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珠海市一類醫療器械產品注冊證變更程序

一、行政許可事項名稱

境內一類醫療器械產品注冊(ce)證變更

二、設定(ding)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的法律(lv)依據(ju)
1、《醫療器械(xie)監督管理條例(li)》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》。

三、行政許可數量

無數量限制

四(si)、行政許可條件
1、企業(ye)應取(qu)得《醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)》；
2、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證書載明內容發生(sheng)下列變(bian)化(hua)的，生(sheng)產(chan)企業(ye)應當自發生(sheng)變(bian)化(hua)之日(ri)起30日(ri)內申(shen)請(qing)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證書變(bian)更：
　　（1）生產企業實(shi)體不變，企業名稱(cheng)改變；
　　（2）生(sheng)產(chan)企業注(zhu)冊地址改變；
　　（3）生產地址(zhi)的文(wen)(wen)字(zi)性改變；
　　（4）產品名稱(cheng)、商品名稱(cheng)的文字性(xing)改變(bian)；
　　（5）型號(hao)、規格的文字性(xing)改變；
　　（6）產(chan)品標準的名稱或(huo)者代號的文字性改變；

3、辦理醫療器械(xie)注冊(ce)申請事務的人員應(ying)當受生產企(qi)業(ye)委托，并具(ju)有相應(ying)的專業(ye)知(zhi)識，熟(shu)悉醫療器械(xie)注冊(ce)管理的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。

五、申請(qing)材料
資料編(bian)號1、境內一類醫療器(qi)械注冊(ce)變更申(shen)請(qing)表；
資料編(bian)號2、根據變更的事項提供相應的文件；
資料(liao)編(bian)號3、所提交材料(liao)真實性的自我保證(zheng)聲明。

資(zi)料編(bian)號4、授權委托書。

六、申請材料的要求

1、《境內一類醫療器械產品注冊變更申請表》一式兩份

申請(qing)人填報的《境內一(yi)類(lei)醫療器械產品注冊變(bian)更申請(qing)表》應加蓋單位公章(zhang)，所填寫(xie)項目(mu)應齊(qi)全、準確(que)。

2、根據變更的事項提供相應的文件

2.1企業名稱(cheng)變更的申請材(cai)料要(yao)求：
　　（1）醫療器械注(zhu)冊(ce)證、注(zhu)冊(ce)登記表復印件(jian)（領取變更后的醫療器械注(zhu)冊(ce)證書時(shi)交回原件(jian)）；
　　（2）新的《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許(xu)可證》副本（或《第一類醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)登記(ji)表》）復印件(jian)；
　　（3）新的(de)營(ying)業執(zhi)照副(fu)本(ben)復(fu)印件；
　　（4）新的注冊產(chan)品標(biao)準（提交(jiao)“醫療器械注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準更(geng)改(gai)單(dan)”和原(yuan)注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準原(yuan)件）

（5）醫(yi)療器械(xie)說明(ming)書兩(liang)份(fen)（同時應(ying)提交(jiao)說明(ming)書變(bian)更(geng)(geng)情況(kuang)說明(ming)和說明(ming)書變(bian)更(geng)(geng)前后情況(kuang)對(dui)比表(biao)各(ge)一份(fen)；《醫(yi)療器械(xie)說明(ming)書備(bei)案內容表(biao)》、《醫(yi)療器械(xie)標簽及包裝(zhuang)標識(shi)備(bei)案內容表(biao)》各(ge)兩(liang)份(fen)）；

注(zhu)：涉及產品說明書(shu)變更(geng)的，應(ying)同時(shi)提交(jiao)原備(bei)案的《醫(yi)療器械說明書(shu)備(bei)案內容表(biao)》、《醫(yi)療器械標(biao)簽及包(bao)裝標(biao)識備(bei)案內容表(biao)》原件。

