GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監督管理總局組織制定的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室專家組過程中，總結出創新醫療器械產品申請材料體系，響應當前市場需求，GHTF格慧泰福技術咨詢將于2014年3月1日起推出有關創新醫療器械特別審批咨詢業務服務，旨在為廣大醫療器械新老客戶提供全方位的醫療器械注冊咨詢技術服務。
一.藥監局對同時符合(he)下列情形的醫療(liao)器械產品(pin)按創新醫療(liao)器械實(shi)施(shi)審評審批：
（一）申請人經過其技術創新(xin)活動，在中(zhong)國依(yi)法擁(yong)有(you)產品(pin)核(he)心技術發明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)權(quan)(quan)，或(huo)者依(yi)法通過受(shou)讓取(qu)得在中(zhong)國發明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)權(quan)(quan)或(huo)其使(shi)用(yong)權(quan)(quan)；或(huo)者核(he)心技術發明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)的申請已由國務院專(zhuan)利(li)行政部門公開(kai)。
（二）產(chan)品(pin)主要工作原理/作用機理為國內首創，產(chan)品(pin)性能(neng)或者安全性與同類(lei)產(chan)品(pin)比較(jiao)有根本(ben)性改進，技術上處于國際(ji)領(ling)先水(shui)平，并(bing)且(qie)具有顯著的臨床(chuang)應(ying)用價值。
（三）申請人(ren)已完(wan)(wan)成產品(pin)的前期研(yan)究并具有基本定型(xing)產品(pin)，研(yan)究過程真實和受控，研(yan)究數據完(wan)(wan)整(zheng)和可溯源。
二、申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)創新醫(yi)療(liao)器械特別審批需要具備的申(shen)報資料有：
（一）申請人企業法人資格證明文件。
（二）產品(pin)知識產權(quan)情況及證(zheng)明文件。
（三）產品研發過程及結果的綜述。
（四）產品技術文件。
（五）產品創新的證明性文件
（六(liu)）產品安全風險管理報(bao)告。
（七）產(chan)品(pin)說明書（樣稿）。
（八）其他證明(ming)產品符合創(chuang)新醫療器械的證明(ming)性資料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
三(san)、創新醫療器械特別審批程序(xu)：
1、境(jing)內(nei)(nei)申請人（境(jing)內(nei)(nei)具備法(fa)人資格企業）申請創新醫療器械
第一步(bu)、向所在(zai)省級食品藥品監(jian)督管理部(bu)門提出(chu)初審(shen)----申請受理之日起20個(ge)工作日辦結
第二步、省級部門報送國家總局行政(zheng)受理服務中心(xin)--形式審(shen)查并受理后轉(zhuan)呈(cheng)技(ji)術(shu)審(shen)批(pi)中心(xin)
第三步、創新醫療(liao)器械審(shen)(shen)查辦(ban)公室專家組進行專家審(shen)(shen)查---40個工作日給出審(shen)(shen)查意(yi)見
第四步、總局(ju)醫療器(qi)械技術(shu)審(shen)評中心網站(zhan)審(shen)批公示---10個(ge)工(gong)作日
第(di)五步、經公示無異議的創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品獲得批(pi)件(jian)--創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械批(pi)件(jian)制證(zheng)發證(zheng)
2、境(jing)外申請人(ren)(ren)（授權(quan)境(jing)內法人(ren)(ren)資格(ge)代理人(ren)(ren)或境(jing)外駐境(jing)內辦事機構(gou)）申請創新醫療(liao)器械
第一步、向國家(jia)總局行(xing)政(zheng)受理服(fu)務中心提(ti)成申請(qing)--形式審(shen)(shen)查并受理后轉(zhuan)呈(cheng)技術審(shen)(shen)批中心
第二步(bu)、創新(xin)醫(yi)療器(qi)械審(shen)(shen)查辦公室專家組進行專家審(shen)(shen)查---40個工(gong)作日給出審(shen)(shen)查意見
第三步、總局醫療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)評中(zhong)心網站審(shen)批公(gong)示(shi)---10個工作日(ri)
第四(si)步、經公示無異議的創新醫療器械產品(pin)獲(huo)得(de)批(pi)件(jian)--創新醫療器械批(pi)件(jian)制證(zheng)發證(zheng)
四、GHTF格慧泰福技術咨詢--創新醫(yi)療(liao)器械特(te)別(bie)審批申請方面可提供的咨詢服務有：
（一）指(zhi)導(dao)境內申(shen)請人申(shen)請醫療器械創新審(shen)批(pi)技術服務
（二）指導境外(wai)申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)醫(yi)療器(qi)械(xie)創新審批技術(shu)服(fu)務
（三）創新醫療器械產(chan)品知識產(chan)權情況及產(chan)品創新性證明文件分析服務(wu)
（四）指導創新醫療器械產品研(yan)發過程(cheng)及(ji)結果綜述資料匯編服務
（五）指導創新醫療器械申請人編制創新醫療器械產(chan)品技術文(wen)檔服(fu)務
（六）指導創新(xin)醫(yi)療器械申(shen)請人編制產品安全(quan)風險管理(li)報告文檔服務(wu)
（七）指導創新醫療器械申請人編制(zhi)產品(pin)說明(ming)書技術服務
（八(ba)）提供創新醫療器械(xie)特別(bie)審批(pi)境外(wai)申(shen)報資料文件翻譯服務
（九）指導創新醫療器械申請人同國家總(zong)局(ju)技術(shu)審評溝通(tong)交流(liu)申(shen)請(qing)服務
（十）提供創新醫療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創新醫療器械獲證后產品檢測與(yu)臨床試驗CRO咨詢服(fu)務
（十二）提(ti)供創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)獲(huo)證后(hou)產品質量體(ti)系(xi)考核申請(qing)服(fu)務
（十(shi)四）提供(gong)創新醫療器械獲(huo)證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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