一、備案依據(ju)：《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)(tiao)例》第二十一條(tiao)(tiao)
二、有關要(yao)求：（依據：《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例》第(di)二十條(tiao)、第(di)二十一條(tiao)）
從(cong)事第(di)一類醫療(liao)器械(xie)生產的，應當具備下列條件(jian)：
1. 有與生產(chan)的(de)醫療器械相適應(ying)的(de)生產(chan)場地(di)、環境條件、生產(chan)設備以(yi)及專(zhuan)業(ye)技(ji)術人員；
2. 有對生(sheng)產的醫(yi)療器械進行質量檢驗的機構或(huo)者專(zhuan)職(zhi)檢驗人(ren)員(yuan)以及檢驗設備；
3. 有保(bao)證醫療(liao)器械質量的(de)管理制度；
4. 有與生產(chan)的醫療器(qi)械相適應的售后(hou)服務能力；
5. 產品研制、生產工(gong)藝文件(jian)規定的要求(qiu)。
三、備(bei)案材料：(依據：《關于醫療器械(xie)生產經營備(bei)案有關事宜的公告》（第25號）附件2)(見附件下載)
1. 第一類醫療器械生產備案(an)材料目錄.doc
2. 第一類醫療器械(xie)生產備案表(biao).doc
3. 所生產產品的醫療器械(xie)備案憑證(zheng)復印件；
4. 經備案的產(chan)品(pin)技術要求(qiu)復印件(jian)；
5. 營業執(zhi)照和組織機構代碼證復印件；
6. 法定代表人(ren)(ren)、企(qi)業負責人(ren)(ren)身份證明(ming)復印(yin)件；
7. 生產、質量和(he)技術(shu)負責人(ren)的身(shen)份、學歷職(zhi)稱證明復印件；
8. 生產管理(li)、質量(liang)檢驗(yan)崗位從(cong)業人員、學歷職稱一覽(lan)表；
9. 生產場(chang)地的(de)(de)證明文(wen)件（有特殊生產環境(jing)要求的(de)(de)，還應提交(jiao)設施、環境(jing)的(de)(de)證明文(wen)件）復印件；
10.主要生產(chan)設(she)備和檢驗設(she)備目(mu)錄(lu)；
11.質(zhi)量(liang)手冊和程(cheng)序文件；
12.工藝流程圖；
13.經辦人授權(quan)證明；
14.其(qi)他證明材料；
15.備(bei)案材料(liao)電子版(ban)本。
四、備案材料要求：
1. 申請(qing)材(cai)料應完整、清(qing)晰，公章(zhang)需蓋在(zai)企業(ye)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請(qing)材(cai)料目錄順(shun)序依(yi)次裝訂(ding)；
2. 凡(fan)申請材料需(xu)提交復印件(jian)的(de)，須在復印件(jian)上注明“此復印件(jian)與原件(jian)相符”字樣或者文字說明，注明日(ri)期，加蓋單位公(gong)章；
3. 備案表按照實際內(nei)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(ye)名稱(cheng)、營業(ye)執照注冊號、住(zhu)所(suo)、法(fa)定代表人(ren)、注冊資本(ben)、成立(li)日期、營業(ye)期限等按照營業(ye)執照內(nei)容填寫；
4. 備(bei)案材料中生產(chan)范(fan)圍應當按照(zhao)國家食品藥品監督(du)管理總局頒布的醫療器械分類(lei)目(mu)錄(lu)中規定的管理類(lei)別、分類(lei)目(mu)錄(lu)類(lei)代(dai)號和類(lei)代(dai)號名稱填寫。
五、備案程序：
申(shen)請人到行(xing)政(zheng)受理大(da)廳提交備案材料——形式(shi)審(shen)查——發放備案憑證。
六、備案時(shi)限：當(dang)場備案。
七、咨詢(xun)、受(shou)理及投訴機構：
單位名稱：中山市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局 地址(zhi)：中山市東區博愛六路22號(hao)市行政服務中心A區
辦公(gong)時間：星(xing)期一至(zhi)星(xing)期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山(shan)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局 ; 行政(zheng)服務中心
投訴：中山市(shi)食品藥品監(jian)督管理局 監(jian)察室 ;
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