（6）生產企業關(guan)于(yu)變更的情況(kuang)說明(ming)以及(ji)相(xiang)關(guan)證明(ming)材料；

注：相關證明材料應包括原企(qi)業(ye)不(bu)再生產該產品(pin)的承(cheng)諾，并說(shuo)明原企(qi)業(ye)已生產產品(pin)的庫(ku)存情況。
2.2產(chan)品名稱、商品名稱文(wen)(wen)字性改變，產(chan)品型號、規格(ge)文(wen)(wen)字性改變以及(ji)產(chan)品標(biao)準的名稱或者代號文(wen)(wen)字性改變的申請材(cai)料(liao)要求：
　　（1）醫療(liao)器械注冊證(zheng)、注冊登記表復印件（領(ling)取變更后(hou)的醫療(liao)器械注冊證(zheng)書時交回原件）；
　　（2）新的(de)產品標準（涉(she)及時(shi)適用，可提交“醫療器械注(zhu)冊產品標準更改單(dan)”和原注(zhu)冊產品標準原件）；
　　（3）醫療器械說(shuo)明(ming)書(shu)兩份（涉(she)及時(shi)適用，同時(shi)應提交說(shuo)明(ming)書(shu)變更(geng)情況說(shuo)明(ming)和說(shuo)明(ming)書(shu)變更(geng)前后情況對比表各一份；《醫療器械說(shuo)明(ming)書(shu)備案內容(rong)表》、《醫療器械標簽及包(bao)裝標識備案內容(rong)表》各兩份）；
　　（4）生產(chan)企業關(guan)于變更的情況說明(ming)以及相關(guan)證明(ming)材料；

注(zhu)1：涉及(ji)產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)變更的(de)，應同時提交(jiao)生產企(qi)業簽章的(de)“醫療(liao)器械注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修改單(dan)” 和原復核(he)的(de)注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)原件(jian)。
　　注2：涉及產品說明書變更(geng)的，應同時(shi)提(ti)交(jiao)原備案的《醫療器械說明書備案(an)內容(rong)表》、《醫療器械標簽及包裝標識備案(an)內容(rong)表》原件(jian)。

2.3生產企(qi)業注冊地址變(bian)更和生產地址文字(zi)性改變(bian)的(de)申請材料要求：
　　（1）醫療器械注冊證、注冊登記表復印件(jian)(jian)（領取變更(geng)后的醫療器械注冊證書時交回原件(jian)(jian)）；
　　（2）新的《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產企(qi)業許可證》副(fu)本（或《第一類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產企(qi)業登記表》）復印件；
　　（3）新(xin)的營業執照(zhao)副本(ben)復印件（涉及時(shi)適(shi)用）；
　　（4）生產(chan)企業關(guan)于變更情況的說明以及相關(guan)證明文(wen)(wen)件；
　　（5）醫(yi)療(liao)(liao)器械說(shuo)明(ming)書兩份（同時應(ying)提交說(shuo)明(ming)書變更情況說(shuo)明(ming)和說(shuo)明(ming)書變更前后情況對比表各一(yi)份；《醫(yi)療(liao)(liao)器械說(shuo)明(ming)書備(bei)案(an)內(nei)容(rong)表》、《醫(yi)療(liao)(liao)器械標簽(qian)及包裝標識備(bei)案(an)內(nei)容(rong)表》各兩份）。

注：涉及(ji)產品說明書變更的(de)，應同時提交原備案的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械說明書備案內容表》、《醫(yi)療(liao)器(qi)械標簽及(ji)包裝標識備案內容表》原件。

3、提交材料真實性的自我保證聲明

（1）應至少包括所(suo)提交申(shen)請材料的(de)清單、對申(shen)請材料的(de)真實(shi)性聲(sheng)明、對材料如(ru)有(you)虛假申(shen)請人承擔法律責任的(de)承諾；

（2）真實性自(zi)我(wo)保證聲明(ming)應由(you)申請人法(fa)定代表人簽字并加蓋企業公章(zhang)。

4、授權委托書

凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或(huo)負責人本人，企業應(ying)(ying)當(dang)提交一份(fen)《授權委托書》，委托書中應(ying)(ying)有(you)委托范圍、期(qi)限、被委托人身(shen)份(fen)證(zheng)號碼及(ji)身(shen)份(fen)證(zheng)復印件(jian)。

