一、業務(wu)類型
非行政許可類
二(er)、辦事(shi)(shi)事(shi)(shi)項名稱
第一類(lei)醫療器械(xie)生產企業(ye)登記
三、申請的受理窗(chuang)口
東莞市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)受理大(da)廳
受理咨詢(xun)電(dian)話：
地址：東莞(guan)市南城區建設路1號一樓(lou)
時間：周一至周五(wu)：上午(wu)8:30—12:00，下午(wu)14:00—17:30（逢(feng)周五(wu)下午(wu)不(bu)對外辦公）
網上受理(li)平臺地址(zhi)： //219.135.157.143/
四、辦(ban)事(shi)(shi)事(shi)(shi)項的(de)決定機關
東莞市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
五、事項設立的依據(ju)
（一）《醫療器(qi)械監督管理條例》；
（二(er)）《醫療器械生產監(jian)督管理辦法》；
六、辦事內容及申(shen)請條件
1、在(zai)本省(sheng)開辦第(di)一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)的(de)，應當(dang)具備與所(suo)生產(chan)產(chan)品(pin)相(xiang)適(shi)應的(de)生產(chan)條件，并應當(dang)在(zai)領取營業(ye)執照后30日內，填(tian)寫《第(di)一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)登(deng)記表(biao)》，書面告知(zhi)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
2、已(yi)經進行登(deng)記的(de)第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)的(de)企業(ye)名(ming)稱、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)地址、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范圍等發生(sheng)變更的(de)；第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)跨省(sheng)設立(li)本企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地但(dan)沒有形成獨立(li)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)的(de)，應當(dang)在(zai)登(deng)記事項發生(sheng)變更后30日(ri)內，填寫《第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)登(deng)記表(biao)》，書面(mian)告知市食品藥(yao)品監(jian)管局。
3、第(di)一(yi)類醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)合并、分(fen)立(li)、跨原管轄(xia)地遷移的應(ying)當(dang)在領取新(xin)的營業(ye)執照后30日內，重新(xin)填寫(xie)《第(di)一(yi)類醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)登(deng)記表(biao)》，書面(mian)告知市(shi)食品(pin)藥品(pin)監管局進行(xing)登(deng)記。
注1、市局負(fu)責(ze)本(ben)轄(xia)區生產(chan)場(chang)地的(de)一類登記工作；
注(zhu)2、生(sheng)產(chan)場地跨(kua)(kua)省、跨(kua)(kua)市的生(sheng)產(chan)企業由省局負責登(deng)記工(gong)作；
七(qi)、申報所需(xu)的材料及(ji)要(yao)求
序(xu)號(hao) | 材料內容 | 材料要(yao)求(qiu) |
1 | 《行政審批(pi)網上(shang)申報回執(zhi)信息》 | ●通過(guo)“企業網上辦事(shi)平(ping)臺”網上申報(bao)，申報(bao)成功后取得(de)預受理號并打(da)印“行政審批網上申報(bao)回執(zhi)(zhi)信息”的回執(zhi)(zhi)單； ●網上受理平臺地(di)址：。 |
2 | 第一類(lei)醫療器械生(sheng)產企業登(deng)記表一式三份 | ● |
3 | 工商行政管理(li)部門出(chu)具(ju)的營業執照原件和復(fu)印件 | ●原件(jian)(jian)查驗(yan)退回，復印件(jian)(jian)留存。 |
4 | 生產場地(di)證明文(wen)件 | ●包括房產證(zheng)明和租賃協議、生產車間布置圖。 |
5 | 企(qi)業的生產、技(ji)術、質量部門負(fu)責人(ren)簡歷，相關專業技(ji)術人(ren)員(yuan)、技(ji)術工(gong)人(ren)清單； | ● |
6 | 擬(ni)生產產品(pin)(pin)范圍(wei)、品(pin)(pin)種和相關產品(pin)(pin)簡介 | ● |
7 | 主要生產設備及檢驗儀(yi)器清單(dan) | ● |
8 | 所提交材料真(zhen)實性的自我保證聲明 | ●應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容： |
9 | 授權委托書 | ●經辦人不(bu)是(shi)申請企(qi)(qi)業(ye)法(fa)定代表(biao)人或企(qi)(qi)業(ye)負責人的須提交此項材料。 |
備注：申(shen)請材料應(ying)完整、清晰(xi)、簽(qian)(qian)字并逐份加(jia)蓋企業公章，如無公章，則須有法(fa)定代表人(ren)簽(qian)(qian)字或簽(qian)(qian)章。使用 A4 紙雙面打(da)印(yin)或復印(yin)。
八(ba)、辦(ban)理的程序
九、工作(zuo)時限
自受理(li)之日(ri)(ri)起10個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)辦理(li)完畢； 以(yi)上時限不包括(kuo)申請人補正(zheng)資料所需(xu)時間。注：以(yi)上期限以(yi)工作(zuo)日(ri)(ri)計算(suan)，不含法定節假日(ri)(ri)。
十、登記收費：無；
十一、登(deng)記年審或年檢：無
十二、咨詢投訴機構：
咨詢：東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科
電(dian)話：22333780、22333781
投訴：東莞市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局監察室
電(dian)話(hua)：22102069
全國服務熱線：
