【獨家(jia)分享】2014新(xin)醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)法規下最全(quan)醫(yi)療器械國產/進口注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報資料目錄清(qing)單匯總-GHTF格慧泰福技術服務--領先(xian)的醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)與認證服務商
一、境內醫療器械注冊申(shen)請(qing)材料目錄
1.1.企業營業執照副本復印件
2.組織機構代碼證復印件
3.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議
5.醫療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產制造信息
9.臨床評價資料
10.產品風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告
13.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
二、境內醫療器械注冊變更申請資料
A-1許可事項變更內容有：
1.變更產品名稱；
2.變更注冊證所附產品技術要求
3.變更注冊證載明的型號規格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內容”
A-2許可事項變更申報資料：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產品名稱變化的對比表及說明。
（2）產品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號規格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產品變化相關的安全風險管理報告。
6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合性聲明和符合標準的目錄
B-1登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產地址
B-2登記事項變更申報資料：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄
三、境內體外診斷試劑注冊申請資料
1.1.申請人營業執照副本復印件
2.綜述資料
3.主要原材料的研究資料
4.主要生產工藝及反應體系的研究資料
5.分析性能評估資料
6.陽性判斷值或參考區間確定
7.穩定性研究資料
8.生產及自檢記錄
9.臨床評價資料
10.產品風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告
13.產品說明書
14.標簽樣稿
15.符合性聲明和符合標準的目錄
其中2、3、4、5、6、7、8、10必須由申請人出具。
四、境內體外診斷試劑注冊變更申請
A-1許可事項變更內容有：
1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間
3.變更產品儲存條件和/或有效期
4.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產地址的變更
6.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改
7.變更包裝規格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產品有效性的變更
A-2許可事項變更申請材料：
1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間相應資料
（3）變更產品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更相應資料
（5）進口體外診斷試劑生產地址的變更相應資料
（6）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改相應資料
（7）變更包裝規格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
（11）其他可能影響產品有效性的變更相應資料
應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
5.企業法人營業執照副本
6.組織機構代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的目錄
B-1登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產地址
B-2登記事項變更申報資料：
1.1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的相關證明性材料
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄
五、境內醫療器械、體外診斷試劑延續注冊申請資料
1.1.注冊申請人關于產品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.注冊證有效期內產品分析報告
5.注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的，提交根據變更文件修改的產品技術要求一式兩份
6.產品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告
7.企業法人營業執照的副本
8.組織機構代碼證復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄
六、進口醫療器械注冊申請資料
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件
2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
3.代理人承諾書
4.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件綜述資料
5.醫療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產制造信息
9.臨床評價資料
10.產品風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告
13.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
15.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
七、進口醫療器械注冊變更申報資料
A-1許可事項變更內容有：
1.變更產品名稱
2.變更注冊證所附產品技術要求
3.變更注冊證載明的型號、規格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產品適用范圍
6.變更注冊證載明的生產地址
7.變更注冊證中“其他內容”
A-2許可事項變更申報資料：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產品名稱變化的對比表及說明。
（2）產品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號、規格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。
（7）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
（8）其他變化的說明。
5.與產品變化相關的安全風險管理報告
6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）
9.境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）
10.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
11.代理人承諾書
12.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
13.符合性聲明和符合標準的目錄
14.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中8、9項如無，需要提交說明。
B-1登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所
B-2登記事項變更申報資料：
1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）
6. 境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）。
7. 進口注冊人在中國境內指定代理人的委托書
8.代理人承諾書
9.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
10. 符合性聲明和符合標準的目錄
11. 注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中5、6項如無，需要提交說明
八、進口體外診斷試劑注冊申請資料
1.對于進口無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件（如有）和在原產國合法上市銷售的證明文件；
2.可以合法生產申報產品的境外申請人資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品
3.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件
4.境外申請人符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件
5.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
6.代理人承諾書
7.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
8.綜述資料
9.主要原材料的研究資料
10.主要生產工藝及反應體系的研究資料
11.分析性能評估資料
12.陽性判斷值或參考區間確定
13.穩定性研究資料
14.生產及自檢記錄
15.臨床評價資料
16.產品風險分析資料
17.產品技術要求
18.產品注冊檢驗報告
19.產品說明書
20.標簽樣稿
21.符合性聲明和符合標準的目錄
22.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必須由申請人出具。
九、進口體外診斷試劑注冊許可事項變更
A-1許可事項變更內容有：
1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間
3.變更產品儲存條件和/或有效期
4.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產地址的變更
6.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改
7.變更包裝規格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產品有效性的變更
A-2注冊許可事項變更申請資料：
1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間相應資料
（3）變更產品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更相應資料
（5）進口體外診斷試劑生產地址的變更相應資料
（6）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改相應資料
（7）變更包裝規格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
（11）其他可能影響產品有效性的變更相應資料
應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
5.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）主管部門出具的批準變更的證明文件
6.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
7.代理人承諾書
8.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄
10.申請人所在地公證機構出具的關于英文/原文資料公證件
B-1進口體外診斷試劑登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所
B-2進口體外診斷試劑登記事項變更注冊申報資料：
1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）。
6. 境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）。
7. 進口注冊人在中國境內指定代理人的委托書
8. 代理人承諾書
9. 代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
10. 符合性聲明和符合標準的目錄
11. 注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明
十、進口醫療器械、體外診斷試劑延續注冊申請資料
1.注冊人關于產品沒(mei)有變化的聲明
2.原(yuan)醫療(liao)器(qi)械/體外(wai)診(zhen)斷試劑注冊(ce)證及其(qi)附件(jian)復印件(jian)
3.歷次(ci)醫(yi)療器(qi)械/體外診斷(duan)試劑注冊變更(geng)文件(jian)復印件(jian)
4.注冊證有效期內(nei)產(chan)品分析報告(gao)
5.注冊(ce)證有效期(qi)內發生涉及產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求變更的(de)，提交根據變更文件修(xiu)改的(de)產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求一式兩份(fen)
6.產(chan)品(pin)檢驗報告(gao)。如(ru)醫(yi)療器械強制性標準(zhun)已經修訂，應提(ti)供產(chan)品(pin)能夠達到(dao)新要(yao)求的產(chan)品(pin)檢驗報告(gao)
7.境外注(zhu)冊人在中國境內指(zhi)定代理人的委托書
8.代理(li)人承諾書
9.代理人(ren)營(ying)業(ye)執照副(fu)本或(huo)者(zhe)機構登(deng)記證明(ming)復印件
10.符合性(xing)聲明(ming)和(he)符合標準(zhun)的目錄(lu)
11.申請人所(suo)在(zai)地公(gong)證(zheng)機構出具的關于英文/原文資(zi)料(liao)公(gong)證(zheng)件
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