一(yi)、申請條件：
（1）持有(you)本企業的《醫療(liao)器械(xie)注冊證》
（2）有(you)(you)與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相適應的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)、環(huan)境(jing)條件(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)以及專業(ye)技術(shu)人(ren)員；企(qi)業(ye)應當(dang)具有(you)(you)與(yu)所生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模(mo)相適應的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、倉儲場地(di)和環(huan)境(jing)。企(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)對環(huan)境(jing)和設備(bei)等有(you)(you)特殊要求的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)，應當(dang)符合國(guo)(guo)家(jia)標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準和國(guo)(guo)家(jia)有(you)(you)關規定；
（3）有對生(sheng)產(chan)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)進行質(zhi)量檢(jian)驗(yan)的(de)(de)機構或者專職檢(jian)驗(yan)人員以及(ji)檢(jian)驗(yan)設備；企業(ye)(ye)的(de)(de)生(sheng)產(chan)、質(zhi)量和(he)技術負責(ze)人應當具有與所生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械(xie)相適應的(de)(de)專業(ye)(ye)能力，并掌握國(guo)家(jia)有關醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理(li)的(de)(de)法律、法規(gui)和(he)規(gui)章以及(ji)相關產(chan)品質(zhi)量、技術的(de)(de)規(gui)定,質(zhi)量負責(ze)人不得(de)同時兼(jian)任生(sheng)產(chan)負責(ze)人；
（4）有(you)保證醫(yi)療器械質量的管(guan)理(li)制度；
（5）有與生(sheng)產的(de)醫療器械相適應的(de)售后(hou)服務能力；
（6）符合產品研制、生產工藝(yi)文(wen)件規定的要求；
（7）企業應當保(bao)存與醫療器械生產和經營有(you)關(guan)的(de)法律、法規、規章和有(you)關(guan)技術標準。
二、辦理(li)依據
1.《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》（國務院令第650號） 第二(er)十二(er)條(tiao)從事第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)的，生產(chan)(chan)企(qi)業應當向所在地(di)省、自治區、直轄市人民政府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門申請生產(chan)(chan)許(xu)可并提交其符合本(ben)條(tiao)例(li)第二(er)十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件(jian)的證明(ming)資料以及所生產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的注冊證。
2.《醫(yi)療器(qi)械生產監(jian)督管(guan)理(li)辦法》（總局(ju)令第(di)7號）的(de)(de)(de)第(di)十條(tiao)省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)自(zi)受理(li)之日(ri)起30個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)對申(shen)請資(zi)料進(jin)行審核，并(bing)按照醫(yi)療器(qi)械生產質量管(guan)理(li)規范(fan)的(de)(de)(de)要求開展現(xian)(xian)場(chang)核查(cha)。現(xian)(xian)場(chang)核查(cha)應(ying)當(dang)根(gen)據情(qing)況(kuang)，避(bi)免重復核查(cha)。需要整改(gai)的(de)(de)(de)，整改(gai)時間不計(ji)入審核時限。符合規定條(tiao)件的(de)(de)(de)，依(yi)法作(zuo)出(chu)準(zhun)予許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)書面決(jue)定，并(bing)于10個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)發給《醫(yi)療器(qi)械生產許(xu)可(ke)證》。
三、實(shi)施機關
1.實(shi)施機(ji)關(guan)的名稱：廣東省食品藥品監督管(guan)理局
2.實施機關的權限：核發《醫療器械生產許可證》
3.實施(shi)機(ji)關(guan)的類別：行政機(ji)關(guan)
四、審(shen)批條(tiao)件
1.予以批準的條(tiao)件：
（1）申請(qing)單位完全具備辦理(li)醫療器械生產(chan)許可資格的申請(qing)條件；
（2）申(shen)請(qing)單位按(an)申(shen)請(qing)材料要(yao)求(qiu)提供相應(ying)的申(shen)請(qing)材料。需網上申(shen)請(qing)的，按(an)要(yao)求(qiu)填報。
2.不予批準的情形：
不符合上(shang)述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制(zhi)：無限制(zhi)。
五(wu)、申請材(cai)料
1.申請材料目(mu)錄
（1）在(zai)遞(di)交(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)(shen)請(qing)材料前，應通(tong)過企(qi)業(ye)網上辦事平臺（）網上申(shen)(shen)(shen)報電子(zi)版申(shen)(shen)(shen)請(qing)材料（），申(shen)(shen)(shen)報后必(bi)須(xu)導出打印《申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)》，附校驗碼，上報的《申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一(yi)致，不得隨意更改(gai)，并取得預(yu)受理(li)號，企(qi)業(ye)在(zai)提交(jiao)紙質申(shen)(shen)(shen)請(qing)材料時(shi)須(xu)，同時(shi)提交(jiao)該(gai)預(yu)受理(li)號；
