一、辦理對象
境內第一(yi)類醫療器械(xie)產品(pin)生產企(qi)業。
二、辦理條件
從2014年6月1日起，第(di)一類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械產品目(mu)錄和相應體外(wai)診斷試(shi)劑分類(lei)(lei)子目(mu)錄中的第(di)一類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械實行備案。
三、所需材料
（一）首次備案
1.第(di)一類(lei)醫療(liao)器械備案表
2.安全風險分析(xi)報告
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)應(ying)按照YY 0316《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)風(feng)(feng)險(xian)管理對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的應(ying)用》的有關(guan)要求(qiu)編制，主要包括醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)預期(qi)用途和(he)(he)與安(an)全性有關(guan)特征的判(pan)定、危害的判(pan)定、估計每個危害處境的風(feng)(feng)險(xian)；對每個已判(pan)定的危害處境，評價(jia)和(he)(he)決(jue)定是(shi)否需(xu)要降低風(feng)(feng)險(xian)；風(feng)(feng)險(xian)控制措施的實施和(he)(he)驗證結果，必要時(shi)應(ying)引用檢測和(he)(he)評價(jia)性報告；任何一個或(huo)多個剩余風(feng)(feng)險(xian)的可接受性評定等，形(xing)成(cheng)風(feng)(feng)險(xian)管理報告。
體外診(zhen)斷試劑應對(dui)(dui)產品(pin)壽命周(zhou)期的(de)(de)各個環(huan)節,從(cong)預期用(yong)途、可(ke)能的(de)(de)使(shi)用(yong)錯誤、與安全性有關的(de)(de)特征、已(yi)知和可(ke)預見(jian)的(de)(de)危害等方面的(de)(de)判定及(ji)(ji)對(dui)(dui)患者風(feng)險的(de)(de)估計進行(xing)風(feng)險分析、風(feng)險評(ping)價及(ji)(ji)相應的(de)(de)風(feng)險控制的(de)(de)基礎(chu)上，形成(cheng)風(feng)險管理報告(gao)。
3.產品技術要求
產品技術要求應按(an)照《醫療器(qi)械產品技術要求編寫指導原則》編制。
4.產品檢驗報告
產品檢驗報告應(ying)為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應(ying)當具(ju)有典型性。
5.臨床評價資料
（1）詳述產(chan)(chan)品(pin)預期用途，包(bao)括產(chan)(chan)品(pin)所提供的功能(neng)，并可描述其(qi)適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標(biao)用戶及(ji)其(qi)操(cao)作該(gai)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)具備的技能(neng)/知識(shi)/培訓；預期與(yu)其(qi)組合(he)使用的器械。
（2）詳述產(chan)品預期使(shi)用(yong)環(huan)境，包括該(gai)產(chan)品預期使(shi)用(yong)的地(di)點如醫院(yuan)、醫療(liao)/臨(lin)床實驗(yan)室、救護車、家(jia)庭等，以及(ji)可能會影響其安(an)全性(xing)和有效性(xing)的環(huan)境條(tiao)件（如溫(wen)度(du)、濕度(du)、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產品適用(yong)(yong)人群(qun)，包括(kuo)目標患者(zhe)人群(qun)的(de)信息(xi)（如成人、兒童或新生兒），患者(zhe)選擇標準的(de)信息(xi)，以(yi)及使用(yong)(yong)過程(cheng)中(zhong)需要監測的(de)參數、考慮的(de)因素(su)。
（4）詳述(shu)產品禁(jin)忌癥，如適用(yong)，應(ying)明(ming)確說明(ming)該器械禁(jin)止(zhi)使用(yong)的疾病或情(qing)況。
（5已(yi)上市同類產品臨床使(shi)用情(qing)況的比對說明。
（6）同類產品不良事件情(qing)況說(shuo)明。
6.產品說明書及最小銷售單元標(biao)簽設計樣稿
醫療(liao)器械(xie)應符合相應法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)。進口(kou)醫療(liao)器械(xie)產品應提交境外(wai)政府主管(guan)部門批準或(huo)者認可的說明書原文(wen)(wen)及其中文(wen)(wen)譯本。
體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)產品(pin)應按照(zhao)《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)說(shuo)(shuo)明(ming)書編(bian)(bian)寫指導原(yuan)則》的(de)有(you)關要求，并參考有(you)關技術指導原(yuan)則編(bian)(bian)寫產品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書。進口(kou)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)產品(pin)應提交(jiao)境外政(zheng)府主管部(bu)門批(pi)準或者認可的(de)說(shuo)(shuo)明(ming)書原(yuan)文(wen)及其(qi)中(zhong)文(wen)譯本。
7.生產制造信息
對生產(chan)過(guo)程(cheng)相(xiang)(xiang)關情況的概述(shu)。無源(yuan)醫療(liao)器械(xie)應(ying)(ying)(ying)明(ming)確產(chan)品生產(chan)加工(gong)工(gong)藝(yi)，注(zhu)明(ming)關鍵工(gong)藝(yi)和(he)特(te)殊工(gong)藝(yi)。有源(yuan)醫療(liao)器械(xie)應(ying)(ying)(ying)提(ti)供產(chan)品生產(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)的描述(shu)性資(zi)料，可采用(yong)流程(cheng)圖的形(xing)式，是生產(chan)過(guo)程(cheng)的概述(shu)。體外診(zhen)斷試(shi)劑應(ying)(ying)(ying)概述(shu)主要生產(chan)工(gong)藝(yi)，包括：固相(xiang)(xiang)載體、顯(xian)色(se)系統等的描述(shu)及確定依據，反應(ying)(ying)(ying)體系包括樣(yang)(yang)本(ben)采集及處(chu)理、樣(yang)(yang)本(ben)要求(qiu)、樣(yang)(yang)本(ben)用(yong)量(liang)、試(shi)劑用(yong)量(liang)、反應(ying)(ying)(ying)條件、校準方(fang)法（如果(guo)需要）、質控方(fang)法等。
應概述研制、生(sheng)產(chan)場(chang)地的實(shi)際情況。
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