注(zhu)1：“生產(chan)企業實體不(bu)變，企業名稱改變”是指生產(chan)地(di)址(zhi)、生產(chan)條件、產(chan)品(pin)標準(zhun)等要素不(bu)發生改(gai)變，生產(chan)企業名(ming)稱改(gai)變。
注2：“產品(pin)名(ming)稱、商(shang)品(pin)名(ming)稱的(de)文(wen)字性改(gai)變“，除按(an)照(zhao)(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器械國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)以及《醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)分類目(mu)錄(lu)》、《醫(yi)(yi)療(liao)器械說明書、標(biao)簽(qian)和包裝標(biao)識管理(li)規定》，或者按(an)照(zhao)(zhao)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)的(de)要求規范名(ming)稱外，其他情形原則上不(bu)予批準(zhun)。
注3：“型號、規(gui)格的(de)(de)文字性改變”除生產(chan)企業提交的(de)(de)申報資料能(neng)夠證(zheng)明變更前后產(chan)品的(de)(de)同(tong)一性外(wai)，其(qi)他(ta)情形原則上不予批準(zhun)。
注(zhu)4：“產品標準的名稱或(huo)者代號的文(wen)字性改變”是指(zhi)產品標準中規定(ding)的技術內(nei)容(rong)不變，標準的名稱或(huo)者代號改變。
注(zhu)5：上述申請(qing)材料如無說明(ming)只需各提供一份(fen)，應使用A4紙(zhi)張打(da)印(yin)(yin)或復(fu)印(yin)(yin)，內容完整(zheng)、清晰、不(bu)得涂改，并按(an)照申(shen)請材料(liao)目(mu)錄(lu)順序(xu)排列。各項申(shen)報資料(liao)（申(shen)請表、標準、說明(ming)書、備案表等(deng)）中的(de)產品名(ming)稱、規格型(xing)號應(ying)一致(zhi)。

注(zhu)6：上述申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)(liao)中《境內一(yi)類醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)變(bian)更申(shen)(shen)請(qing)表》及《申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)(liao)真實性自我(wo)保證聲明》須由(you)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)法定代表人(ren)簽字并加蓋企(qi)(qi)業(ye)公章(zhang)；其他紙質申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)(liao)應(ying)當加蓋公章(zhang)。對于申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)(liao)需(xu)提(ti)交復(fu)印(yin)件(jian)(jian)的，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)須在(zai)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)加蓋企(qi)(qi)業(ye)公章(zhang)，一(yi)份材料(liao)(liao)為多頁的還應(ying)加蓋騎縫章(zhang)。企(qi)(qi)業(ye)應(ying)自行保存一(yi)份申(shen)(shen)報資料(liao)(liao)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)以便注(zhu)冊(ce)核查用。

七、申請表格及標準模板

　　《境內(nei)一類(lei)醫療器械產品(pin)注冊變更申請表》

《醫療器械注冊產(chan)品標準更改(gai)單》

《直接采(cai)用國(guo)標/行標作為產品標準的說明》

《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)產品標準模板及(ji)編制說明》

《醫療器械(xie)說明書(shu)備案內容(rong)表》

《醫(yi)療器械標簽及包(bao)裝標識備案內(nei)容表》

　　可在(zai)珠海(hai)市食品藥(yao)品監督管理局網(wang)站下載區(qu)（）下載。

八、行政許可實施機關(guan)
珠海市食品藥品監督管理局

受理(li)時間：每周(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)五(wu)，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周(zhou)(zhou)五(wu)下午為：14：30—16：30）

受理地點(dian)：珠海市(shi)紅山路230號二樓(lou)

九、行政許可(ke)程序
　　申辦人到珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監督管理局行政審批——核發《醫療器械產品注冊證》。