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中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南

一、備案依據：《醫療器械監督管理條例》第十條
二、備案材料（依據《醫療器械監督管理條例》第九條、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號））
（一）第一類醫療器械備案表.doc
（二）安全風險分析報告
醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（三）產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
（四）產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
（五）臨床評價資料
1.詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2.詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5.已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6.同類產品不良事件情況說明。
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
（七）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
（八）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件（含質量手冊和程序文件）
（九）證明性文件
企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
（十）符合性聲明
1.聲明符合醫療器械備案相關要求；
2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案材料要求
1.申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業名稱上。使用A4紙雙面打印或復印，按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂，申請材料目錄應包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；同時提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文；
4.境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；
5.具有法人資格的企業由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業由企業負責人辦理。法定代表人、企業負責人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
四、相關表格及文件下載：
1.第一類醫療器械備案表.doc
2.《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（第8號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發放備案憑證。
六、備案時限：當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構：
單位名稱：中山市食品藥品監督管理局地址：中山市石岐區梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局行政服務中心
投訴：中山市食品藥品監督管理局監察室