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1、醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請表

2、證明性文件

3、醫療(liao)器(qi)械安全有效基本要(yao)求清單(dan)

4、綜述資料

5、研究資料(liao)

6、生(sheng)產制造(zao)信息

7、臨床(chuang)評價資料

8、產(chan)品風險分(fen)析資(zi)料

9、產品技(ji)術(shu)要(yao)求（一式二份）

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說(shuo)明書和(he)最小銷售單元(yuan)的(de)標簽樣稿

12、符合性聲明