（2）申請(qing)企業(ye)持有(you)的(de)(de)所生產(chan)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)注冊證及產(chan)品技術要求復(fu)印件；
（3）營業(ye)執照、組織機構代碼證(zheng)副本(ben)原(yuan)件和(he)復(fu)印件；
（4）法定代(dai)表人、企業負責(ze)人的(de)身份證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，學歷證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)或職稱證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，任命(ming)文件(jian)的(de)復印件(jian)和工作簡歷；
（5）生(sheng)產場(chang)地證(zheng)明(ming)文件(jian)，包括房(fang)產證(zheng)明(ming)或租賃協議和出租方的房(fang)產證(zheng)明(ming)的復印(yin)件(jian)份；廠區(qu)總平面圖，主(zhu)要生(sheng)產車間布(bu)置圖，有(you)潔(jie)凈要求的車間，須標明(ming)功能(neng)間及人物(wu)流走向(xiang)；
（6）企業的生(sheng)產、技術、質(zhi)量部(bu)門(men)負(fu)責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
（7）生產(chan)管理(li)、質量檢驗崗位(wei)從業(ye)人員學歷、職(zhi)稱(cheng)一覽表；
（8）主要生(sheng)產設備及檢(jian)驗儀器清單；
（9）生產(chan)質(zhi)量管理規范文件（包(bao)括(kuo)質(zhi)量手冊和程序文件）目錄；
（10）產(chan)品的(de)工(gong)藝流程(cheng)圖，并注明(ming)主要(yao)控制(zhi)項目和(he)控制(zhi)點，包括關(guan)鍵和(he)特(te)殊工(gong)序的(de)設備、人員(yuan)及(ji)工(gong)藝參(can)數控制(zhi)的(de)說明(ming)；
（11）生(sheng)產過程有凈(jing)化(hua)要求的(de)應(ying)提供(gong)省級食品藥品監督管理(li)部門認可的(de)檢測(ce)機構（如：醫療器械質量(liang)監督檢驗所(suo)、藥品檢驗所(suo)等(deng)）出具的(de)一年內環境檢測(ce)報告復印(yin)件(jian)（包括：凈(jing)化(hua)車(che)間(jian)、萬級凈(jing)化(hua)檢測(ce)實驗室(shi)）；
（12）申請材料真實性的自(zi)我保證聲明，包(bao)括(kuo)申請材料目錄和企業對(dui)材料作出如有虛假承(cheng)擔(dan)法律(lv)責(ze)任的承(cheng)諾,申請檢查(cha)確(que)認書；
（13）凡申(shen)請企業(ye)申(shen)報材料時，辦(ban)理人員不是法定(ding)代表人或負責人本人，企業(ye)應當提(ti)交《授權(quan)委托書》；
（14）如(ru)實填寫的開(kai)辦醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)自(zi)(zi)查(cha)(cha)表，如(ru)生(sheng)產(chan)無菌(jun)或植入醫療(liao)器械(xie)的提交無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)告或植入性醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)告。
注:如(ru)有(you)提供境(jing)內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。
2.申請(qing)材料形式(shi)標準
申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)應真實、完整，統一用A4紙雙(shuang)面打印或(huo)復(fu)印，按照(zhao)申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)目錄順序(xu)裝訂成冊。凡申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)需(xu)提交復(fu)印件的，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)（單位）須在(zai)復(fu)印件上(shang)注(zhu)明“此復(fu)印件與原件相符”字樣或(huo)者文(wen)字說明，并(bing)逐(zhu)份加(jia)蓋企業公(gong)章，如無公(gong)章，則須有法(fa)定代表人(ren)簽字。
六、格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械生產企業許可證代辦服務主要工作：
1、指導企業對管理、生產、檢驗和倉儲等區域布局規劃并建立適宜的組織機構與質量管理架構體系；
2、幫助、指導企業編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產許可申報材料；
4、指導改進生產、檢測、倉儲現場管理；
5、指導生產企業質量管理體系運行；
6、開展生產許可證模擬審查服務；
7、講解生產許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產許可證；
11、售(shou)后免費法規、標準、政策(ce)等資訊服務。
GHTF格慧(hui)泰(tai)福在醫療器械生產許可證方面可以提(ti)供的服務有：
1）CFDA醫(yi)療器械生產(chan)廠房平面圖紙(zhi)設計咨詢服務
2）CFDA醫療器(qi)械生產質量管(guan)理體(ti)系(xi)建立咨詢服務
3）生產(chan)許可證(zheng)生產(chan)范圍內(nei)代表生產(chan)產(chan)品注冊證(zheng)辦(ban)理輔導服務
4）CFDA醫療器械生產企業(ye)許可(ke)證申(shen)報辦理服(fu)務
5）CFDA醫療(liao)器械生產(chan)許可(ke)證(zheng)變更辦理服務
6）CFDA醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產許可證到期(qi)換證辦(ban)理(li)服(fu)務
7）CFDA醫療器械生產許可企業自查顧問咨(zi)詢服務(wu)
8）CFDA醫療器械生(sheng)產(chan)許可(ke)證模擬審核顧問服(fu)務
9）CFDA醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)籌建咨(zi)詢服務
11）CFDA醫療器械生(sheng)產許(xu)可證法律法規培(pei)訓服務
12）其他CFDA醫療器(qi)械生產許(xu)可(ke)證代(dai)理咨(zi)詢服務
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