一、行政許可內容
本省轄區內第二類醫(yi)療器械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)批，包括(kuo)：擬上市產品注(zhu)(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)(zhu)冊(ce)、變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)（許(xu)可事項、登記事項）、注(zhu)(zhu)冊(ce)證補辦。
二、行政許可依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號）
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）
關于發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的通告（2014年第9號通告）
關于發布《免于臨床試驗的第二類醫療器械目錄》的通告（2014年第12號通告(gao)）
關于發布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的通告（2014年第16號通(tong)告）
關于發布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通告（2014年第17號通告）
關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事宜的公告（2014年第23號公(gong)告(gao)）
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號公告）
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）
關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）
關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）
關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）
其他醫療器械有關的規范性文件，詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn ;（醫療器械部(bu)分法規(gui)及(ji)規(gui)章(zhang)正在(zai)修訂中，請及(ji)時關注(zhu)）
三、申請條件
（一）本省轄區(qu)內(nei)依(yi)法已取(qu)得工商登記的企業。
（二(er)）注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)已(yi)(yi)具(ju)備擬申(shen)請(qing)注冊(ce)產(chan)品生產(chan)條件，已(yi)(yi)建立(li)質(zhi)量管理體(ti)系并能(neng)有效運行的生產(chan)企業。
（三）申(shen)請產品屬于《醫療器械(xie)分類目錄(lu)》收(shou)載或(huo)國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局分類界定(ding)文件確(que)認或(huo)符合(he)醫療器械(xie)或(huo)體外診(zhen)斷試劑定(ding)義按(an)二類管(guan)理的產品。
（四）辦理注(zhu)冊(ce)申請事務(wu)的人員應當熟悉醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管理的法律、法規(gui)、規(gui)章和技(ji)術要求，具有相(xiang)應的專業知識，了解注(zhu)冊(ce)產品。
注：產品類別屬性可查詢江蘇省食品藥品監管局網站-辦事指南-醫療器械-醫療器械(xie)產(chan)品分類(lei)界定(ding)匯總(zong)表。
四、注冊申報資料
（一）醫療器械
1、第(di)二類醫(yi)療器械擬上市產品注(zhu)冊(ce)資料
（1）申報資料目錄（附件1）；
（2）江蘇省第二類醫療器械注冊申請表（附表1）；
（3）證明性文件（企業(ye)營(ying)業(ye)執照副本復(fu)印(yin)件，組織機構代碼證復(fu)印(yin)件，適用(yong)時提(ti)交創新醫療器械特別審批申請審查(cha)通知(zhi)單，適用(yong)時提(ti)交受托企業(ye)生產許可(ke)證和(he)委托協(xie)議(yi)）；
（4）醫療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
（5）綜述資料（概述、產品(pin)描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁(jin)忌癥(zheng)、參考同類產品(pin)或前代產品(pin)的(de)有關信息、其他需說明的(de)內容(rong)）；
（6）研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝(yi)研究(jiu)，產品有效期和包(bao)裝研究(jiu)，臨床前(qian)動(dong)物試驗，軟件(jian)研究(jiu)，其(qi)他資料）；
（7）生(sheng)產制(zhi)造信息（生(sheng)產工藝過(guo)程、生(sheng)產場地）；
（8）臨床評價資料(liao)；
（9）產品(pin)風(feng)險(xian)(xian)分析資料（風(feng)險(xian)(xian)分析、風(feng)險(xian)(xian)評價、風(feng)險(xian)(xian)控制措施的(de)實(shi)施和驗證結果、任何一個(ge)或多個(ge)剩(sheng)余風(feng)險(xian)(xian)的(de)可接受性評定）；
（10）產品技術要求（附件3） ；
（11）產品(pin)注冊檢(jian)驗報告(gao)（有資質檢(jian)驗機構出具的樣品(pin)檢(jian)驗報告(gao)，產品(pin)技術(shu)要求預評(ping)價意見）；
（12）產品(pin)說明(ming)書和最(zui)小銷售單(dan)元(yuan)的(de)標簽樣稿；
（13）產(chan)品(pin)符(fu)合現行國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)的清單；
（14）注冊質量管理體系核查申請表（附表8-10）；
（15）符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明（附件4））。
2、第二類醫療器械延續(xu)注(zhu)冊申報資料
（1）申報資(zi)料目錄；
（2）江蘇省第二類醫療器械注冊申請表（附表1）；
