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境外企業申請國內創新醫療器械代理服務

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積(ji)極(ji)研讀(du)國家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局組(zu)織制定的(de)《創新(xin)醫(yi)療器械(xie)特別審批程(cheng)序（試行）》，在大量研究與咨詢國(guo)家食品藥品監(jian)管總局醫療(liao)器械技術審(shen)評中心設(she)立創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器械審(shen)查辦公室專家(jia)組過程中，總結出創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器械產(chan)品申請(qing)材料(liao)體系，響(xiang)應當前市場需求，GHTF格慧(hui)泰福技術咨詢(xun)將于(yu)2014年(nian)3月1日起推出有(you)關創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器械特別審(shen)批咨詢(xun)業務(wu)服務(wu)，旨在為廣大醫療器(qi)械(xie)新老客戶提供全方位的醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊咨詢技術服(fu)務。

一.藥監局對同時符合下列情形(xing)的(de)醫療器(qi)械產品按創新醫療器(qi)械實施審(shen)評審(shen)批(pi)：

（一(yi)）申(shen)請人經過其技術(shu)創(chuang)新活動(dong)，在(zai)中國依法擁有產品核心(xin)技術(shu)發明(ming)專(zhuan)利權，或者(zhe)依法通(tong)過受讓取得在(zai)中國發明(ming)專(zhuan)利權或其使用權；或者(zhe)核心(xin)技術(shu)發明(ming)專(zhuan)利的申(shen)請已由國務院專(zhuan)利行政部門公開(kai)。

　　（二）產品(pin)主要工作(zuo)原理/作(zuo)用機理為國(guo)內(nei)首(shou)創，產品(pin)性(xing)能或者安全性(xing)與同(tong)類產品(pin)比較有根本性(xing)改進，技術上處(chu)于國(guo)際領(ling)先水平(ping)，并且具有顯著(zhu)的(de)臨床(chuang)應用價值。

　　（三(san)）申請(qing)人已完成產品的前期研究(jiu)并(bing)具有(you)基本(ben)定型產品，研究(jiu)過程真實和(he)受控，研究(jiu)數據完整和(he)可溯源。

二、申請人申請創新醫療器械特別審批需要具備的申報資料有：

（一(yi)）申(shen)請人(ren)企業法人(ren)資(zi)格(ge)證明文件。

　　（二(er)）產品知識產權情況及證明文件。

　　（三）產(chan)品(pin)研(yan)發過程及結(jie)果的綜述。

　　（四）產品技術文件。

　　（五）產品創新的證明性文件

　　（六）產品(pin)安全風險管理報(bao)告。

　　（七(qi)）產品說明書(shu)（樣稿(gao)）。

　　（八）其他證明(ming)產(chan)品符合創新醫(yi)療(liao)器械的(de)證明(ming)性資料。

　　（九）境外申請人申請資料（適用時）。

　　（十）所提(ti)交資料(liao)真實性的自我保證聲明。