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醫療器械注冊法規依據
1、《醫療器械監(jian)督管理條例(li)》（中(zhong)華人民共和國(guo)國(guo)務院令 第650號）；
2、《醫療器械注冊管理(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局令 第4號）；
3、《境內第二類醫療器械注(zhu)冊審批操(cao)作規范》（食藥監械管〔2014〕209號 ）；
4、《關于公布醫療(liao)器(qi)械注冊申報資料(liao)要求和(he)批準證(zheng)明文件格式(shi)的公告》（國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總(zong)局公告2014年 第43號(hao)）
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