（3）證明性文件（企業營業執照副本復印件,組(zu)織(zhi)機(ji)構代碼證復印(yin)件(jian)）；
（4）產品沒有變化的聲明；
（5）醫療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫療器械注冊變(bian)更(geng)文件原件；
（6）注冊(ce)產(chan)品標(biao)準原(yuan)件，產(chan)品技術要求(qiu)，產(chan)品技術要求(qiu)與原(yuan)注冊(ce)產(chan)品標(biao)準的(de)更改情況說明（適用于新、老證換發過渡階段）；
（7）注冊(ce)證有(you)效期(qi)內產品(pin)分析報告；
（8）因(yin)法規要求原產(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書發生(sheng)變化的，提(ti)交更改(gai)情況說明(ming)及修(xiu)改(gai)后(hou)的產(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書；
（9）最小銷售單元標(biao)簽設計樣稿；
（10）產品(pin)符合(he)現(xian)行國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的清單(dan)；
（11）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了(le)涉及產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)變更(geng)的，應當提(ti)交依據注冊變更(geng)文件修改的產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)；
（12）符(fu)合(he)性聲明（符(fu)合(he)《醫療器械(xie)注冊(ce)管理(li)辦法(fa)》和相關(guan)法(fa)規要求的聲明；符(fu)合(he)現(xian)行(xing)國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準、藥典要求的聲明；資料(liao)真實性的自我保證聲明）。
3、注(zhu)冊變更(geng)申報(bao)資(zi)料
（1）第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)登記事項（注冊(ce)人名稱、注冊(ce)人住所、注冊(ce)人生產地址）變更
①第二類醫療器械注冊(ce)人名稱變更(geng)申報資料
Ⅰ申(shen)報資料目(mu)錄；
Ⅱ江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表（附表2）；
Ⅲ證明性文件(jian)（工商部門出具的(de)名稱(cheng)變更核準通知書，變更后企業營業執(zhi)照副本復印件(jian)，組(zu)織機構代(dai)碼(ma)證復印件(jian)）；
Ⅳ名稱變更情況(kuang)說明(ming)；
Ⅴ原醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證及其附件(jian)的復(fu)印件(jian)，歷次醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)變更文件(jian)復(fu)印件(jian)；
Ⅵ符(fu)(fu)合性聲(sheng)明(ming)（符(fu)(fu)合《醫療器(qi)械注冊管(guan)理辦(ban)法(fa)》和相關法(fa)規要求的聲(sheng)明(ming)，資料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲(sheng)明(ming)）。
②第二類醫療器械注(zhu)冊人住所變更申報資料
Ⅰ申報資料目錄；
Ⅱ江蘇(su)省第二類(lei)醫(yi)療器械變更注冊申請表；
Ⅲ證明性文(wen)件(jian)(jian)（住所變更后的(de)企業(ye)營(ying)業(ye)執照副本復(fu)(fu)印件(jian)(jian)，組織機構代碼證復(fu)(fu)印件(jian)(jian)）；
Ⅳ住(zhu)所變更情況說明；
Ⅴ原醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證及(ji)其附件的(de)復印件，歷次醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件復印件；
Ⅵ符合性聲明(ming)(ming)（符合《醫療器械注冊管理辦(ban)法》和相關法規要(yao)求的聲明(ming)(ming)，資料(liao)真實性的自我保證聲明(ming)(ming) ）。
③第二(er)類(lei)醫療器械注(zhu)冊人生產地址變(bian)更申報資(zi)料
Ⅰ申報資料目錄(lu)；
Ⅱ江蘇(su)省第(di)二類(lei)醫療器械變更(geng)注冊申請表；
Ⅲ證(zheng)(zheng)明性文件(jian)（企業營業執(zhi)照副本復(fu)印件(jian)，組織(zhi)機構代(dai)碼證(zheng)(zheng)復(fu)印件(jian)，生產地址(zhi)變更(geng)后的生產許(xu)可證(zheng)(zheng)復(fu)印件(jian)）；
Ⅳ生(sheng)產(chan)地(di)址變更(geng)情況說明；
Ⅴ原醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)及(ji)其附件的(de)復印(yin)件，歷次(ci)醫療器械(xie)注冊(ce)變更文件復印(yin)件；
Ⅵ符合(he)(he)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)（符合(he)(he)《醫療器械(xie)注冊管理辦(ban)法》和相關法規要求的聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，資料真實性(xing)的自我保證聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)）。
（2）許(xu)可事項（產品名稱(cheng)、型號、規(gui)格、結構與組成(cheng)、適用范圍、產品技(ji)術(shu)要求(qiu)）變更
①第二類醫療器械產(chan)品(pin)名稱變(bian)更申報資料
Ⅰ申報資料目錄；
Ⅱ江蘇省(sheng)第二類醫(yi)療器械變更注冊申請表；
Ⅲ證明性文件(jian)（企(qi)業營業執照副(fu)本復印(yin)件(jian)，組(zu)織(zhi)機構代碼(ma)證復印(yin)件(jian)）；
