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江門市第一類醫療器械生產備案辦事指南

一、內容：第一類醫療器械生產備案
二、備案法定依據：
1、國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》；
2、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）
三、備案的數量：無
四、備案條件：
　在轄區內開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，填寫《第一類醫療器械生產備案表》，書面告知市食品藥品監督管理局。
　　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
注：已經進行生產備案的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等事項發生變更的，應按要求及時重新辦理備案。
五、申請人提交材料目錄：
資料編號1.第一類醫療器械生產備案表；
資料編號2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
資料編號3.經備案的產品技術要求復印件；
資料編號4.營業執照和組織機構代碼證復印件；
資料編號5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
資料編號6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
資料編號7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
資料編號8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
資料編號9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
資料編號10.質量手冊和程序文件；
資料編號11.工藝流程圖；
資料編號12.經辦人授權證明；
資料編號13.其他證明材料。
六、對申請材料的要求：
　　備案材料應一式兩份，完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發郵箱：)。
七、申請表格及文件下載：
　　第一類醫療器械生產備案表.doc
八、備案申請受理機關：
江門市食品藥品監督管理局
受理地點：江門市人民政府行政服務中心四樓B區46-49、107號窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側）
受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話：、
、（江門市食品藥品監督管理局醫療器械科）
投訴電話：（江門市食品藥品監督管理局政策法規科）
九、辦理程序及時限：
市行政總匯食品藥品監督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結）
十、備案憑證收費：無