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第一類醫療器械備案辦理

第一類醫療器械備案服務

一、法規依據

1、中華人民共和國國務院令第650號

2、國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告

3、國家食品藥品監督管理總局2014年第8號通告

4、國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告

5、國家食品藥品監督管理總局2014年第25號公告

6、國家食品藥品監督管理總局（食(shi)藥監械管〔2013〕242號）

7、國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局2014年(nian)第(di)23號(hao)公告

8、國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局辦公廳（食(shi)藥監(jian)辦械管〔2014〕174號）

二、第一類醫療器械備案申報資料清單

（一）第一類醫療器械備案表（點擊下載）
（二）安全風險分析報告
（三）產品技術要求
（四）產品檢驗報告
（五）臨床評價資料
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（七）生產制造信息
（八）證明性文件
（九）符合性聲明

三、備案申報資料基本要求

1.備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
3.境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4.進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
5.備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

四、備案申報資料制定要求

（一）第一類醫療器械備案表
（二）安全風險分析報告
報告編制要點：醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（三）產品技術要求
文件編寫要點：產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
（四）產品檢驗報告
輔導要點：產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
（五）臨床評價資料
輔導要點
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產品不良事件情況說明。
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
輔導要求：醫療器械應符合相應法規規定。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產品技術要求的編號；
　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應當標注的內容。
醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
　　（一）產品使用的對象；
　　（二）潛在的安全危害及使用限制；
　　（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
　　（四）必要的監測、評估、控制手段；
　　（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
　　（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
　　（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
　　（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
　　（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
　　（八）必要的警示、注意事項；
　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
　　（三）說明治愈率或者有效率的；
　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
（七）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
（八）證明性文件
企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；
2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
備注：1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
3、產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章
4、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。