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企業生(sheng)產(chan)第二類醫療器械(xie)產(chan)品，必須向福建省藥品監督(du)管(guan)理部門（以下簡稱省局）申請(qing)，經審查批準后，發給產(chan)品生(sheng)產(chan)注冊證書，方可上市(shi)銷售。

一、     申辦第二類醫(yi)療器械產品注冊程(cheng)序、期(qi)限流程(cheng)示意圖

省局收到申請后，根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
　　省(sheng)局自受(shou)理(li)企(qi)業(ye)第二類醫(yi)療器械產品(pin)注冊申請之(zhi)日(ri)起(qi)60個工作(zuo)(zuo)日(ri)內，依據(ju)國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)規定(ding)的(de)(de)要(yao)求，對申報材料(liao)進行(xing)實質性審查并(bing)作(zuo)(zuo)出(chu)是否給(gei)(gei)予注冊的(de)(de)書(shu)面(mian)(mian)(mian)決定(ding)，經審查符合規定(ding)批準注冊的(de)(de)，自書(shu)面(mian)(mian)(mian)批準決定(ding)作(zuo)(zuo)出(chu)之(zhi)日(ri)起(qi)10個工作(zuo)(zuo)日(ri)內發(fa)給(gei)(gei)醫(yi)療器械注冊證書(shu)。經審查不(bu)符合規定(ding)的(de)(de)，作(zuo)(zuo)出(chu)不(bu)予注冊的(de)(de)書(shu)面(mian)(mian)(mian)決定(ding)，并(bing)說明理(li)由(you)，發(fa)給(gei)(gei)《不(bu)予行(xing)政許可決定(ding)書(shu)》。

省局在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。
　　生產企業應(ying)當在60個工作日內按照通知要求將材(cai)料一次性補齊，補充材(cai)料的(de)時間不(bu)計算在省局進行實質(zhi)審(shen)查(cha)的(de)期限(xian)內。生產企業未能(neng)在規定的(de)時限(xian)內補充材(cai)料且沒有(you)正當理由的(de)，終止審(shen)查(cha)。注冊(ce)申請被終止審(shen)查(cha)的(de)，在被終止審(shen)查(cha)后(hou)的(de)6個月內不(bu)得再次申請。

生產企業(ye)對補充材料通知內容有異議(yi)的，可以(yi)在規定的時限(xian)內向省局提出(chu)書面(mian)意見，說明理由并提供技術支持材料，省局審查(cha)后(hou)作(zuo)出(chu)決(jue)定。

二、申辦第二類醫療器械產品注(zhu)冊條件：

申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向省（食品）藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，提交相應要求的申請材料。申請材料應當使用中文。 
　　申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
　　申請人應當對其(qi)申請材料全部內容的真實性負(fu)責。

二、     申請人需要提交的材(cai)料目錄：

（一）申報材料的格式(shi)要(yao)求

申(shen)請(qing)人應(ying)當(dang)如(ru)實(shi)向藥品(pin)監(jian)督管理部門提交有關材(cai)(cai)料(liao)和反映真實(shi)情況，并對申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)實(shi)質(zhi)內容的真實(shi)性負責(ze)。申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)應(ying)清晰、整潔，每(mei)份(fen)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)均應(ying)加蓋企業公章，并按照申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)目錄(lu)的順序裝訂成冊(ce)，并符(fu)合(he)下(xia)列要求:

1、企業不(bu)得擅自設(she)定注冊申(shen)請表(biao)的格式。申(shen)請表(biao)可到審批部門(men)領取或從(cong)省局網上下(xia)載(zai)。

2、由(you)企業編寫的(de)文(wen)件(jian)按A4規格(ge)紙張打印(yin)，政府及其他(ta)機構出具的(de)文(wen)件(jian)按原件(jian)尺寸提供。

   ; 3、申報資料的復印件應(ying)清晰，與原件一致并(bing)加蓋單位公章（可以是(shi)騎縫章）。

    4、申報資料中同一項目的填寫應(ying)當一致，不得(de)前后(hou)矛盾(dun)。產(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱、規(gui)格(ge)、型號、生(sheng)產(chan)廠(chang)家的名(ming)(ming)稱、地址(zhi)必(bi)須(xu)(xu)(xu)與(yu)檢(jian)測(ce)報告(gao)、產(chan)品(pin)使用(yong)說(shuo)明書等相關(guan)內容一致；生(sheng)產(chan)廠(chang)名(ming)(ming)、廠(chang)址(zhi)必(bi)須(xu)(xu)(xu)與(yu)生(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可證(zheng)上的名(ming)(ming)稱、地址(zhi)一致，所申報產(chan)品(pin)必(bi)須(xu)(xu)(xu)在醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可證(zheng)核定生(sheng)產(chan)范圍之(zhi)內。