Ⅳ原醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證及其(qi)附(fu)件的復(fu)印(yin)件，歷次醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊變更文件復(fu)印(yin)件； ;
Ⅴ關于產品(pin)名稱變更情況(kuang)的說明(ming)；
Ⅵ符合性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)（符合《醫療(liao)器械注冊(ce)管理辦法》和相關(guan)法規要求的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)，資料真實性(xing)的(de)自(zi)我保(bao)證(zheng)聲(sheng)(sheng)明(ming)）；
①第二(er)類(lei)醫療(liao)器械型(xing)號、規(gui)格、結構與組成變更注(zhu)冊申報資料
Ⅰ申(shen)報資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請(qing)表；
Ⅲ證(zheng)明性文(wen)件(jian)（企(qi)業營(ying)業執照副(fu)本復印(yin)件(jian)，組織機構代(dai)碼證(zheng)復印(yin)件(jian)）；
Ⅳ原(yuan)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證及其附件的復印(yin)(yin)件，歷次醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)變更文(wen)件復印(yin)(yin)件；
Ⅴ江蘇省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）變更情況對比表（附表6）；
Ⅵ與產品變化(hua)相關的安(an)全(quan)風險管理報告(gao)；
Ⅶ變化部(bu)分(fen)對產品安(an)全(quan)性、有效性有影(ying)響的產品性能研(yan)究資料；
Ⅷ變化部分(fen)的注冊檢驗(yan)(yan)報告（有資質(zhi)檢驗(yan)(yan)機構出(chu)具的樣品檢驗(yan)(yan)報告，產品技(ji)術要求(qiu)預評價(jia)意見）；
Ⅸ產品符合現行國家標準、行業(ye)標準的清單；
Ⅹ符(fu)(fu)合(he)(he)性(xing)聲明(ming)（符(fu)(fu)合(he)(he)《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》和相關法規(gui)要求的聲明(ming)，符(fu)(fu)合(he)(he)現行(xing)國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)、藥典(dian)要求的聲明(ming)，資料真實性(xing)的自我保證聲明(ming)）。
③第(di)二類(lei)醫療器械適(shi)用范圍(wei)變更(geng)申報資料 ;
Ⅰ申報資料目錄；
Ⅱ江(jiang)蘇省第二類醫療器(qi)械變(bian)更注(zhu)冊申(shen)請表(biao)；
Ⅲ證明性文件(jian)(jian)（企業營(ying)業執照副本復印(yin)(yin)件(jian)(jian)，組織機構代碼證復印(yin)(yin)件(jian)(jian)）；
Ⅳ原醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證及(ji)其附件(jian)的復印件(jian)，歷次(ci)醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)變更文件(jian)復印件(jian)；
Ⅴ關(guan)于適用范(fan)圍變更情況的說明；
Ⅵ安(an)全風(feng)險(xian)管理報告；
Ⅶ變化部分的研究資料（如生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒(du)工(gong)藝(yi)研究，臨床前動物(wu)試驗，其他資料）
Ⅷ臨床(chuang)評價(jia)資料；
Ⅸ產品符合現(xian)行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)的清(qing)單；
Ⅹ符合(he)性聲(sheng)(sheng)明(ming)（符合(he)《醫療器(qi)械(xie)注冊管理辦法(fa)》和相關法(fa)規要求(qiu)(qiu)的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)，符合(he)《醫療器(qi)械(xie)分(fen)類規則(ze)》有關分(fen)類要求(qiu)(qiu)的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)，符合(he)現行(xing)國家標準、行(xing)業標準、藥典(dian)要求(qiu)(qiu)的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)，資料(liao)真實性的(de)自(zi)我保證聲(sheng)(sheng)明(ming)）；
④第二類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品技術要求變更申(shen)報資(zi)料
Ⅰ申報資料(liao)目錄；
Ⅱ江(jiang)蘇(su)省第二(er)類醫療(liao)器械變更注冊申請表；
Ⅲ證明性文件（企業(ye)營業(ye)執照副本復(fu)(fu)印件，組(zu)織機構代碼證復(fu)(fu)印件）；
Ⅳ原醫療器械注(zhu)冊(ce)證及其(qi)附件的(de)復印件，歷次醫療器械注(zhu)冊(ce)變更(geng)文(wen)件復印件；
Ⅴ關于(yu)變(bian)更情況的說(shuo)明及變(bian)化部分的對(dui)比表；
Ⅵ與產品變化相關的(de)安全風險管理(li)報告；
Ⅶ變化部分對產品安全性、有效性有影響的，應提供相關的研究資料資料（如產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝(yi)研究，產品有效期和包裝(zhuang)研究，臨床前動物(wu)試驗，軟件研究，其(qi)他資(zi)料）
Ⅷ變化部分的注冊檢(jian)驗(yan)報(bao)告（有資質檢(jian)驗(yan)機(ji)構出具的樣品(pin)檢(jian)驗(yan)報(bao)告，產品(pin)技(ji)術要求預(yu)評價意見）；
Ⅸ產品符(fu)合現行國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的清(qing)單；
