一、業務類型 非行政許可(ke)類 二、辦事事項名稱 第(di)一類醫療器(qi)械備案變更 三、備案窗口 東莞市食品藥(yao)品監(jian)督管理局醫療(liao)器械(xie)安全監(jian)管科 咨詢電話：、 地址：東莞市南城區建設路1號四(si)樓(lou)404 時間：周一至(zhi)周五：上午(wu)8:30—12:00，下(xia)午(wu)14:00—17:30 四、辦(ban)事(shi)事(shi)項的決定機關 東莞市食品藥品監督管理局 五、事項設立的依據 （一）《醫(yi)療器械監(jian)督(du)管理條例》（國務院令第650號）； （二）國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫(yi)療器械產品目錄的通告(gao)（第8號(hao)）（）； （三(san)）國家食品藥品監督管(guan)理總局關于第(di)一類醫療(liao)器械備案有關事項的公告（第(di)26號）（）； （四）國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局關(guan)于發(fa)布(bu)醫療器械(xie)產品(pin)技術要(yao)求編寫指(zhi)導(dao)原則的(de)通告（第9號(hao)）（）； 六、所需提(ti)交(jiao)備案(an)材料(liao)及要求 （一）變化(hua)情況說明及相(xiang)關證(zheng)明文件 變(bian)(bian)化情況說明應附備(bei)案信息表變(bian)(bian)化內容(rong)比對列表。 涉及產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求變(bian)化的(de)，應提供產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求變(bian)化內容比對表。 變(bian)(bian)更產(chan)品名稱（體外診斷試劑(ji)為產(chan)品分類名稱，以下同(tong)）、產(chan)品描述(shu)(shu)、預(yu)期用途的，變(bian)(bian)更后的內(nei)容(rong)(rong)(rong)應(ying)與第一類醫療(liao)器械產(chan)品目錄(lu)和相應(ying)體外診斷試劑(ji)子目錄(lu)相應(ying)內(nei)容(rong)(rong)(rong)一致。其中(zhong)，產(chan)品名稱應(ying)當與目錄(lu)所(suo)列內(nei)容(rong)(rong)(rong)相同(tong)；產(chan)品描述(shu)(shu)、預(yu)期用途，應(ying)當與目錄(lu)所(suo)列內(nei)容(rong)(rong)(rong)相同(tong)或者少于目錄(lu)內(nei)容(rong)(rong)(rong)。相應(ying)證(zheng)明文(wen)件應(ying)詳實、全面(mian)、準確。 （二）證明性文件 企業營業執照副本復印件、組織機構代碼(ma)證(zheng)副本復印件。 （三）符合性聲明(ming) 1. 聲(sheng)明(ming)符合醫療器械備案相(xiang)關要求； 2. 聲明(ming)本產品(pin)符合第一類醫療器械產品(pin)目(mu)錄和相應體外診斷(duan)試劑分類子(zi)目(mu)錄的有關(guan)內(nei)容； 3. 聲明本產品符合(he)現行國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)并提供符合(he)標(biao)準(zhun)的清(qing)單； 4. 聲明所提交(jiao)備案資料的真實(shi)性。 備(bei)(bei)注：1、備(bei)(bei)案資料完整(zheng)齊備(bei)(bei)。備(bei)(bei)案表填寫完整(zheng)。 2、各項文(wen)件(jian)除證明性文(wen)件(jian)外均應(ying)以中(zhong)文(wen)形式提供(gong)。如證明性文(wen)件(jian)為外文(wen)形式還應(ying)提供(gong)中(zhong)文(wen)譯本。根據外文(wen)資料(liao)翻譯的申報資料(liao)，應(ying)同時提供(gong)原(yuan)文(wen)。 3、產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4、備案資料應有所提交(jiao)資料目錄，包括整個申報資料的(de)1級(ji)和2級(ji)標題，并以表格形(xing)式說明每項的(de)卷和頁碼。 七、備案的流程  八、事項有效期：無 九、收費標準：無 | 
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