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我們的服務

醫療器械產品注冊（備案）申報服務

1．法規依據

根據《醫(yi)(yi)療器械監(jian)督(du)管理條例》（國(guo)務(wu)院(yuan)令第650號(hao)）的規定，對(dui)醫(yi)(yi)療器械按照風險程度實行分類(lei)管理。

第Ⅰ類是風險程度低(di)，實行常(chang)規管理(li)可以保證其(qi)安全(quan)、有(you)效的醫療器(qi)械(xie)，境內生(sheng)產企業需要(yao)在(zai)所(suo)在(zai)地市藥監局進行備(bei)案(an)，境外醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業需要(yao)委托境內代(dai)理(li)人在(zai)CFDA進行備(bei)案(an)。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要(yao)(yao)嚴格控制管理以保證(zheng)其(qi)安全(quan)、有效的醫療器(qi)械，境內(nei)(nei)生(sheng)產企業需要(yao)(yao)在所(suo)在地省（直轄(xia)市）藥監(jian)局進行注冊(ce)，境外醫療器(qi)械生(sheng)產企業需要(yao)(yao)委托境內(nei)(nei)代理人在CFDA進行注冊(ce)。

第Ⅲ類是具(ju)有較高風(feng)險，需要采取特別(bie)措施嚴格(ge)控制管理以保證其安全、有效的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，無論境(jing)內、境(jing)外(wai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業均(jun)需要在CFDA進(jin)行注冊。

2．注冊條件

· 申報主體

擬從事醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產且在境內銷售(shou)的境內生(sheng)產企業

擬出口醫(yi)療器械到中國的境外生(sheng)產企業

擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳(ao)臺(tai)地(di)區的生產企(qi)業

注：境外及(ji)港(gang)澳臺生產企業必須委托在中國(guo)境內(nei)設立(li)的(de)分支機(ji)構(gou)或指(zhi)定的(de)代理人進行(xing)注冊（備(bei)案）申報。

· 醫療器械注冊（備案）類型

中(zhong)國醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)按管(guan)理(li)類(lei)(lei)別分為(wei)Ⅰ類(lei)(lei)、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，具體產品(pin)管(guan)理(li)類(lei)(lei)別的(de)(de)歸屬，以(yi)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門發布的(de)(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)(lei)規則》、《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)(lei)目錄》以(yi)及不定(ding)時(shi)發布的(de)(de)分類(lei)(lei)界定(ding)通(tong)知為(wei)主(zhu)要依據。

按照醫療器械的類別、注冊不(bu)同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首(shou)次注冊、注冊變更、延續注冊三個(ge)類型。

產品類別	注冊類型	適用范圍
非體外診斷試劑 (無源醫(yi)療器械(xie)、有源醫(yi)療器械(xie))	備案	無論境外(wai)如何管(guan)理，境內按第Ⅰ類醫療器械管(guan)理的(de)產品
	首次注冊	（1）境外按醫療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品首次進入中國市場（2）境(jing)外已(yi)上市(shi)且不(bu)按醫(yi)療器械管(guan)理(li)而境(jing)內(nei)需按醫(yi)療器械管(guan)理(li)的第Ⅱ、Ⅲ類產(chan)品首次(ci)進入中國市(shi)場(chang)
	注冊變更	登記事項變更：（1）申請人名稱；（2）申請人注冊地址（3）生產地址（文字性改變）（4）代理人名稱（5）代理人注冊地址許可事項變更：（1）產品名稱（2）型號、規格；（3）產品性能結構及組成；（4）產(chan)品適用范(fan)圍。
	延續注冊	（1）到期重新注冊（2）在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內（3）改變管理類別延續注冊（4）管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或辦理備案。（5）管(guan)理類(lei)(lei)(lei)別(bie)由低類(lei)(lei)(lei)別(bie)調整(zheng)為高類(lei)(lei)(lei)別(bie)的，申請(qing)(qing)人應當按照(zhao)本辦法第六章的規定(ding)，在類(lei)(lei)(lei)別(bie)調整(zheng)后6個月內，按照(zhao)改變后的類(lei)(lei)(lei)別(bie)向相應的食品藥品監(jian)督管(guan)理部門申請(qing)(qing)注冊。
體外診斷試劑	備案	無論境外如何(he)管(guan)理(li)，境內按第(di)Ⅰ類(lei)醫療器械管(guan)理(li)的產(chan)品
	首次注冊	（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產品首次進入中國市場；（2）已上市銷售產品基本反應原理改變；（3）已上市銷售產品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義；其他影響產品(pin)性能的重大改變。
	注冊變更	登記事項變更：（1）變更生產企業名稱；（2）變更生產企業注冊地址；（3）變更注冊代理機構；（4）變更代理人。許可事項變更：（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；（3）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；（4）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；（5）變更產品儲存條件和/或產品有效期；（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；（7）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；（8）其他可能影響產品(pin)安全(quan)性、有效性的(de)變更(geng)。
	延續注冊	在(zai)醫療器械注冊(ce)證(zheng)(zheng)書有效期(qi)(qi)屆(jie)滿(man)后仍需繼續生產、銷售的(de)產品應在(zai)注冊(ce)證(zheng)(zheng)書有效期(qi)(qi)屆(jie)滿(man)6個月前、且有效期(qi)(qi)屆(jie)滿(man)前12個月內(nei)提出申請。