5、申報(bao)資料(liao)中的產品名稱(cheng)應使用(yong)產品通用(yong)名，若(ruo)有商(shang)品名，應標注商(shang)品名。通用(yong)名和商(shang)品名都受注冊證(zheng)管理(li)。

（二）第(di)二類(lei)醫(yi)療器械注冊(ce)申請材(cai)料要求(qiu)(所有注冊(ce)申請材(cai)料要求(qiu)一式兩份)

1、醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申請表；

申(shen)請企業填(tian)交的(de)《醫療器械(xie)產品注冊(ce)申(shen)請表》應加蓋公章，所填(tian)寫(xie)項目應齊全、準(zhun)確，填(tian)寫(xie)內容應符(fu)合(he)以下要求(qiu)：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
　　（2）“產(chan)品名(ming)稱”、“規格型號”與所提交(jiao)的產(chan)品標準、檢(jian)測報(bao)告等申請材料中所用名(ming)稱、規格型號一致。

　　2、醫療器械生產企業資格證明：
　　包括生產(chan)企業許可證(zheng)、營業執(zhi)照副本，并(bing)且所申請(qing)產(chan)品應當在生產(chan)企業許可證(zheng)核定的生產(chan)范(fan)圍和有效(xiao)期之(zhi)內；

　　3、產品技術報告：
　　產品技術報告應包括以下內容：
　　（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
　　（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
　　（3）產品設計控制、開發、研制過程；
　　（4）產品的主要工藝流程及說明；
　　（5）產品檢測及臨床試驗情況；
　　（6）與國內外同類產品對比分析。

　　4、安全風險分析報告：
　　按照YY0316《醫療器械(xie)風險分(fen)析》標準(zhun)的(de)要求編(bian)制。應當有(you)能量危(wei)害、生(sheng)物學危(wei)害、環境危(wei)害、有(you)關(guan)使(shi)用的(de)危(wei)害和由功能失效、維護(hu)不周及老化引(yin)起的(de)危(wei)害等五個方面的(de)分(fen)析以及相應的(de)防范(fan)措施；

5、適用的產品標準及(ji)說(shuo)明： (一式三份)

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
　　（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本；生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
　　（2）采用注(zhu)(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)作為產品標(biao)(biao)準(zhun)的(de)，應(ying)提交注(zhu)(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)正(zheng)式文(wen)本(ben)及其(qi)編(bian)制說明(ming)。

6、產品性(xing)能(neng)自(zi)測報告(gao)：

產品性能自測報告中的項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
　　（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　　（3）如屬于委托(tuo)檢測(ce)，應提供(gong)被委托(tuo)檢測(ce)機構出具(ju)的檢測(ce)報告和委托(tuo)檢驗協(xie)議書。

7、醫療器械檢測機(ji)構出具(ju)的(de)產品注冊檢測報告（一份材(cai)料為原件，一份材(cai)料為復(fu)印件）：

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；
　　（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；
　　（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。
　　符合醫療器械(xie)注冊檢(jian)驗豁免條(tiao)件規定的(de)，應(ying)當提供相(xiang)應(ying)的(de)說明文(wen)件；

8、醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告（原件），并符合以下要求：
　　①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；
　　②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；
　　③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
　　（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
　　（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。
　　9、醫(yi)療(liao)器械說(shuo)明書（一式三份(fen)）；

至少應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、型號、規格；
　　（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
　　（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
　　（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
　　10、產品生(sheng)產質量體(ti)系考(kao)核（認證）的有效證明文件：

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
　　（1）省食品藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
　　（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
　　（3）國家已實(shi)施(shi)(shi)生產(chan)實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則的(de)產(chan)品，提交(jiao)省級食品藥品監督管理部門實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則檢查(cha)的(de)驗(yan)收報(bao)告(gao)。

