第(di)一(yi)類醫(yi)療器(qi)械備案

一、辦理對象：

企業

二、事項內容：

發放(fang)《第(di)一類(lei)醫療器械備案憑證》。

三、辦理依據：

《醫療器械監(jian)督(du)管理(li)條例》（國務院令第650號)。

四、辦理條件：

    1、申請備(bei)案的產(chan)(chan)品屬于(yu)醫(yi)療(liao)器械，且已經列入《第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品目錄》或(huo)《體外診斷試劑(ji)分類(lei)子目錄》。

    2、備案人已取得《營業執照》及《組織機構代碼(ma)證》。

五、申請材料目錄：

1、第(di)一類醫療器械備(bei)案表；

2、安全風險(xian)分析(xi)報告；

3、產品技術要求；

4、產品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產(chan)品(pin)說明書及最小(xiao)銷售單元(yuan)標簽設計(ji)樣稿；

7、生產制造信息；

8、證明性文件；

9、符合性申明；

10、授權委托書。

六、申請材料要求：

1、備案資料(liao)應清晰、整潔，完整齊備，使用A4規格(ge)紙張打印。

2、備案(an)資料如無特殊說明的，應由(you)備案(an)人(ren)(ren)簽章(zhang)(zhang)(zhang)。“簽章(zhang)(zhang)(zhang)”是指：備案(an)人(ren)(ren)蓋(gai)章(zhang)(zhang)(zhang)，或者其法定代(dai)表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)簽名加企業蓋(gai)章(zhang)(zhang)(zhang)。所(suo)蓋(gai)章(zhang)(zhang)(zhang)必須是備案(an)人(ren)(ren)公章(zhang)(zhang)(zhang)，不(bu)得使用(yong)注冊專用(yong)章(zhang)(zhang)(zhang)。

3、備案資料應有所提交資料目錄(lu)，包括整個申報資料的(de)1級和2級標題，并以表(biao)格(ge)形式(shi)說明每項的(de)卷和頁碼(ma)。

4、備(bei)案表(biao)填寫完整，并(bing)嚴格按照《填表(biao)說明》進行填寫，并(bing)同時附上備(bei)案表(biao)電子文檔以(yi)及含有備(bei)案表(biao)內(nei)容的Excel電子文檔）。

5、安全(quan)(quan)風(feng)險(xian)(xian)分析報(bao)(bao)告(gao)(gao)應按(an)照YY 0316《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)應用(yong)》的(de)有(you)關(guan)要(yao)求編(bian)制，主要(yao)包括(kuo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)預期用(yong)途和(he)與安全(quan)(quan)性(xing)有(you)關(guan)特征(zheng)的(de)判(pan)定(ding)(ding)、危害的(de)判(pan)定(ding)(ding)、估計每(mei)個危害處境的(de)風(feng)險(xian)(xian)；對每(mei)個已判(pan)定(ding)(ding)的(de)危害處境，評(ping)(ping)價和(he)決定(ding)(ding)是(shi)否需要(yao)降低(di)風(feng)險(xian)(xian)；風(feng)險(xian)(xian)控制措(cuo)施的(de)實(shi)施和(he)驗證結果(guo)，必要(yao)時(shi)應引(yin)用(yong)檢測和(he)評(ping)(ping)價性(xing)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；任何一個或多個剩(sheng)余風(feng)險(xian)(xian)的(de)可(ke)接受性(xing)評(ping)(ping)定(ding)(ding)等，形(xing)成風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)報(bao)(bao)告(gao)(gao)。

體外診斷(duan)試劑(ji)應對(dui)產品壽(shou)命周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)(de)各個環節,從預期(qi)用途(tu)、可(ke)能的(de)(de)(de)(de)使(shi)用錯誤、與安(an)全性有關(guan)的(de)(de)(de)(de)特征、已知和可(ke)預見的(de)(de)(de)(de)危害等方面(mian)的(de)(de)(de)(de)判定及對(dui)患者風(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)估計進行風(feng)險(xian)(xian)(xian)分(fen)析、風(feng)險(xian)(xian)(xian)評(ping)價(jia)及相應的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)控制的(de)(de)(de)(de)基(ji)礎(chu)上，形成風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理報(bao)告。

6、產品(pin)技術要求應按照《醫療器械(xie)產品(pin)技術要求編寫(xie)指導原則》編制。

7、產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。報告應包含產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等內容。
8、臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資料應包含以下內容：

（1）詳(xiang)述產(chan)品預期(qi)用(yong)途，包括產(chan)品所提供的(de)(de)功能，并可描(miao)述其適用(yong)的(de)(de)醫療階段（如治療后的(de)(de)監測、康復(fu)等），目(mu)標(biao)用(yong)戶及(ji)其操作該產(chan)品應具備的(de)(de)技(ji)能/知識/培訓；預期(qi)與其組合使用(yong)的(de)(de)器械。

