一、申請表
二、證明性文件
（一）境內注(zhu)冊(ce)人應(ying)當提交(jiao)：
1.企業營業執照副本復(fu)印件。
2.組(zu)織機構代碼證復印(yin)件。
（二）境外注冊人應當提交：
1.如(ru)變(bian)更(geng)事項(xiang)在(zai)境外注冊(ce)人注冊(ce)地(di)或(huo)生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址所在(zai)國家（地(di)區），需(xu)要(yao)獲(huo)得新的醫療器(qi)(qi)械主管(guan)部(bu)(bu)門出具的允(yun)許(xu)產(chan)品上市銷售證明文(wen)(wen)件和新的企(qi)業(ye)資格(ge)證明文(wen)(wen)件的，應(ying)當提交相應(ying)文(wen)(wen)件；如(ru)變(bian)更(geng)事項(xiang)不需(xu)要(yao)獲(huo)得注冊(ce)人注冊(ce)地(di)或(huo)生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址所在(zai)國家（地(di)區）醫療器(qi)(qi)械主管(guan)部(bu)(bu)門批準的，應(ying)當予以說明。
2.境外注冊人在中國境內指定代(dai)(dai)理(li)人的委托書(shu)、代(dai)(dai)理(li)人承諾(nuo)書(shu)及營業(ye)執照副(fu)本(ben)復印(yin)件(jian)或者機(ji)構(gou)登記(ji)證明復印(yin)件(jian)。
三、注(zhu)冊人關于變(bian)更(geng)情況(kuang)的聲明
四、原(yuan)醫(yi)療(liao)器械注冊證及其附(fu)件(jian)復印件(jian)、歷(li)次醫(yi)療(liao)器械注冊變更(geng)文(wen)件(jian)復印件(jian)
五、變更(geng)申(shen)請項目申(shen)報資(zi)料(liao)要(yao)求
根據具體變更(geng)情況選擇提交以下(xia)文件：
（一）產品名稱(cheng)變(bian)化的對比(bi)表及說明(ming)。
（二）產品技術(shu)要(yao)求變化的對比表及說明(ming)。
（三）型號(hao)、規(gui)格變化的對比表及說明。
（四）結構及(ji)組成(cheng)變化的對(dui)比表及(ji)說明。
（五）產(chan)品適用范圍變化的(de)對(dui)比表及說明。
（六）進口醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產地址變化的對比表及(ji)說明。
（七(qi)）注冊(ce)證中(zhong)“其他內容”變(bian)化(hua)的對比表及說(shuo)明。
（八(ba)）其他變(bian)化(hua)的說明。
六、與產(chan)品變化相關的安全(quan)風(feng)險管(guan)理(li)報(bao)告
七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
分析并說(shuo)明變化部分對產品安全性、有效性的影(ying)響(xiang)，并提(ti)供相關的研究資料(liao)。適用范圍變化的必須提(ti)供臨(lin)床評價資料(liao)。
八、針對(dui)產品技術要求變(bian)化部分(fen)的注冊檢(jian)驗(yan)報告
九、符合性聲明
（一）注冊人聲(sheng)明本產品(pin)符(fu)合《醫療器械注冊管理(li)辦法》和相關法規的(de)要求；聲(sheng)明本產品(pin)符(fu)合現行國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)，并提供(gong)符(fu)合標(biao)準(zhun)的(de)清(qing)單。
（二）所提交資料(liao)真實(shi)性的自我保證聲明（境內(nei)產(chan)(chan)品(pin)由注冊人出(chu)具，進口產(chan)(chan)品(pin)由注冊人和代理人分別出(chu)具）。
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