Ⅹ符(fu)合(he)(he)(he)性聲(sheng)明（符(fu)合(he)(he)(he)《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊管理辦法》和相關(guan)法規要(yao)(yao)求的(de)聲(sheng)明；符(fu)合(he)(he)(he)《醫(yi)療(liao)器械分類規則》有關(guan)分類要(yao)(yao)求的(de)聲(sheng)明；符(fu)合(he)(he)(he)現(xian)行(xing)國(guo)家標準、行(xing)業標準、藥典要(yao)(yao)求的(de)聲(sheng)明；資料真實性的(de)自我保證聲(sheng)明）。
（二）體(ti)外診斷試劑
1、第(di)二類(lei)體(ti)外診斷試劑擬(ni)上(shang)市(shi)產(chan)品注冊資料
（1）申報資料目錄；
（2）江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表（附表3）；
（3）證(zheng)明(ming)性文(wen)件(jian)（企業(ye)營業(ye)執照副本復(fu)印件(jian)，組(zu)織機構代碼證(zheng)復(fu)印件(jian)，適用(yong)時(shi)提(ti)交醫療器械特別審批申(shen)請審查通知單，適用(yong)時(shi)提(ti)交受(shou)托企業(ye)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)和委托協議(yi)）；
（4）綜述資料；
（5）主要(yao)原材料的研究資料（技術審評(ping)需要(yao)時提(ti)供）；
（6）主要(yao)生產工藝及反應體(ti)系(xi)的研究資料（技(ji)術審評(ping)需(xu)要(yao)時(shi)提供）；
（7）分析(xi)性能評估資料(liao)；
（8）陽性判斷(duan)值(zhi)或參考區(qu)間確定資(zi)料；
（9）穩定性研(yan)究(jiu)資料；
（10）生產及自檢記錄復印件（連續(xu)三批(pi)）；
（11）臨床評(ping)價資(zi)料；
（12）產品風險(xian)分析資料；
（13）產(chan)品(pin)技術要求；
(14)產品注冊檢(jian)驗報告；
(15)產品說明書(shu)（一(yi)式兩(liang)份）；
(16)標(biao)簽樣稿；
(17)產品(pin)符合現行國家(jia)標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準的清(qing)單；
(18)江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場檢查申請表（附表11）；
(19)符(fu)合(he)(he)性聲明(ming)(ming)（符(fu)合(he)(he)《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)注冊(ce)管(guan)理辦法》和相關法規要求的聲明(ming)(ming)，符(fu)合(he)(he)《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)分(fen)類子(zi)目錄》要求的聲明(ming)(ming)，符(fu)合(he)(he)現行國(guo)家標準、行業標準、藥典要求的聲明(ming)(ming)，資料真(zhen)實性的自我保證聲明(ming)(ming)）。
1、第二類體外診斷試劑(ji)延續注(zhu)冊申報(bao)資(zi)料
(1)申報資(zi)料(liao)目錄(lu)；
(2)江蘇省第二類(lei)體外診斷試(shi)劑注冊申請表；
(3)證明性文件（企業營(ying)業執照副(fu)本復(fu)印(yin)件，組織機構代碼證復(fu)印(yin)件）；
(4)產品(pin)沒(mei)有變化(hua)的聲明；
(5)醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)及其附件(jian)的原件(jian)，歷(li)次醫(yi)療器械注冊(ce)變更文件(jian)原件(jian)；
(6)注冊產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)原件，產(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)求，產(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)求與原注冊產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)的更(geng)改(gai)情況說明（適(shi)用于(yu)新、老證換(huan)發過渡(du)階段）；
(7)注(zhu)冊證有(you)效期內產品分析報(bao)告；
(8)產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告（如有(you)國家(jia)標準品、參(can)考(kao)品發布或(huo)者更新的，應(ying)提供產(chan)(chan)品能夠符(fu)合國家(jia)標準品、參(can)考(kao)品要(yao)求的產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告。產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告可(ke)以是自檢報(bao)告、委(wei)托(tuo)檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告或(huo)符(fu)合相應(ying)通知規(gui)定的檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告。委(wei)托(tuo)檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告應(ying)由具有(you)醫(yi)療器械檢驗(yan)(yan)(yan)資質的醫(yi)療器械檢驗(yan)(yan)(yan)機構出具）；
(9)因(yin)法規要求原產(chan)品說明(ming)書(shu)發生變化的(de)，提交更改情況說明(ming)及(ji)修改后的(de)產(chan)品說明(ming)書(shu)（一式(shi)兩份）；
(10)最小銷(xiao)售單元標簽設計樣稿；
(11)產品符合現(xian)行國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)的清單；
