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格慧泰福(fu)機(ji)構醫療器械注冊(ce)代(dai)理主要服(fu)務如(ru)下：

一、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服務

1、確(que)定注(zhu)冊產品(pin)分類及注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)

2、確(que)定符合(he)承檢(jian)能力的醫療器(qi)械檢(jian)測所

3、準備、審核、編輯及整理檢(jian)測所需申請(qing)文件

4、報(bao)呈(cheng)注(zhu)冊檢(jian)測申(shen)報(bao)文(wen)件

5、產品測(ce)試的過程跟進與協(xie)調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)豁免評價(jia)服(fu)務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械(xie)及體外診(zhen)斷試(shi)劑（IVD）臨床(chuang)試(shi)驗(yan)服務

3、醫療(liao)器械臨床前(qian)研究、動物(wu)試驗(yan)

4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案(an)設計、數據管理

5、臨床試驗(yan)生物統計(ji)、臨床試驗(yan)報告編寫

6、臨床試(shi)驗(yan)監查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規(gui)范指導(dao)

三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨詢服務

1、產(chan)品(pin)的(de)范圍和分類(lei)以(yi)及適(shi)應的(de)報批程序， 報批的(de)時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫療器械設計(ji)研發及其(qi)生產和經(jing)營管(guan)理。

4、產品注冊涉及的(de)（GMP）質(zhi)量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注(zhu)冊申(shen)報(bao)服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相(xiang)應報批程序

2、指導(dao)填寫(xie)CFDA注冊(ce)申(shen)報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文(wen)件

4、報呈申報文件

5、技術審評(ping)的內(nei)部溝通與跟進(jin)聯系

6、協助產品(pin)注冊的專(zhuan)家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯(yi)有關申報(bao)資料

9、其(qi)他技(ji)術審評的資(zi)料(liao)補充協助