一、申請條件：
（1）持有本企業的《醫療器械(xie)注冊證》
（2）有(you)(you)與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫療(liao)器(qi)械相適應的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地(di)、環境(jing)條件(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)以及(ji)專業(ye)技術(shu)人員；企業(ye)應當(dang)具有(you)(you)與所生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模(mo)相適應的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、倉(cang)儲場(chang)地(di)和環境(jing)。企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)對環境(jing)和設(she)備(bei)等(deng)有(you)(you)特(te)殊要求的(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)，應當(dang)符合國(guo)家標準、行業(ye)標準和國(guo)家有(you)(you)關規定(ding)；
（3）有對生產(chan)的(de)醫療器械進(jin)行(xing)質(zhi)量檢驗的(de)機(ji)構或者專(zhuan)職(zhi)檢驗人員(yuan)以及(ji)檢驗設備(bei)；企業(ye)的(de)生產(chan)、質(zhi)量和技(ji)術(shu)負責(ze)人應當具有與(yu)所生產(chan)醫療器械相適應的(de)專(zhuan)業(ye)能(neng)力，并(bing)掌握國家有關醫療器械監督(du)管理(li)的(de)法(fa)律、法(fa)規和規章以及(ji)相關產(chan)品質(zhi)量、技(ji)術(shu)的(de)規定,質(zhi)量負責(ze)人不(bu)得同時兼任(ren)生產(chan)負責(ze)人；
（4）有保(bao)證醫療器械(xie)質量(liang)的管(guan)理制度；
（5）有與(yu)生產的醫療器(qi)械相(xiang)適(shi)應(ying)的售后服務能力；
（6）符合產(chan)品研(yan)制、生產(chan)工(gong)藝(yi)文件(jian)規定的要求；
（7）企業應當保(bao)存與(yu)醫療(liao)器械生(sheng)產和(he)(he)經營有(you)關(guan)的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)和(he)(he)有(you)關(guan)技術標準。
二、辦理依據
1.《醫療(liao)器械監督(du)管(guan)(guan)理條(tiao)例》（國務院令(ling)第(di)650號） 第(di)二(er)(er)十二(er)(er)條(tiao)從事(shi)第(di)二(er)(er)類、第(di)三類醫療(liao)器械生產(chan)的，生產(chan)企業應當(dang)向(xiang)所(suo)在地省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部門(men)申請(qing)生產(chan)許可(ke)并提交其符(fu)合本條(tiao)例第(di)二(er)(er)十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的證明(ming)資料以及所(suo)生產(chan)醫療(liao)器械的注冊證。
2.《醫療器(qi)械(xie)生產監督(du)管理(li)辦法》（總(zong)局令第7號(hao)）的(de)第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理(li)部門應當自受(shou)理(li)之(zhi)日(ri)起30個工(gong)作日(ri)內對(dui)申請資料進行審(shen)核(he)，并(bing)(bing)按照醫療器(qi)械(xie)生產質量管理(li)規范的(de)要求開展現場核(he)查。現場核(he)查應當根據情況，避免(mian)重復(fu)核(he)查。需要整改(gai)的(de)，整改(gai)時間不計入審(shen)核(he)時限。符合規定條件的(de)，依法作出準予(yu)許(xu)(xu)可的(de)書面決定，并(bing)(bing)于10個工(gong)作日(ri)內發給《醫療器(qi)械(xie)生產許(xu)(xu)可證》。
三、實施機關
1.實施機關的名稱：廣東省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局
2.實施機關的權限(xian)：核(he)發《醫療器械生產許可(ke)證》
3.實施機關(guan)的類別：行政機關(guan)
四、審批條件
1.予(yu)以批準(zhun)的條件：
（1）申請單位完全具備辦理(li)醫療器械生產許可資格的申請條(tiao)件；
（2）申(shen)請單位按(an)申(shen)請材料(liao)要求(qiu)提供相應的申(shen)請材料(liao)。需網上申(shen)請的，按(an)要求(qiu)填報。
2.不予批(pi)準的情(qing)形：
不符合上(shang)述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限(xian)制：無(wu)限(xian)制。
五、申請材料
1.申請材料(liao)目錄
（1）在遞(di)交(jiao)書面(mian)申請(qing)材(cai)(cai)料前，應(ying)通過企業網上(shang)辦事(shi)平(ping)臺（）網上(shang)申報(bao)(bao)電子版申請(qing)材(cai)(cai)料（），申報(bao)(bao)后必須導出打印(yin)《申請(qing)表》，附校驗(yan)碼，上(shang)報(bao)(bao)的《申請(qing)表》紙(zhi)質(zhi)文(wen)檔應(ying)與網絡填寫(xie)內容、格式保持一致，不得(de)隨意更(geng)改，并取得(de)預受理號，企業在提交(jiao)紙(zhi)質(zhi)申請(qing)材(cai)(cai)料時須，同時提交(jiao)該預受理號；
（2）申(shen)請企(qi)業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求(qiu)復印件；
（3）營(ying)業(ye)執照、組織機構代碼證副本(ben)原件(jian)和復印件(jian)；