(12)符(fu)合性聲(sheng)明(ming)(ming)（符(fu)合《體(ti)外診斷(duan)試劑注冊管(guan)理(li)辦法》和相關法規要求的(de)(de)聲(sheng)明(ming)(ming)，符(fu)合現行國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)、藥(yao)典要求的(de)(de)聲(sheng)明(ming)(ming)，資料真實性的(de)(de)自我保證聲(sheng)明(ming)(ming)）。
3、注(zhu)冊變(bian)更(geng)
(1)第二類(lei)體外診斷試劑登記事項(xiang)變更（注冊(ce)人(ren)名(ming)稱、注冊(ce)人(ren)住所、生產地址）
①第二(er)類體外診(zhen)斷試劑注冊人名稱變更(geng)申報(bao)資(zi)料
Ⅰ申報資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表（附表4）；
Ⅲ證(zheng)明性文件（工商部(bu)門出具的名稱(cheng)變更核準(zhun)通知書，變更后企(qi)業營業執照副本復(fu)印件，組(zu)織機構(gou)代碼(ma)證(zheng)復(fu)印件）；
Ⅳ名稱變更情況說(shuo)明；
Ⅴ原醫療(liao)器(qi)械注冊證及其附件(jian)的復印件(jian)，歷(li)次醫療(liao)器(qi)械注冊變(bian)更文(wen)件(jian)復印件(jian)；
Ⅵ符合(he)性聲(sheng)明（符合(he)《體外診斷試劑注冊(ce)管理辦法》和(he)相關法規要求的聲(sheng)明；資料真實性的自我保證聲(sheng)明）。
②第二類體外診斷試劑注冊人住所變更(geng)申報資(zi)料
Ⅰ申報(bao)資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第二(er)類(lei)體外診斷試劑變更注冊申請表；
Ⅲ證(zheng)明性(xing)文件（住所變更后的企(qi)業(ye)營業(ye)執(zhi)照副(fu)本復印(yin)件，組織機構代碼證(zheng)復印(yin)件）；
Ⅳ住所變更情況說(shuo)明；
Ⅴ原(yuan)醫(yi)療器(qi)械注冊證及(ji)其附件(jian)的復(fu)印件(jian)，歷次醫(yi)療器(qi)械注冊變(bian)更文件(jian)復(fu)印件(jian)；
Ⅵ符(fu)合(he)(he)性(xing)聲(sheng)明（符(fu)合(he)(he)《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的(de)聲(sheng)明，資料(liao)真實(shi)性(xing)的(de)自(zi)我保證聲(sheng)明）。
③第二類(lei)體外診斷試劑(ji)注冊人生產地址(zhi)變更申報資料(liao)
Ⅰ申報資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第(di)二類(lei)體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)變更注冊申請表；
Ⅲ證(zheng)(zheng)明性(xing)文(wen)件(jian)(jian)(jian)（企業(ye)營(ying)業(ye)執照副(fu)本復(fu)(fu)印件(jian)(jian)(jian)，組(zu)織機(ji)構代碼(ma)證(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印件(jian)(jian)(jian)，生產地址(zhi)變更后的生產許可證(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印件(jian)(jian)(jian)）；
Ⅳ生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)變更情況(kuang)說明；
Ⅴ原醫療器械(xie)注(zhu)冊證及(ji)其附件的復印件，歷次醫療器械(xie)注(zhu)冊變更文(wen)件復印件；
Ⅵ符合性聲明(ming)（符合《體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管(guan)理(li)辦法》和相(xiang)關法規要求的(de)聲明(ming)，資料真實性的(de)自(zi)我保證(zheng)聲明(ming)）。
（2）體外診斷試劑許可事項變更
①第二類體外診斷(duan)試劑(ji)變更抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體等主要材料(liao)供(gong)應(ying)(ying)商，應(ying)(ying)提交以下資(zi)料(liao)
Ⅰ申報資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二(er)類體外診斷(duan)試(shi)劑變更注(zhu)冊(ce)申請(qing)表； ;
Ⅲ證(zheng)明性文件(jian)（企業營業執照(zhao)副本復(fu)(fu)印件(jian)；組織(zhi)機構代碼證(zheng)復(fu)(fu)印件(jian)）；
Ⅳ變更情(qing)況說明
Ⅴ變(bian)更后(hou)抗(kang)原、抗(kang)體(ti)等主要材料的研(yan)究資料；
Ⅵ分(fen)析性(xing)能評估(gu)資料；
Ⅶ臨床試驗資料；
Ⅷ原注冊產品標準或產品技術(shu)要求；變更前后(hou)(hou)的對(dui)比(bi)說明(ming)；變更后(hou)(hou)的產品技術(shu)要求；
Ⅸ變更前后產品說明書對比說明；變更后的產品說明書（一(yi)式兩份）；
Ⅹ原醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊證及其附件(jian)復印件(jian)、歷次醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊變更文件(jian)復印件(jian)
Ⅺ符合性聲明(ming)（符合《體外診斷(duan)試劑(ji)注冊(ce)管理辦法》和相關法規要求的聲明(ming)；資料真(zhen)實性的自我保證(zheng)聲明(ming)）。
②第二類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑變更(geng)檢(jian)測(ce)條(tiao)件、陽(yang)性判斷(duan)值或參考區間，應(ying)提(ti)交(jiao)以下資料
Ⅰ申(shen)報資(zi)料目錄；
Ⅱ江(jiang)蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
