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醫療器械注冊資料文件下載

1、醫療器械相關標準目錄

限于信息(xi)來源，該表收集匯總了與(yu)醫療器械相(xiang)關的部(bu)分標準(zhun)目錄，僅供參考(kao)。使用者請跟蹤(zong)最新版本。

附件：

2、醫療器械相關標準目錄

限于(yu)信息來(lai)源，該(gai)表收(shou)集匯總(zong)了(le)與醫(yi)療器械(xie)相關(guan)的部分(fen)標準目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。

附件：

5、醫療器械產品分類界定匯總表

　　一(yi)、該表（僅供參考以原文為準(zhun)）為國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局醫(yi)療器(qi)械產品(pin)(pin)界(jie)定意見以及產品(pin)(pin)分類目錄(lu)的匯總，最新發布(bu)情況請關注國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局網站；

　　二(er)、本(ben)表中(zhong)同一(yi)產品的屬(shu)性、管(guan)理類別或分類編碼不一(yi)致的，按后發(fa)文的意見實施；

　　三、產品管理類別發生變更的，請按國家食品藥品監督管理局《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械﹝2012﹞70號）要求，在規定時限內申請辦理重新注冊。

　　四、擬生產產品需要進行醫療器械分類界定的，有關方法、程序和要求按《關于認真做好醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（蘇食藥監械〔2013〕150號）要求辦理。

附件：

3、醫療器械產品分類界定匯總表

　　一、該表（僅供(gong)參考以原文為準）為國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)醫療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)界定意見以及產(chan)(chan)品(pin)(pin)分類目錄(lu)的匯總，最新(xin)發(fa)布情況請關注國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)網站；

　　二(er)、本表中同一(yi)產(chan)品的屬(shu)性、管(guan)理類別或分(fen)類編(bian)碼(ma)不一(yi)致的，按后發文的意見(jian)實施(shi)；

附件(jian)：

7、醫療器械臨床試驗機構匯總表

　　醫療器械臨床試驗機構(gou)匯總表

　　（僅(jin)供參考，如有差錯以原文為準。）

　　《醫療器械臨床試(shi)驗規定》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)令第5號）第二十(shi)一條“承(cheng)擔醫療器械臨床試(shi)驗的(de)醫療機構(gou)，是指(zhi)經過國(guo)務(wu)院食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門會同國(guo)務(wu)院衛生行政(zheng)部門認定的(de)藥品(pin)臨床試(shi)驗基地”。附件《

　　醫療器械臨床試(shi)驗機構匯總表》系國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)物臨床試(shi)驗機構資格認定(ding)公(gong)告(gao)及復核檢查公(gong)告(gao)的收集匯編。

　　根據國家食(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局關于印發(fa)《藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)資(zi)(zi)格認(ren)定(ding)(ding)辦法（試(shi)行）》的通知（國食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監安(an)[2004]44號）文件規定(ding)(ding)：對(dui)已取得(de)藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)資(zi)(zi)格的醫療(liao)機構(gou)(gou)每3年(nian)進(jin)行一次(ci)資(zi)(zi)格認(ren)定(ding)(ding)復核檢查，對(dui)復核檢查不合格的醫療(liao)機構(gou)(gou)，取消其藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)的資(zi)(zi)格并(bing)予以公告。。選擇臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)是請注意(yi)該(gai)機構(gou)(gou)的資(zi)(zi)質是否有效。

　　附件：

4、醫療器械臨床試驗機構匯總表

　　醫療(liao)器械臨床試驗機構匯總(zong)表

　　（僅供(gong)參考，如有差錯以原文為準。）

　　《醫(yi)(yi)療(liao)器械臨床試驗規定(ding)》（國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局令(ling)第5號）第二十一條“承擔醫(yi)(yi)療(liao)器械臨床試驗的(de)醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)，是指經(jing)過國務院食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門會(hui)同國務院衛生行政部(bu)門認定(ding)的(de)藥(yao)品臨床試驗基地”。附件《

　　醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)機構匯總表(biao)》系(xi)國家食品藥品監督(du)管理局藥物臨床(chuang)試驗(yan)機構資格認定(ding)公告及復核檢查公告的收(shou)集匯編。

　　根據國家食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局關于印(yin)發《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)資(zi)(zi)格(ge)認(ren)定(ding)(ding)辦法(fa)（試(shi)行(xing)(xing)）》的通知（國食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)安[2004]44號）文件規定(ding)(ding)：對已取得(de)藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)資(zi)(zi)格(ge)的醫療(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)每(mei)3年進行(xing)(xing)一次資(zi)(zi)格(ge)認(ren)定(ding)(ding)復核(he)檢(jian)查(cha)，對復核(he)檢(jian)查(cha)不(bu)合格(ge)的醫療(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)，取消其藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)的資(zi)(zi)格(ge)并予(yu)以(yi)公(gong)告(gao)。。選擇臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)是請(qing)注意該機(ji)構(gou)(gou)(gou)的資(zi)(zi)質是否有效(xiao)。

　　附件：

5、醫療器械注冊指導原則目錄

　　該目錄匯編了國家(jia)(jia)食藥(yao)監局發布，為醫療器械注冊申(shen)請提(ti)供技術(shu)參考以及(ji)用以評價醫療器械安全性、有(you)效性的(de)指導原則。相關文件可在(zai)國家(jia)(jia)食品藥(yao)品監督管理(li)總局網(wang)站查詢

　　參(can)考指導原則(ze)時還應關(guan)(guan)注相關(guan)(guan)適(shi)用(yong)標準與注冊法(fa)規的變化。

　　附件：醫療(liao)器械(xie)

6、醫療器械注冊指導原則目錄

　　該目錄匯(hui)編了國家(jia)食藥監(jian)局發布，為醫療器械注冊申請提供技術參考以及用以評價(jia)醫療器械安全性、有效(xiao)性的指導原則。相關文件可在國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局網站(zhan)查詢(xun)

　　參(can)考指導原(yuan)則時還應關注相關適(shi)用標準與注冊(ce)法規的變化。

　　附件：醫療器械(xie)

7、醫療器械檢測機構及受檢項目

　　醫療器械(xie)檢測機構及受檢項目匯(hui)總表

　　（僅供(gong)參考，如有差錯以原文為(wei)準(zhun)。）

　　該表(biao)收(shou)集、匯總(zong)了國家食品藥品監督管(guan)理(li)局認可的(de)醫(yi)療器械檢(jian)測機構及醫(yi)療器械受檢(jian)項(xiang)目(mu)，認可項(xiang)目(mu)有效期為5年。

　　附件：

8、醫療器械檢測機構及受檢項目