)械注冊證書(shu)有效期內，產(chan)(chan)(chan)品管理類(lei)別發生(sheng)改變的(de)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當(dang)在(zai)6個月內，按照改變后的(de)類(lei)別到相(xiang)應的(de)（食品）藥品監(jian)督(du)管理部門申請變更(geng)重新注冊。 

第三十八(ba)(ba)條(tiao)：醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)(shu)載明(ming)內容發生(sheng)(sheng)下列變(bian)化(hua)的(de)(de)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當(dang)自發生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)之日起30日內申請(qing)醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)(shu)變(bian)更：（一(yi)）生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)實體不變(bian)，企(qi)(qi)業(ye)名稱改(gai)變(bian)；（二）生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)注冊(ce)地址改(gai)變(bian)；（三）生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址的(de)(de)文(wen)字(zi)(zi)性改(gai)變(bian)；（四）產(chan)(chan)(chan)品名稱、商品名稱的(de)(de)文(wen)字(zi)(zi)性改(gai)變(bian)；（五）型(xing)號(hao)、規格的(de)(de)文(wen)字(zi)(zi)性改(gai)變(bian)；（六）產(chan)(chan)(chan)品標準的(de)(de)名稱或(huo)者代號(hao)的(de)(de)文(wen)字(zi)(zi)性改(gai)變(bian)；（七）代理人改(gai)變(bian)；（八(ba)(ba)）售(shou)后服務機構改(gai)變(bian)。