Ⅲ證明性文件(jian)（企業(ye)營業(ye)執(zhi)照副本復(fu)(fu)印(yin)件(jian)；組織(zhi)機構(gou)代碼證復(fu)(fu)印(yin)件(jian)）；
Ⅳ變更情(qing)況說明(ming)；
Ⅴ變(bian)更后的檢測條件、陽性判斷值或(huo)參考區間確(que)定的詳(xiang)細試驗(yan)資(zi)料；
Ⅵ臨床試驗資料(liao)；
Ⅶ原注冊產(chan)品(pin)標準或產(chan)品(pin)技術要求(qiu)；變更(geng)前后的對比說明(ming)；變更(geng)后的產(chan)品(pin)技術要求(qiu)；
Ⅷ變更前后(hou)產(chan)品說(shuo)明書對比(bi)說(shuo)明；變更后(hou)的產(chan)品說(shuo)明書（一(yi)式(shi)兩份）；
Ⅸ原醫療器械注冊證(zheng)及其附件(jian)(jian)(jian)復印件(jian)(jian)(jian)；歷次醫療器械注冊變更文件(jian)(jian)(jian)復印件(jian)(jian)(jian)；
Ⅹ產品符合現行國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)的清(qing)單；
Ⅺ符(fu)合(he)性(xing)聲(sheng)明（符(fu)合(he)《體外診斷試劑(ji)注冊管理辦法》和相關法規要(yao)求的聲(sheng)明，符(fu)合(he)現行(xing)國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)、藥典(dian)要(yao)求的聲(sheng)明，資(zi)料真(zhen)實性(xing)的自(zi)我保證聲(sheng)明）。
③第二類體外診斷試劑變更產品儲存條件和/或(huo)有效期，應提(ti)交以下資料
Ⅰ申報資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外(wai)診斷試劑變更注冊申(shen)請表；
Ⅲ證(zheng)明性文件(jian)（企業營業執照副本復印(yin)件(jian)；組織機構(gou)代碼證(zheng)復印(yin)件(jian)）；
Ⅳ變(bian)更情況說明(ming)；
Ⅴ有關產品(pin)穩定性研(yan)究的試(shi)驗資料；
Ⅵ原注冊產品標準(zhun)或產品技術要求(qiu)(qiu)；變更前后的對比(bi)說明；變更后的產品技術要求(qiu)(qiu)；
Ⅶ變(bian)更前后(hou)產品說明書對(dui)比說明；變(bian)更后(hou)的產品說明書（一式(shi)兩份）；
Ⅷ變更后(hou)的(de)標簽(qian)樣稿；
Ⅸ原醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)證及其附(fu)件(jian)(jian)復印(yin)(yin)件(jian)(jian)、歷(li)次醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)變更文件(jian)(jian)復印(yin)(yin)件(jian)(jian)；
Ⅹ符(fu)合性聲(sheng)明（符(fu)合《體外診斷試劑注(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法》和相(xiang)關法規(gui)要求(qiu)的(de)聲(sheng)明；資料(liao)真實性的(de)自我保證聲(sheng)明）。
④第二類體外診斷(duan)試劑修改產品(pin)技術(shu)要求，但不(bu)降低產品(pin)有效(xiao)性的變(bian)更應提交以(yi)下資料(liao)
Ⅰ申報(bao)資(zi)料目錄；
Ⅱ江蘇省第(di)二(er)類體(ti)外診斷試劑(ji)變更(geng)注(zhu)冊申請表；
Ⅲ證(zheng)明性文件(jian)（企業營業執(zhi)照副本(ben)復印件(jian)；組織機構代碼證(zheng)復印件(jian)）；
Ⅳ變(bian)更(geng)情況說明；
Ⅴ有關分析(xi)性能評(ping)估的(de)試驗資(zi)料(liao)；
Ⅵ原(yuan)注(zhu)冊產品(pin)標準或產品(pin)技(ji)術要求；變更前(qian)后的(de)對比說明；變更后的(de)產品(pin)技(ji)術要求；
Ⅶ變更前后(hou)產(chan)品說明書(shu)對(dui)比說明；變更后(hou)的產(chan)品說明書(shu)（一式兩份）
Ⅷ原醫療(liao)器械注冊證及其附件(jian)復印件(jian)；歷(li)次(ci)醫療(liao)器械注冊變更文件(jian)復印件(jian)；
Ⅸ產品符合現行國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的清單；
Ⅹ符合性聲(sheng)明(ming)(ming)（符合《體(ti)外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲(sheng)明(ming)(ming)；符合現行國家標準、行業標準、藥(yao)典(dian)的聲(sheng)明(ming)(ming)；資料真實性的自我保證聲(sheng)明(ming)(ming)）。
⑤第二類體外診斷試劑對產品說明書和/或產品(pin)技術要(yao)求中文字的修改，但(dan)不(bu)涉(she)及技術內(nei)容(rong)的變更(geng)，應提交(jiao)以下資(zi)料
Ⅰ申報(bao)資料(liao)目錄；
Ⅱ江蘇省第二(er)類體外(wai)診斷試劑變更注(zhu)冊(ce)申請表；
Ⅲ證(zheng)明(ming)性文件(jian)（企業營業執照(zhao)副(fu)本復印件(jian)；組織(zhi)機構代碼證(zheng)復印件(jian)）
Ⅳ變更情(qing)況說明；
Ⅴ原注冊產品標準或(huo)產品技(ji)術要求；變(bian)更(geng)(geng)說明及變(bian)更(geng)(geng)情況對(dui)比(bi)表；變(bian)更(geng)(geng)后(hou)的產品技(ji)術要求；
Ⅵ原產品(pin)說明(ming)書；變(bian)更(geng)說明(ming)及變(bian)更(geng)情況對比表；變(bian)更(geng)后的產品(pin)說明(ming)書（一式兩(liang)份）；
Ⅶ原醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證及其附(fu)件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)、歷次醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊變更文件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)；
