一(yi)、適(shi)用范圍 本(ben)指南(nan)適用于本(ben)市第(di)二、三類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業新辦、變更(geng)、延(yan)續、補證、注銷事項(xiang)的申請與辦理(li)。
二、事項名(ming)稱
上海市第二(er)、三類醫療器械生產企業新(xin)辦(ban)、變更、延續(xu)、補(bu)證(zheng)、注銷(xiao)。
三、辦理依據
（一）《醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)例》第二(er)十(shi)二(er)條(tiao)(tiao)
（二(er)）《醫療器(qi)械生產監督管理辦(ban)法(fa)》第七、八、十(shi)(shi)(shi)四(si)、十(shi)(shi)(shi)五、十(shi)(shi)(shi)六(liu)、十(shi)(shi)(shi)七、十(shi)(shi)(shi)九、二(er)十(shi)(shi)(shi)三條。
四、辦理機構
（一(yi)）辦理(li)(li)機構(gou)名稱及權限：上海市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局。
（二）審批內(nei)容：上海市第二、三類醫療(liao)器械生產許可(ke)。
（三(san)）法律效(xiao)力(li)：從事第二(er)類、第三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)向上海市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局申請生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)，并提交其符(fu)合(he)(he)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》第二(er)十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的(de)證明資料以及(ji)所生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)注冊證。對(dui)符(fu)合(he)(he)規(gui)定條(tiao)件的(de)，準(zhun)予(yu)許(xu)(xu)可(ke)并發(fa)給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證；對(dui)不符(fu)合(he)(he)規(gui)定條(tiao)件的(de)，不予(yu)許(xu)(xu)可(ke)并書(shu)面說明理由。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證有(you)效(xiao)期為5年(nian)。有(you)效(xiao)期屆(jie)滿需要延續(xu)的(de)，依(yi)照有(you)關行政許(xu)(xu)可(ke)的(de)法律規(gui)定辦理延續(xu)手續(xu)。
（四）審批對象：上海市從事第二(er)、三類醫療器械生產的企業。
五、審批(pi)條件
從事醫(yi)療器械生(sheng)產活(huo)動(dong)，應當具備下列條件(jian)：
（一）有與(yu)生(sheng)(sheng)產的醫療器械(xie)相適應的生(sheng)(sheng)產場地、環境條件、生(sheng)(sheng)產設備以及專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)人員；
（二）有(you)對(dui)生產的醫療器械進行質量檢驗的機(ji)構或者(zhe)專(zhuan)職檢驗人員以及(ji)檢驗設備(bei)；
（三）有保證醫療器械質量的管(guan)理制度(du)；
（四(si)）有與生(sheng)產的(de)醫療器械相適(shi)應(ying)的(de)售(shou)后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
六、審(shen)批數量(liang)
無數量限制(zhi)，符(fu)合條件即予(yu)許可。
七、申請(qing)材料
（一）形式標準
1.申請材料應完整、清晰；
2.網上(shang)申(shen)請信(xin)息(xi)應與紙質申(shen)請材料(liao)一致；
3.企業(ye)名(ming)稱、營(ying)業(ye)執照注冊(ce)(ce)號(hao)、住所、法定(ding)代(dai)表人(ren)、注冊(ce)(ce)資本(ben)、成立日期(qi)(qi)、營(ying)業(ye)期(qi)(qi)限(xian)等(deng)應按照營(ying)業(ye)執照內容填(tian)寫；
4.對照國(guo)家(jia)及本市食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門政府外網的專欄信息進行審查，申(shen)請材料中的相關人員(yuan)未被納入國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品安全“黑名單(dan)”或上海市食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管理(li)局重點監(jian)管名單(dan)；
5.生產范圍應按(an)照國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)總局頒布(bu)的(de)醫療器械分類目錄中規定的(de)管(guan)理(li)類別、分類目錄類代號和類代號名稱填(tian)寫；
6.申請材料(liao)應附有目錄(lu)，排列有序，裝訂(ding)整齊，逐頁(ye)編(bian)碼，頁(ye)號用阿拉伯數字編(bian)寫在(zai)頁(ye)面底部(bu)，紙張無破損(sun)、規格(ge)統(tong)一（一般用A4紙）；