（4）法定(ding)代表人、企業負責人的身份證(zheng)(zheng)明(ming)，學歷(li)證(zheng)(zheng)明(ming)或職稱(cheng)證(zheng)(zheng)明(ming)，任命文(wen)件(jian)的復印件(jian)和工作簡歷(li)；
（5）生產場地證(zheng)明文件，包(bao)括房(fang)產證(zheng)明或租賃協(xie)議和出租方的房(fang)產證(zheng)明的復(fu)印件份；廠區總(zong)平面圖，主要生產車間(jian)布置(zhi)圖，有潔凈(jing)要求的車間(jian)，須(xu)標明功能間(jian)及人物(wu)流(liu)走(zou)向；
（6）企業(ye)的生產、技術(shu)、質(zhi)量(liang)部門負責人的簡歷、學歷證(zheng)明(ming)或職稱證(zheng)明(ming)的復印件；
（7）生(sheng)產管理、質量檢驗崗位從業人(ren)員學歷、職稱一覽表；
（8）主要生產(chan)設備及檢驗(yan)儀(yi)器清單；
（9）生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)文(wen)件（包(bao)括質(zhi)量(liang)手(shou)冊和程序文(wen)件）目錄(lu)；
（10）產品的工(gong)藝流程(cheng)圖(tu)，并注明(ming)主要(yao)控制項目(mu)和(he)控制點，包括關鍵和(he)特殊工(gong)序的設(she)備、人員及工(gong)藝參(can)數(shu)控制的說明(ming)；
（11）生產過(guo)程有凈(jing)化要(yao)求(qiu)的應(ying)提供省級(ji)食品藥品監督(du)管理部門認可的檢(jian)(jian)測機構（如：醫療器械(xie)質(zhi)量監督(du)檢(jian)(jian)驗(yan)所、藥品檢(jian)(jian)驗(yan)所等）出具的一年內環(huan)境檢(jian)(jian)測報告復印件(jian)（包括：凈(jing)化車間(jian)、萬級(ji)凈(jing)化檢(jian)(jian)測實驗(yan)室）；
（12）申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)真實性(xing)的自我(wo)保證聲明，包括申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)目(mu)錄和企業對材料(liao)作(zuo)出如有虛假承擔法律(lv)責(ze)任的承諾,申(shen)(shen)請(qing)檢查確認(ren)書；
（13）凡申請企(qi)業申報材料時，辦理(li)人(ren)員不是法(fa)定代(dai)表人(ren)或負(fu)責人(ren)本(ben)人(ren)，企(qi)業應當提交《授(shou)權委(wei)托書》；
（14）如實(shi)填寫的開(kai)辦醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業自(zi)查表，如生產無菌(jun)或(huo)(huo)植入醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的提交無菌(jun)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量(liang)管理規范檢(jian)查自(zi)查報告或(huo)(huo)植入性(xing)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量(liang)管理規范檢(jian)查自(zi)查報告。
注:如有提供境(jing)內醫療(liao)器(qi)械注冊質量管理體(ti)系核查結果通知單(dan)。
2.申請(qing)材料形式標準
申請材料應真實(shi)、完整，統一(yi)用A4紙雙(shuang)面打(da)印或(huo)復(fu)印，按照申請材料目錄順序(xu)裝訂(ding)成冊。凡申請材料需提(ti)交復(fu)印件的(de)，申請人（單(dan)位(wei)）須(xu)在復(fu)印件上注明“此復(fu)印件與原件相(xiang)符(fu)”字(zi)樣或(huo)者文字(zi)說(shuo)明，并逐份加蓋企業公(gong)章(zhang)，如(ru)無(wu)公(gong)章(zhang)，則須(xu)有法定代(dai)表人簽字(zi)。
六、格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械生產企業許可證代辦服務主要工作：
1、指導企業對管理、生產、檢驗和倉儲等區域布局規劃并建立適宜的組織機構與質量管理架構體系；
2、幫助、指導企業編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產許可申報材料；
4、指導改進生產、檢測、倉儲現場管理；
5、指導生產企業質量管理體系運行；
6、開展生產許可證模擬審查服務；
7、講解生產許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產許可證；
11、售后(hou)免(mian)費法規、標(biao)準、政策等資訊服(fu)務(wu)
GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產廠房平面圖(tu)紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械生(sheng)產質量管(guan)理(li)體(ti)系建立咨詢服務
3）生(sheng)產(chan)許(xu)可證生(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)內代(dai)表生(sheng)產(chan)產(chan)品注冊證辦理輔導服務
4）CFDA醫療器械生(sheng)產企業許可證(zheng)申(shen)報辦理服務
5）CFDA醫(yi)療器械(xie)生產許可(ke)證變(bian)更辦理服務
6）CFDA醫療器械生(sheng)產許可證(zheng)到期換證(zheng)辦理服務
7）CFDA醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可(ke)企業自查顧問咨詢(xun)服務
8）CFDA醫療(liao)器械(xie)生產許可證(zheng)模擬審核顧(gu)問服務
9）CFDA醫療器械生產企業(ye)設備配置與選型輔(fu)導服(fu)務
10）CFDA醫療器(qi)械生產企業許可(ke)證(zheng)籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械生(sheng)產(chan)許可證法律法規培訓服務
12）其(qi)他CFDA醫療器械生產許可證代(dai)理(li)咨詢服務(wu)
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