Ⅷ符(fu)合(he)性聲明（符(fu)合(he)《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管理(li)辦法》和(he)相關(guan)法規(gui)要求的(de)聲明；資料真(zhen)實性的(de)自我保(bao)證聲明）
⑥第(di)二類體外診(zhen)斷試劑(ji)變更包(bao)裝規格應(ying)提交的申報資(zi)料
Ⅰ申報(bao)資料(liao)目錄；
Ⅱ江(jiang)蘇省第(di)二(er)類體外診斷試劑變更注冊申(shen)請表；
Ⅲ證明性文件（企業營業執(zhi)照副本復(fu)印(yin)件；組織(zhi)機構代碼證復(fu)印(yin)件）；
Ⅳ判斷(duan)變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)與已上市包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)間是否存在(zai)(zai)性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)差異，如存在(zai)(zai)產(chan)(chan)品性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)差異，需要提交采(cai)用變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)產(chan)(chan)品進(jin)行(xing)分析性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)評估的(de)(de)(de)(de)(de)試驗資料；如產(chan)(chan)品性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)無差異，需要提交變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)與已上市包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)之間不(bu)存在(zai)(zai)性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)差異的(de)(de)(de)(de)(de)詳(xiang)細說(shuo)明(ming)，具體說(shuo)明(ming)不(bu)同包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)之間的(de)(de)(de)(de)(de)差別及可能(neng)(neng)(neng)產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響；
Ⅴ原注冊產品標準(zhun)或產品技(ji)術要(yao)求；變(bian)更(geng)說明及變(bian)更(geng)情(qing)況對比表；變(bian)更(geng)后(hou)的(de)產品技(ji)術要(yao)求；
Ⅵ原產品說(shuo)明書，變更說(shuo)明及變更情況對比(bi)表；變更后(hou)的產品說(shuo)明書（一式(shi)兩份(fen)）；
Ⅶ變(bian)更后的標(biao)簽樣稿(gao)（如涉及）；
Ⅷ原(yuan)醫療器械(xie)注冊(ce)證及其(qi)附件(jian)復印件(jian)；歷次(ci)醫療器械(xie)注冊(ce)變更文件(jian)復印件(jian)； ;
Ⅸ符合性(xing)聲明（符合《體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)管理辦法(fa)》和相關法(fa)規(gui)要(yao)求的聲明；資料(liao)真實性(xing)的自我保證聲明）。
⑦第二類體外診斷試(shi)劑變更適用機(ji)型，應提交以下資料
Ⅰ申報資料目錄；
Ⅱ江蘇(su)省第(di)二類體外(wai)診斷試劑變更注(zhu)冊(ce)申請表；
Ⅲ證明性文件(jian)（企業營業執照副本復印件(jian)；組織機構(gou)代碼證復印件(jian)）；
Ⅳ變更情(qing)況說(shuo)明；
Ⅴ采用新的(de)適用機型進(jin)行分析性能(neng)評估的(de)試(shi)驗資料；
Ⅵ原(yuan)注冊(ce)產(chan)(chan)品標準或產(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)；變(bian)(bian)更說(shuo)明(ming)及變(bian)(bian)更情況對比表(biao)；變(bian)(bian)更后的產(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)；
Ⅶ原產品說(shuo)明(ming)書(shu)；變(bian)(bian)更說(shuo)明(ming)及變(bian)(bian)更情況對比表；變(bian)(bian)更后的產品說(shuo)明(ming)書(shu)（一式兩份）；
Ⅷ變更后的標(biao)簽樣(yang)稿（如涉(she)及）；
Ⅸ原醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)及其附件復(fu)印件；歷次醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)變更文件復(fu)印件；
Ⅹ符(fu)合性聲明（符(fu)合《體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊管理辦法》和相關法規要求的(de)聲明；資料真實性的(de)自我(wo)保證聲明）。
⑧第二類(lei)體外診斷試(shi)劑(ji)增(zeng)加(jia)臨床適應(ying)癥的(de)變(bian)更應(ying)提交的(de)申(shen)報資料
Ⅰ申報(bao)資(zi)料目錄(lu)；
Ⅱ江蘇省第二(er)類體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)變更注冊申(shen)請表；
Ⅲ證明性文件(jian)（企(qi)業營業執照副本復印(yin)件(jian)；組織(zhi)機構代碼(ma)證復印(yin)件(jian)）；
Ⅳ變更情況說明；
Ⅴ針對增加的臨(lin)床(chuang)適應癥所進行的分析性能(neng)評估資料（如涉及）；
Ⅵ針對增加(jia)的(de)臨床適應癥所進行的(de)臨床試驗(yan)資料；
Ⅶ原產品(pin)說明(ming)書(shu)，變(bian)更說明(ming)及(ji)變(bian)更情況對比表(biao)，變(bian)更后(hou)的產品(pin)說明(ming)書(shu)（一式兩份）；
