GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積極(ji)研讀(du)國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局組織制定(ding)的《創新醫療器械(xie)特(te)別審(shen)批程序（試行）》，在大量研究(jiu)與咨(zi)詢國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局醫(yi)(yi)療器械(xie)技術(shu)審評中(zhong)心設(she)立創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器械(xie)審查辦公室(shi)專家(jia)組過程中(zhong)，總(zong)結(jie)出(chu)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器械(xie)產品(pin)申請材料體系，響應當(dang)前(qian)市場需求(qiu)，GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢(xun)將于2014年3月1日起推出(chu)有(you)關創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器械(xie)特(te)別審批咨詢(xun)業務(wu)服務(wu)，旨在為廣大醫療器(qi)械新老客戶提供全方位(wei)的醫療器(qi)械注冊咨詢(xun)技術服務(wu)。
一(yi).藥監局對同(tong)時符合下列(lie)情形的醫療器械(xie)產(chan)品按創新醫療器械(xie)實施審(shen)評審(shen)批：
（一）申請人經過其技(ji)術創(chuang)新(xin)活動，在中(zhong)國依法擁有(you)產品核心(xin)技(ji)術發明(ming)專利權(quan)，或者(zhe)依法通過受(shou)讓取得在中(zhong)國發明(ming)專利權(quan)或其使用權(quan)；或者(zhe)核心(xin)技(ji)術發明(ming)專利的申請已(yi)由國務院專利行政部門公開。
（二）產品(pin)主(zhu)要(yao)工作原(yuan)理(li)/作用(yong)機(ji)理(li)為國(guo)內首創(chuang)，產品(pin)性能或者安全(quan)性與同類(lei)產品(pin)比較有根本性改進，技術(shu)上處于(yu)國(guo)際領先(xian)水平(ping)，并且具(ju)有顯著的臨床應用(yong)價值(zhi)。
（三）申(shen)請人已完成(cheng)產品的前期研(yan)究(jiu)并具有(you)基本定型(xing)產品，研(yan)究(jiu)過(guo)程(cheng)真實和受(shou)控，研(yan)究(jiu)數(shu)據完整和可溯(su)源。
二、申請人申請創新醫療器械特別審批需要具備的申報資料有：
（一）申(shen)請人企業法人資格證(zheng)明文件。
（二）產品知識產權情(qing)況(kuang)及證明(ming)文件。
（三）產品研(yan)發過程(cheng)及結果的綜(zong)述。
（四）產品技術文件。
（五）產品創新的證明性文件
（六）產(chan)品安全風險管理報告。
（七(qi)）產品說明書（樣稿）。
（八）其(qi)他(ta)證明產品符合創新(xin)醫療器械的證明性資(zi)料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所提(ti)交(jiao)資料真實性(xing)的自我保證(zheng)聲明(ming)。
三、境內企業創新(xin)醫療器(qi)械特(te)別審批程序：
境(jing)(jing)內申請人（境(jing)(jing)內具備(bei)法人資格企(qi)業）申請創(chuang)新(xin)醫療器械的(de)主要流程如下(xia)：
第一步、向所在省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門提出初審----申請受理之(zhi)日起20個工作日辦結(jie)
第二步、省級部門報送國家總局行政受理服(fu)務中心--形式審查并(bing)受理后轉呈技術審批中心
第三步、創新醫(yi)療(liao)器械審(shen)查辦(ban)公室專家組進行(xing)專家審(shen)查---40個工作日給出審(shen)查意見
第四步、總局醫(yi)療(liao)器械技(ji)術(shu)審評中心(xin)網站審批(pi)公示---10個工作日(ri)
第五(wu)步、經(jing)公示無(wu)異議的(de)創新醫(yi)療器(qi)械產(chan)品獲得批件--創新醫(yi)療器(qi)械批件制證發(fa)證
四、GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術咨詢(xun)--創新(xin)醫療器械特別審(shen)批申(shen)請方面可提供的咨詢(xun)服(fu)務有：
（一）指導境內申請人(ren)申請醫(yi)療器械創(chuang)新審(shen)批技術服務
（二）指導(dao)境外申(shen)請人(ren)申(shen)請醫療器械創(chuang)新審批技(ji)術(shu)服務
（三）創新醫療器械產(chan)品知識產(chan)權情況(kuang)及產(chan)品創新性證明文(wen)件(jian)分析服務
（四(si)）指導創新醫療器械產品研發過程及(ji)結果綜述(shu)資料(liao)匯編服務(wu)
（五）指導創新醫療器械申請人編制創新醫療器械產品技術文檔(dang)服務(wu)
（六）指導(dao)創新(xin)醫療器械申請人(ren)編制產品安全風(feng)險管(guan)理報告文檔服務(wu)
（七）指導創新醫療器械申請人編制產品說明書技術服務
（八）提供創新醫療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務
（九）指導創(chuang)新醫(yi)療器械申(shen)請人同(tong)國家總局技術審(shen)評溝通交流申(shen)請服務
（十）提供創新醫療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創新醫療器械獲證后產品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務
（十(shi)二(er)）提(ti)供創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)獲證后產品質量體系(xi)考核申(shen)請(qing)服務
（十四）提供創新醫療器械獲證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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