7.復印件應注明(ming)“與原件核對無(wu)誤”，并加蓋(gai)公章；
8.卷(juan)內文字(zi)應使用藍黑、碳素墨水(shui)鋼筆(bi)(bi)或(huo)者簽字(zi)筆(bi)(bi)。
（二）行政審批申請材料目錄
詳見(jian)“表格下載”頁面。
（三）申請文書名稱
1.《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業開辦申請表》；
2.《醫療(liao)器械生(sheng)產許可證(zheng)變更申請表》；
3.《醫(yi)療器械生(sheng)產許可證延續申(shen)請(qing)表》；
4.《醫療(liao)器械生產許可證補發申請表》；
5.《醫療器械生產許可(ke)證注銷申(shen)請表(biao)》。
八、審(shen)批期限
（一）受理(li)期限：5個工(gong)作(zuo)日(ri)
（二）辦理(li)期限：40個工作日（補正材料、現場(chang)核查和整改(gai)時(shi)(shi)間不計入審核時(shi)(shi)限）
九、審批證件
審批證(zheng)件為(wei)《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)》，載明許(xu)可證(zheng)編號(hao)(hao)、企(qi)業(ye)名(ming)稱、法定代表人、企(qi)業(ye)負(fu)責人、住所(suo)、生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)、發證(zheng)部門、發證(zheng)日(ri)期和有(you)效期限等事項。《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)》附醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)登記表，載明生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱、注(zhu)冊號(hao)(hao)等信息。
《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》有(you)效期為(wei)5年(nian)，有(you)效期屆(jie)滿延續(xu)(xu)的，醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業應(ying)當自有(you)效期屆(jie)滿6個月前(qian)，向原發(fa)證(zheng)部門提出《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》延續(xu)(xu)申請。
十、收費依據及標準
本(ben)審批(pi)事項不收費。
十一、申請人的權利和義務
（一）申請人依法享(xiang)有以下權利：
在中華(hua)人民共和(he)國境(jing)內的醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業，依照《醫(yi)療(liao)器械監督管理(li)條例》、《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監督管理(li)辦(ban)法(fa)》，可以(yi)辦(ban)理(li)《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)》。
當被(bei)告(gao)知經審查不符(fu)合(he)規定的(de)，作出不予發(fa)證的(de)書面決定時，申請人享有依法申請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的(de)權(quan)利。
（二）申(shen)請人依法履行以(yi)下義(yi)務：
必(bi)須遵守(shou)《醫療器(qi)械監督(du)管理條例》、《醫療器(qi)械生產監督(du)管理辦法》和其他規(gui)范性文件的(de)規(gui)定。
必須符合(he)規定的醫療器械生產(chan)條(tiao)件(jian)并可提供符合(he)條(tiao)件(jian)的證明。
必須(xu)保證提(ti)供申請資(zi)料和(he)證明資(zi)料的真實(shi)性。
十(shi)二、申請接(jie)收(shou)
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部門名稱(cheng)：上海市食品藥(yao)品監督管(guan)理局。
（2）接收地(di)址(zhi)：上海市黃浦(pu)區河南南路(lu)288號1樓
（3）接收(shou)時(shi)間：星期一(yi)至星期四(si)上午(wu)9:00～11:30下午(wu)13:30～17:00
星期五(wu)上午9:00～11:30
注：位于中國（上海）自(zi)由貿易試(shi)驗(yan)區(qu)(qu)內的企業(ye)可前往浦東新區(qu)(qu)基隆(long)路9號1樓大廳辦(ban)理。
2.網上接收：。
十三、咨(zi)詢途徑
（一）窗口咨詢(xun)：上海(hai)市黃浦(pu)區河南南路288號(hao)1樓。
（二）電(dian)話咨(zi)詢：（021）63356003、63356001。
十四、投訴(su)渠道
上海市食品藥品監督管(guan)理局信(xin)訪投訴中心(xin)、上海市食品藥品監督管(guan)理局紀(ji)委、監察室接受企業(ye)投訴。
國家食(shi)品藥品監督管理(li)總局信訪投訴中心接(jie)受(shou)企業投訴。
十五、決定公開(kai)
自作出決定之日起5個(ge)工作日內，在上(shang)海市(shi)食品藥品監督管理局網站（//www.shfda.gov.cn）上(shang)公(gong)開醫療器械生產(chan)許可信息。
全國服務熱線：
