一、行政許可項目(mu)名稱(cheng)：
《醫療器械注冊證》許可事項變更(geng)
二、行政許可內容
許(xu)可事項變更的受(shou)理及審批
三、設定行政許(xu)可的(de)法律依據：
1、
2、
四、行政許可數量(liang)及方(fang)式
無數量限制
五、行政許可條件
（一）廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)核發的二類醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證，注(zhu)冊(ce)證及其附件載明的內容發生(sheng)變(bian)化。
（二）申請符合(he)《醫療器械(xie)注冊管理辦法》要求(qiu)。
（三）產品名稱、型號、規格(ge)、結構(gou)及組成、適用(yong)范(fan)圍、產品技(ji)術要求發生變化的，注(zhu)冊(ce)人應(ying)當(dang)向原注(zhu)冊(ce)部(bu)門申請許可事項變更。
六、申報資(zi)料目(mu)錄及說明
（一）申請表
（二）證明性文件
境(jing)內(nei)注冊人應當提交：
1.企業(ye)營業(ye)執照副本復印件。
2.組織機構代(dai)碼證復印(yin)件(jian)。
（三）申請人關于變更情況的聲明(ming)
（四(si)）原醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)及其附件(jian)復印(yin)(yin)件(jian)、歷次醫療器(qi)械(xie)注冊變更文件(jian)復印(yin)(yin)件(jian)
（五(wu)）變更申請項目對(dui)比表及(ji)說(shuo)明
根據(ju)具體變更(geng)情況選擇提交以下文件：
1.產品(pin)名(ming)稱變化(hua)的對比表及說明；
2.產品技術要求變化的對比表及(ji)說明;
3.型號、規(gui)格(ge)變(bian)化的(de)對比表及說(shuo)明;
4.結構及(ji)組成(cheng)變(bian)化的對(dui)比表及(ji)說明(ming);
5.產品(pin)適用范圍變化的對比表及說明；
6.注冊證中“其他內容”變化的對比表及(ji)說明；
7.其他變(bian)化的說明。
（六）與產(chan)品變(bian)化相關(guan)的安(an)全風險(xian)管理(li)報(bao)告
（七）變化部分對產品(pin)安全性、有效性影響的資料
分析并說明(ming)變化部分對產品安(an)全性、有效性的影(ying)響(xiang)，并提供(gong)相關的研究資料。適用范(fan)圍變化的必須(xu)提供(gong)臨床評(ping)價資料。
（八(ba)）針對產(chan)品技術要求變化部分(fen)的注冊檢驗報告
（九）符合性聲明
1.注(zhu)冊人聲明(ming)本產品符(fu)合《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)理辦法》和相關法規(gui)要求；聲明(ming)本產品符(fu)合現行國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準，并(bing)提供符(fu)合標(biao)準的清單;
2.注(zhu)冊人出具所提(ti)交(jiao)資料真實性(xing)的自(zi)我保證(zheng)聲明。
七、申請(qing)材(cai)料一(yi)般要求
（一）網上申報
在(zai)遞交書面(mian)申(shen)報材料(liao)前，應通過企(qi)業(ye)(ye)網(wang)上辦事平臺（）網(wang)上申(shen)報《醫療器械注冊證(zheng)》核發的電子(zi)(zi)版申(shen)請材料(liao)，并上傳相應電子(zi)(zi)版（），取得預(yu)受(shou)理(li)號，并在(zai)1個(ge)月內提(ti)交書面(mian)申(shen)請。企(qi)業(ye)(ye)在(zai)提(ti)交紙質申(shen)請材料(liao)時須同時提(ti)交預(yu)受(shou)理(li)號。
（二）格(ge)式及其他要(yao)求
1.申請材料(liao)應清晰、整潔，使用(yong)A4規格紙張打(da)印；
2.每項文件第一頁作標(biao)簽(qian)，或用帶標(biao)簽(qian)的隔頁紙(zhi)分(fen)隔，并(bing)按申報資(zi)料(liao)目(mu)錄標(biao)明項目(mu)編(bian)號(hao)；
3.每項文件均應加蓋企業公章；
4.按照(zhao)申請材料(liao)目錄(lu)的順序裝(zhuang)訂(ding)成冊（申請表一(yi)式二(er)份，其(qi)中(zhong)一(yi)份與其(qi)他(ta)資料(liao)裝(zhuang)訂(ding)成冊，一(yi)份單獨另附）；
5.用(yong)檔(dang)案(an)袋(dai)將報送的材(cai)料(liao)裝好，檔(dang)案(an)袋(dai)需使用(yong)封面，格式(shi)見“檔(dang)案(an)袋(dai)封面格式(shi)”。
6.辦(ban)理(li)醫療器械注冊申請事務的人員應(ying)當受申請人委托，應(ying)出示(shi)授權委托書及該辦(ban)理(li)人身份證明原件與(yu)復印件。
八(ba)、申請表格(ge)及文(wen)件(jian)下載(zai)
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、實(shi)施(shi)《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)管理辦法》和(he)《體(ti)外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)管理辦法》有關事(shi)項的(de)通知.doc
11、
九、行政(zheng)許可(ke)申請受理機關
廣東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)
受理(li)地(di)點：廣(guang)州市東風東路753號之(zhi)二一樓業務受理(li)處
受理(li)時(shi)間：每周一至周五(wu)上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五(wu)下午(wu)不對外辦公)
十、行(xing)政許(xu)可決定機關(guan)
廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
1.許(xu)可事(shi)項變(bian)更(geng)自(zi)受理之(zhi)(zhi)日起3個(ge)工(gong)作日內轉交(jiao)技術(shu)審評(ping)機構，60個(ge)工(gong)作日內完成技術(shu)審評(ping)工(gong)作，技術(shu)審評(ping)結(jie)束后(hou)20個(ge)工(gong)作日內作出(chu)審批決(jue)定。自(zi)作出(chu)審批決(jue)定之(zhi)(zhi)日起10個(ge)工(gong)作日內發給(gei)醫療器械(xie)注冊變(bian)更(geng)文件(jian)。
2.專(zhuan)家審評、申請人補充資料的時間(jian)不(bu)計算在審評時限內。
十三、行(xing)政許可證(zheng)件及(ji)有(you)效期限
行政許(xu)可證件：醫療(liao)器械注冊變更文件。
醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件與(yu)(yu)原醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證合并使(shi)用，其有效期與(yu)(yu)該注(zhu)冊(ce)(ce)證相同。取得(de)注(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件后，注(zhu)冊(ce)(ce)人應當根據變(bian)更(geng)內(nei)容自行修改產品(pin)技術要(yao)求、說(shuo)明(ming)書(shu)和標簽。
十四(si)、行政(zheng)許(xu)可(ke)收(shou)費：按有關部門批準收(shou)費
十五、行政(zheng)許可年(nian)審或年(nian)檢(jian)：無
十六(liu)、咨詢與投訴機構
咨詢(xun)：廣東省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)醫療器械(xie)注(zhu)冊處(chu)
投訴：廣東省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局政策(ce)法(fa)規處
注：以上期限(xian)以工作日計算，不含法定節假日
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