（2）詳述(shu)產品(pin)預期使(shi)用(yong)環境(jing)，包括該產品(pin)預期使(shi)用(yong)的(de)地點如(ru)醫院、醫療/臨床(chuang)實驗室、救護車、家(jia)庭等(deng)，以及(ji)可能會影響其安(an)全性和有效性的(de)環境(jing)條(tiao)件（如(ru)溫度、濕(shi)度、功率、壓力、移動(dong)等(deng)）。

（3）詳(xiang)述產(chan)品適(shi)用人群，包(bao)括目標(biao)患者人群的(de)信息（如(ru)成人、兒(er)童或新生兒(er)），患者選擇標(biao)準的(de)信息，以(yi)及使用過程中(zhong)需要監測的(de)參數、考慮的(de)因素。

（4）詳(xiang)述產(chan)品禁(jin)忌癥(zheng)，如(ru)適用，應明確說明該器械(xie)禁(jin)止使用的疾病或情況(kuang)。

（5）已上(shang)市同類產品臨床使(shi)用情況的(de)比對(dui)說明。

（6）同(tong)類(lei)產(chan)品不良事件情況說明(ming)。

9、產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)及最小銷(xiao)售單元標(biao)簽設計樣稿應(ying)符合相(xiang)應(ying)法規規定。體外診(zhen)斷試劑產(chan)品應(ying)按照(zhao)《體外診(zhen)斷試劑說(shuo)(shuo)明書(shu)編寫指(zhi)導原則(ze)》的有關(guan)要求，并參(can)考有關(guan)技術(shu)指(zhi)導原則(ze)編寫產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)。說(shuo)(shuo)明書(shu)、標(biao)簽應(ying)標(biao)明下列事(shi)項：

（1）通用名(ming)稱、型(xing)號、規格；

（2）生產企業的名(ming)稱和(he)住所、生產地址(zhi)及聯(lian)系方式(shi)；

（3）產品技術要求的編號；

（4）生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)和使用(yong)期(qi)限(xian)或者失效(xiao)日(ri)期(qi)；

（5）產品性能、主要(yao)結構、適用范(fan)圍；

（6）禁忌癥、注意事項以(yi)及其(qi)他需要警(jing)示或(huo)者(zhe)提(ti)示的內容；

（7）安裝和使用說明(ming)或者圖(tu)示；

（8）維(wei)護和保養方(fang)法，特殊儲存(cun)條件、方(fang)法；

（9）產品技術要求規定應當(dang)標(biao)明的其(qi)他(ta)內容。

10、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)制造信息為生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)相關(guan)(guan)情況(kuang)的(de)概述。無源醫療(liao)器械(xie)應(ying)明(ming)確產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)加工(gong)工(gong)藝(yi)(yi)，注明(ming)關(guan)(guan)鍵工(gong)藝(yi)(yi)和特殊(shu)工(gong)藝(yi)(yi)。有源醫療(liao)器械(xie)應(ying)提供產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)過程(cheng)的(de)描述性資料，可采用流(liu)程(cheng)圖的(de)形式，是生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)的(de)概述。體外診斷(duan)試劑應(ying)概述主要生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)，包括：固相載(zai)體、顯色(se)系(xi)統等的(de)描述及確定依(yi)據(ju)，反(fan)應(ying)體系(xi)包括樣(yang)(yang)本(ben)采集及處(chu)理(li)、樣(yang)(yang)本(ben)要求、樣(yang)(yang)本(ben)用量、試劑用量、反(fan)應(ying)條(tiao)件、校(xiao)準(zhun)方法(fa)（如果需要）、質控方法(fa)等。應(ying)概述研(yan)制、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)地的(de)實際情況(kuang)。

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八、備案機關：佛山(shan)市(shi)食品藥品監督管理局

九、受(shou)理(li)地(di)點：佛山市(shi)禪(chan)城區季華五路28號佛山市(shi)行政服務中心(xin)230號窗(chuang)口

十(shi)、備案流程：申(shen)辦人網上申(shen)報——業務受理窗口提(ti)交(jiao)申(shen)請材(cai)料——資(zi)料符合要求當場予以備案并發(fa)放(fang)《第一類(lei)醫(yi)療器械備案憑(ping)證(zheng)》。

十一、備案時(shi)限(xian)：當場(chang)辦結。

十二、備案有效期：無。

十三、備案收(shou)費：不收(shou)費

十(shi)四、業務咨詢：（行政服務中心受理(li)窗口）

                （醫療器械安全(quan)監(jian)管科(ke)）