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我們的服務

醫療器械注冊代理咨詢服務內容

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構具有深厚的專業背景，熟悉醫療器械政策法規、組織機構、工作程序，積累了大量的醫療器械注冊的實際操作經驗。提供境內、外醫療器械首次注冊和重新注冊技術服務。

·醫療器械注冊技術服務內容有：

1、國產醫療器械、體外診斷試劑（體外診斷試劑盒）首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦；
2、境外醫療器械首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦；
3、臺灣、香港、澳門地區醫療器械首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦；
4、境內三類醫療器械試產注冊、準產注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦。

·醫療器械注冊單項服務內容：

1、境內、境外醫療器械產品技術要求編制
境(jing)內、境(jing)外醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)編(bian)制是單項注(zhu)冊(ce)資料委托。醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)是注(zhu)冊(ce)準備(bei)工(gong)作的難(nan)(nan)點，有(you)關人員(yuan)需在了解(jie)技術法規(gui)和產(chan)(chan)品(pin)(pin)的前提下，對注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)提出(chu)適度要(yao)求(qiu)。因此，許多公(gong)司(si)只將這一難(nan)(nan)點工(gong)作外包，降低了費用支(zhi)出(chu)。本公(gong)司(si)人員(yuan)配置可(ke)以(yi)保證編(bian)寫(xie)技術要(yao)求(qiu)的質(zhi)量。

2、指導質量體系審核
根據(ju)醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范建(jian)立符合標準法規(gui)的(de)質(zhi)量體(ti)系并協助客戶模擬(ni)審核

3、指導臨床試驗
編制臨床試驗方案，組織實施臨床試驗，對臨床試驗進行跟蹤，領取臨床試驗報告。

·本公司代理注冊的特點

1、為你提供專業業委托，組織專家撰寫(xie)注冊產品標(biao)準；

6、代理產品（檢測樣品）在CFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告；
7、協助組織臨床試驗，領取臨床試驗報告；
8、對于國內沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產企業，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”，并承諾日后按境外生產企業的要求變更“代理人”、“售后服務機構”；
9、代理申報注冊、定期報告注冊審批進度；
10、如申報產品需經(jing)專家論(lun)證、審評(ping)，協(xie)助整理和準備審批會審的(de)材料。

格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要流程服務如下：

一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注(zhu)冊產(chan)品分類及注(zhu)冊產(chan)品技術要求編寫

2、確定符合承(cheng)檢能(neng)力的(de)醫療(liao)器械檢測(ce)所

3、準備、審核、編(bian)輯及整(zheng)理檢測(ce)所需(xu)申請文件

4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件

5、產(chan)品測試(shi)的過程跟進(jin)與協調

6、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)豁免(mian)評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械(xie)臨床前(qian)研(yan)究、動物試驗