11、產品質(zhi)量跟蹤報(bao)告（適用于重新注冊）：

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
　  （1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
　  （2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
　　（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
　　（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
　　（5）企業收集到(dao)的有(you)關產品(pin)質量的信息、統計分(fen)析及所采(cai)取(qu)的措(cuo)施及驗證情況等。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　　（2）生產企(qi)業承(cheng)擔相應法律責任的(de)承(cheng)諾(nuo)。

（三）第二(er)類醫療器(qi)械(xie)重新注冊申請材料

　　1、境(jing)內醫療器械注冊申(shen)請表；

　　2、醫療(liao)器械生產企(qi)業資格證(zheng)明；

　　3、原醫療器械注冊證書；
　　4、醫療器械檢測(ce)(ce)機構出具的產品注冊檢測(ce)(ce)報告；

5、適用的產品標準及說明(ming)；

　  6、產(chan)品質量跟蹤報告；

　　7、醫療器械說(shuo)明書(shu)（一式三(san)份）；

　　8、產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認證(zheng)）的有(you)效證(zheng)明文件；

　　9、屬于(yu)16號(hao)令第(di)五章(zhang)第(di)三十四條情形(xing)的(de)，應當(dang)提交(jiao)相(xiang)應的(de)情況說明(ming)和證明(ming)性文(wen)件；

　　10、所提交材料真實(shi)性的(de)自(zi)我保證聲明。

　(四)醫療(liao)器械注冊證書變更(geng)申(shen)請材料(liao)

　　1、企業名稱變更的申請材料要求：
　　(1)醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的生產企業許可證復印件；
　　(3)新的營業執照復印件；
　　(4) 新的產品標準（適用于標準主體變更的）；
　　(5) 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　(6) 所提交材料真實性的自我保證聲明。
　 2、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料：
　　(1)醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的產品標準；
　　(3)醫療器械說明書；
　　(4)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　(5)所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　3、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料：
　　(1)醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的生產企業許可證；
　　(3)新的營業執照；
　　(4)生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
　　(5)生產企業關于變更地址的聲明；
　　(6)所提交材料真實性的自我保證聲明。
　（五）補辦醫(yi)療器械(xie)注冊證書(shu)申請材(cai)料(liao)要求(qiu)

1、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明；
　　2、申報者的資格證明文件；
　　3、醫療器械注冊證書及附件的復印件；
　　4、所提交材料真實性的自(zi)我保(bao)證聲明(ming)。

四、依據

（一）《醫療(liao)器械監督管理(li)條例(li)》第(di)六條、第(di)八條、第(di)十(shi)二(er)條至十(shi)五條;

（二）《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局局令(ling)第16號）。

五、說明：

（一）醫療器械的重新注冊(ce)

1、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書有效期屆(jie)滿，需要繼續銷售或者使用醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)，生產(chan)企業(ye)應當(dang)在醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書有效期屆(jie)滿前6個月內，申(shen)請到(dao)期重新注(zhu)(zhu)冊(ce)。逾期辦理(li)的(de)，重新注(zhu)(zhu)冊(ce)時應當(dang)對產(chan)品進行注(zhu)(zhu)冊(ce)檢測。

2、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
　　（1）型號、規格；
　　（2）生產地址；
　　（3）產品標準；
　　（4）產品性能結構及組成；
　　（5）產(chan)品適用范圍。

3、醫療器械(xie)注冊證(zheng)書有效(xiao)期內，產品(pin)管(guan)(guan)理類別發生改變的(de)(de)，生產企業應(ying)當(dang)在6個月(yue)內，按照改變后的(de)(de)類別到(dao)相應(ying)的(de)(de)（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門申請變更重新(xin)注冊。

4、有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：
　　（1）未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；
　　（2）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；
　　（3）按(an)照《醫(yi)療器械監督管理條例》的(de)規定(ding)撤(che)銷醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證書的(de)。

 (二)醫療(liao)器械產品注冊變(bian)更

醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
　　（1）生產企業實體不變，企業名稱改變；
　　（2）生產企業注冊地址改變；
　　（3）生產地址的文字性改變；
　　（4）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（5）型號、規格的文字性改變；
　　（6）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
　　（7）代理人改變；
　　（8）售后服務機(ji)構改(gai)變。

六、申請書(shu)示范(fan)文本：

醫療器械產品注冊申請表