邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

一、 申請(qing)表

二、證明性文件

（一(yi)）境內注冊(ce)人提交：

1.企(qi)業營業執照副本復印件。

2.組織(zhi)機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如(ru)變更事(shi)(shi)項在(zai)境外注冊(ce)人注冊(ce)地(di)(di)或(huo)生(sheng)產地(di)(di)址所在(zai)國家(jia)（地(di)(di)區(qu)），需要獲得(de)新的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)主管(guan)部門(men)出具的(de)允許產品上(shang)市(shi)銷(xiao)售證(zheng)明文件(jian)或(huo)新的(de)企業資格(ge)證(zheng)明文件(jian)的(de)，應當(dang)提(ti)交相應文件(jian)；如(ru)變更事(shi)(shi)項不需要獲得(de)注冊(ce)人注冊(ce)地(di)(di)或(huo)生(sheng)產地(di)(di)址所在(zai)國家(jia)（地(di)(di)區(qu)）醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)主管(guan)部門(men)批準的(de)，應當(dang)予以說明。

2.境(jing)外注冊人(ren)在中國(guo)境(jing)內指定(ding)代(dai)理人(ren)的委托書、代(dai)理人(ren)承諾書及營業執照(zhao)副本復(fu)印件或(huo)者(zhe)機構登記(ji)證明復(fu)印件。

三、注冊人關于變更情況的(de)聲明

四(si)、原醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊證及其附件(jian)復印件(jian)、歷次(ci)醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊變更文件(jian)復印件(jian)

五、關于變更(geng)情況相(xiang)關的申(shen)報(bao)資料要求

（一）注冊人名稱變更(geng)： 

企業(ye)名稱變(bian)更(geng)核(he)準(zhun)通知書(shu)（境內注(zhu)冊人）和/或相應(ying)詳細變(bian)更(geng)情況說(shuo)明及相應(ying)證明文件。

（二(er)）注冊人住所變(bian)更：

相(xiang)應詳(xiang)細變更情況說明及相(xiang)應證明文件。

（三）境內醫療器械生產地(di)址變更： 

應(ying)當提供(gong)相應(ying)變(bian)更(geng)后的生產許可證。

（四）代理人變更： 

1.注(zhu)冊人出具變更代理人的聲明。 

2.注冊人出(chu)具新代理人委(wei)托書、新代理人出(chu)具的承諾(nuo)書。

3.變更(geng)后代(dai)理人的營業(ye)執照副本復(fu)印(yin)(yin)件或機構登(deng)記證明復(fu)印(yin)(yin)件。

（五(wu)）代理人住(zhu)所變更(geng)： 

變更前后營(ying)業執照副(fu)本復印(yin)件(jian)或機構(gou)登記證明復印(yin)件(jian)。

六、符合性聲明

（一）注(zhu)冊(ce)人聲明本產品符(fu)(fu)合(he)(he)《醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》和相關法規的(de)要求；聲明本產品符(fu)(fu)合(he)(he)現行國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)，并(bing)提(ti)供符(fu)(fu)合(he)(he)標準(zhun)的(de)清單。

（二(er)）所(suo)提交資料真實性的自我保證聲明(ming)（境內產品由注(zhu)冊人(ren)出具，進口產品由注(zhu)冊人(ren)和代理人(ren)分別(bie)出具）。