一、辦理要素
（一）事項名稱和編(bian)碼：《醫療器械(xie)生產企業許(xu)可證》登記事項變(bian)更
（二）受理范圍
1.申請人：廣東(dong)省內申請醫療器械生產許(xu)可資格的(de)企業
2.申請內容：《醫療器(qi)械生產許可證》企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更(geng)
3.申請條件：
（1）持有(you)本企業的《醫(yi)療器械注(zhu)冊證》
（2）有(you)(you)與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械相適應的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地(di)、環境條件(jian)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備以及(ji)專業技術人員；企業應當具有(you)(you)與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)規模(mo)相適應的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、倉(cang)儲場地(di)和(he)環境。企業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)對環境和(he)設(she)備等有(you)(you)特殊要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)，應當符合(he)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)和(he)國(guo)家(jia)有(you)(you)關規定；
（3）有對生(sheng)產的醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)進行質量(liang)檢驗的機構(gou)或(huo)者專職檢驗人(ren)員以及(ji)檢驗設(she)備(bei)；企業(ye)的生(sheng)產、質量(liang)和技(ji)術負責(ze)人(ren)應當具有與(yu)所(suo)生(sheng)產醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)相適應的專業(ye)能力，并(bing)掌握國家有關醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理的法律(lv)、法規和規章以及(ji)相關產品質量(liang)、技(ji)術的規定,質量(liang)負責(ze)人(ren)不得同時兼任生(sheng)產負責(ze)人(ren)；
（4）有保證(zheng)醫療(liao)器械質量的管理制度；
（5）有與生產的醫(yi)療器(qi)械相適應的售后服(fu)務(wu)能力；
（6）符合(he)產(chan)品研制、生(sheng)產(chan)工藝文(wen)件規定的要求；
（7）企業應當保存與醫療器(qi)械生產和經營有關(guan)的法律、法規、規章和有關(guan)技術標準。
（三）受理地點
各市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)受理窗口或廣東省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)業務受理處。
廣(guang)東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局業務受(shou)理(li)處地(di)址：廣(guang)州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓(lou)受(shou)理(li)大廳；交通(tong)指(zhi)引：附近(jin)(jin)公交站(zhan)(zhan)：東(dong)峻廣(guang)場(chang)站(zhan)(zhan)、動物園南門(men)站(zhan)(zhan)；附近(jin)(jin)地(di)鐵站(zhan)(zhan)：楊箕站(zhan)(zhan)、動物園站(zhan)(zhan)；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例》（國務(wu)院令第(di)(di)(di)650號） 第(di)(di)(di)二(er)十二(er)條(tiao)(tiao)從事第(di)(di)(di)二(er)類、第(di)(di)(di)三類醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)的(de)，生(sheng)產(chan)企業應當向(xiang)所在地省(sheng)、自治區、直轄市人民政府食(shi)品藥品監督管理部門申請生(sheng)產(chan)許可并提(ti)交其符合本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)(di)二(er)十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)證明(ming)資料(liao)以及(ji)所生(sheng)產(chan)醫療器(qi)械的(de)注(zhu)冊證。
2.《醫療器械生(sheng)產監(jian)督管(guan)理辦(ban)法》（總局令第(di)7號）第(di)十六(liu)條企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定(ding)代表人(ren)、企(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)、住所變(bian)更(geng)(geng)或(huo)者(zhe)生(sheng)產地址文字性變(bian)更(geng)(geng)的(de)，醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)應當(dang)在變(bian)更(geng)(geng)后30個工(gong)作日內，向(xiang)原發(fa)證部門(men)辦(ban)理《醫療器械生(sheng)產許可證》變(bian)更(geng)(geng)登記，并提交(jiao)相關部門(men)的(de)證明(ming)資料(liao)。原發(fa)證部門(men)應當(dang)及時辦(ban)理變(bian)更(geng)(geng)。
（五）實施機關
1.實施機(ji)關的名(ming)稱：廣東省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)
2.實施(shi)機關的權限：《醫療器械生產許(xu)可(ke)證》登(deng)記事項變更(geng)
3.實施機關的類別：行政(zheng)機關
（六）辦件類型：承諾(nuo)件
（七）審批條件
1.予以批準(zhun)的(de)條件：
（1）申請單位(wei)完全具備辦理醫療器械生(sheng)產許可資格的(de)申請條件；
（2）申請(qing)單位按申請(qing)材料要求(qiu)提(ti)供(gong)相應的申請(qing)材料。需(xu)網上申請(qing)的，按要求(qiu)填(tian)報。
2.不予(yu)批準的情(qing)形：
不符合上述條(tiao)件(jian)之一的，不予批準(zhun)。