Ⅷ變更后的(de)標簽樣稿(gao)（如涉及）；
Ⅸ原醫(yi)療器械注冊(ce)證及其附件復(fu)印件，歷(li)次醫(yi)療器械注冊(ce)變更(geng)文(wen)件復(fu)印件；
Ⅹ符合(he)性聲(sheng)明（符合(he)《體(ti)外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管理辦法》和相關法規要求的(de)聲(sheng)明，資料(liao)真實性的(de)自(zi)我保證(zheng)聲(sheng)明）。
⑨第二類體外診斷試(shi)劑增加(jia)臨(lin)床(chuang)測定用樣本(ben)類型變(bian)更，應提交(jiao)以下資料
Ⅰ申(shen)報資料目錄；
Ⅱ江蘇省第(di)二類體外(wai)診斷(duan)試劑變(bian)更(geng)注冊申請(qing)表；
Ⅲ證明性文件(jian)（企業營業執照副本復印件(jian)，組(zu)織機構(gou)代碼(ma)證復印件(jian)）；
Ⅳ變更情(qing)況(kuang)說明(ming)；
Ⅴ采用(yong)增加(jia)的(de)臨床測定樣本類型(xing)(xing)(xing)與已批準的(de)樣本類型(xing)(xing)(xing)進行比(bi)對的(de)臨床試驗(yan)資料，如增加(jia)的(de)樣本類型(xing)(xing)(xing)與原批準的(de)樣本類型(xing)(xing)(xing)無(wu)直接可(ke)比(bi)性，可(ke)以選擇與樣本類型(xing)(xing)(xing)具(ju)可(ke)比(bi)性的(de)已上市同類產品進行比(bi)對的(de)臨床試驗(yan)；
Ⅵ原(yuan)產品說明書，變更(geng)(geng)說明及變更(geng)(geng)情況對比表，變更(geng)(geng)后的產品說明書（一式兩份）；
Ⅶ變更后的標簽樣稿（如涉及）；
Ⅷ原醫療器械注冊(ce)證及其附(fu)件復印件，歷次醫療器械注冊(ce)變(bian)更文件復印件；
Ⅸ符合(he)性(xing)聲(sheng)明(ming)（符合(he)《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法》和相關法規(gui)要求的聲(sheng)明(ming)，資料真實性(xing)的自我(wo)保證聲(sheng)明(ming)）。
⑽第(di)二(er)類(lei)體外診(zhen)斷試(shi)劑其他可能影響產品(pin)有效(xiao)性(xing)的(de)變(bian)更(geng)，根據變(bian)更(geng)情(qing)況(kuang)提供有關變(bian)更(geng)的(de)試(shi)驗資料
（三）注冊(ce)證遺失補發申(shen)報資料(liao)
1、申報資料(liao)目錄；
2、江蘇省第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證遺失補發申請表（附表5）；
3、補(bu)辦(ban)證書(shu)的原因及情況說明；
4、證明性文件(jian)（企業營業執照副本復(fu)(fu)印(yin)件(jian)，組織機構代碼證復(fu)(fu)印(yin)件(jian)，原注冊證及附件(jian)的復(fu)(fu)印(yin)件(jian)，歷次醫療器械注冊變更文件(jian)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)）；
5、省局指定媒體如揚子晚報(bao)、新(xin)華日報(bao)、中國醫藥報(bao)、其它(ta)省級(ji)以上報(bao)刊(kan)等遺失(shi)聲明(ming)（登載(zai)滿一個月）；
6、證書遺(yi)失法律責任聲(sheng)明(ming)；
7、所提(ti)交(jiao)材料(liao)真實性的自我保證(zheng)聲明。
（四）產品說明書/產品技(ji)術要求文字性變更(geng)申報材料(liao)
經注冊審查的說明書和產品技術要求內容不得擅自更改。如發生不涉及注冊證及注冊變更文件內容的變更，注冊人應當提交說明書變更申請，省局自收到書面申請起20個(ge)工作(zuo)日內給予(yu)是否同意變(bian)更的批復。
五、申報資料
（一）醫療器械
1、江蘇省(sheng)第二類(lei)醫(yi)療器械（含體外診斷試劑）說明書/產品技(ji)術要(yao)求文字(zi)性變更申(shen)請表（一式兩份）見附(fu)表7；
2、更改后(hou)的新(xin)產(chan)品技(ji)術要(yao)求及電(dian)子文檔(發送至[email protected]，文件(jian)名稱為企業(ye)名稱+產(chan)品名稱+受(shou)理號）；
3、產品技術要(yao)求(qiu)或說明(ming)書變化(hua)對比表 ；
4、原產品技(ji)術要求。
（二(er)）體外診(zhen)斷試劑
1、江蘇(su)省(sheng)第二類(lei)醫療器械（含體外(wai)診(zhen)斷試劑）說明書(shu)/技(ji)術要求文字性變更申請(qing)表(biao)（一式兩份(fen)）；
2、更改后的新產(chan)品技(ji)術要(yao)求(qiu)及電子文檔（發(fa)送至[email protected]，文件名(ming)稱為企業名(ming)稱+產(chan)品名(ming)稱+受理(li)號）；
3、更改后的新說明書（一(yi)式兩份）；
4、產(chan)品技(ji)術(shu)要求或說明書(shu)變(bian)化對比表；
5、原(yuan)產品(pin)技術要求或說(shuo)明書。
六、注意事項
（一）根據國家總局食藥監辦械[2012]151號文規定:
自2015年1月1日起，醫用電氣設備申報注冊時（含延續注冊）應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分(fen)：安(an)全通用要求并列(lie)標準：電磁(ci)兼(jian)容要求和試驗》標準要求的檢測報告。檢驗診斷類醫用電氣設備申報注冊時（含延續注冊）應提交由醫療器械檢測機構出具的符合GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標準要求的檢測報告。
（二）第二類(lei)體外診斷(duan)試劑(ji)如發生以下變更，應當(dang)按照(zhao)擬上(shang)市產(chan)品(pin)注冊辦理：
1、產品(pin)基本反應原(yuan)理改變；
2、產品陽性判斷值(zhi)或者參考區(qu)間(jian)改變，并具有新的臨(lin)床診(zhen)斷意義；
3、其他影響產品性能的重大(da)改變。
（三）第二類醫療器械如發生以下情形之一的，不予延續注冊
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