3.審批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）在(zai)遞交(jiao)書(shu)面申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)前，應(ying)通過企(qi)業(ye)網上(shang)辦事平臺（）網上(shang)申(shen)報(bao)(bao)(bao)電子版申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)（），申(shen)報(bao)(bao)(bao)后必須(xu)(xu)導出(chu)打印《申(shen)請表》，附校驗碼，上(shang)報(bao)(bao)(bao)的(de)《申(shen)請表》紙質文檔應(ying)與網絡填寫內容、格式(shi)保持一致，不得隨意更改，并取得預受(shou)理號(hao)，企(qi)業(ye)在(zai)提交(jiao)紙質申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)時須(xu)(xu)，同時提交(jiao)該(gai)預受(shou)理號(hao)；
（2）舊版(ban)《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業許可證(zheng)》正、副本原件及(ji)醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)復印(yin)件或新版(ban)《醫療(liao)器械(xie)企業許可證(zheng)》和(he)《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記表(biao)》（變更生產(chan)(chan)地址的不(bu)需提(ti)供(gong)）原件；
（3）企業(ye)變更的情況說(shuo)明；
（4）根據以下不同(tong)情況提供資料:
①如變(bian)更(geng)企業法定代(dai)表(biao)人(ren)的(de)，提交以下材(cai)料：法定代(dai)表(biao)人(ren)的(de)身份證明，學歷(li)證明或職稱證明，任命文件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)復印件(jian)(jian)(jian)(jian)和工作簡歷(li)；已變(bian)更(geng)的(de)《工商營業執照》副本原(yuan)件(jian)(jian)(jian)(jian)和復印件(jian)(jian)(jian)(jian)及《準予變(bian)更(geng)登記（備案(an)）通(tong)知(zhi)書》復印件(jian)(jian)(jian)(jian)；
②如變更企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人的(de)(de)，提(ti)交以下材料：企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人的(de)(de)身份(fen)證明(ming)，學(xue)歷(li)證明(ming)或職稱證明(ming)，任(ren)命文件(jian)的(de)(de)復印(yin)件(jian)和工(gong)作簡歷(li)；
③如變(bian)更企業(ye)名稱的，提(ti)交以下材(cai)料：已變(bian)更的《工商營(ying)業(ye)執(zhi)照》副本原(yuan)件和復印件及《準予變(bian)更登記（備案(an)）通知書》復印件；
④如變(bian)更(geng)住所的(de)，提(ti)交以下材料(liao)：已(yi)變(bian)更(geng)的(de)《工商營業執照》副本原件(jian)和(he)復印件(jian)及《準予變(bian)更(geng)登(deng)記（備案(an)）通知書》復印件(jian)；
（5）申(shen)請材料(liao)真(zhen)實性(xing)的自我保證聲明，包括申(shen)報材料(liao)目錄和企業對材料(liao)作(zuo)出如有虛(xu)假(jia)承擔法律責任的承諾；
（6）凡申(shen)請企(qi)業申(shen)報材(cai)料時，辦理人(ren)(ren)員不是(shi)法定代表人(ren)(ren)或(huo)負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企(qi)業應(ying)當提交《授權委托書》。
2.申(shen)請材(cai)料形式標準
申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)應真實(shi)、完整(zheng)，統一用(yong)A4紙(zhi)雙面(mian)打印(yin)或復(fu)(fu)印(yin)，按(an)照申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)目錄順序裝訂成(cheng)冊。凡申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)需提交(jiao)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)的，申(shen)請(qing)(qing)人（單位(wei)）須(xu)在復(fu)(fu)印(yin)件(jian)上注明(ming)“此(ci)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)與原件(jian)相(xiang)符”字樣或者文字說明(ming)，并逐份(fen)加蓋企業公(gong)章，如無公(gong)章，則須(xu)有法定代表人簽字。
3.申報(bao)資料的具體要求
（1）《醫療(liao)(liao)器械生產許可變更(geng)申請表(biao)》中(zhong)的企業(ye)(ye)(ye)名稱、住(zhu)所、法定(ding)代表(biao)人(ren)、企業(ye)(ye)(ye)負責(ze)人(ren)等內容(rong)應當與企業(ye)(ye)(ye)營業(ye)(ye)(ye)執照(zhao)、組(zu)織機構代碼(ma)證相關(guan)內容(rong)一(yi)致。“生產范(fan)圍”應當按照(zhao)國家食品藥品監督(du)管理部門發布的醫療(liao)(liao)器械分類(lei)目錄中(zhong)規定(ding)的管理類(lei)別、分類(lei)編碼(ma)和名稱填寫。“企業(ye)(ye)(ye)意見(jian)一(yi)欄”需法定(ding)代表(biao)人(ren)簽(qian)名并簽(qian)署“同意”，加蓋(gai)企業(ye)(ye)(ye)公章。
（2）環(huan)境檢測(ce)報(bao)告應(ying)附(fu)潔凈(jing)生產車間布(bu)局圖和潔凈(jing)實(shi)驗室布(bu)局圖。
4.申請表格及文件下載
（1）在(zai)遞交(jiao)書面申(shen)(shen)請(qing)材料前，應(ying)通過企(qi)業網上(shang)辦(ban)事平臺（）網上(shang)申(shen)(shen)報電子版申(shen)(shen)請(qing)材料（），申(shen)(shen)報后必須(xu)導(dao)出打印《申(shen)(shen)請(qing)表(biao)》，附校驗碼，上(shang)報的(de)《申(shen)(shen)請(qing)表(biao)》紙(zhi)質文檔(dang)應(ying)與網絡填寫內(nei)容(rong)、格式保持一致，不得(de)隨(sui)意更改，并取得(de)預受(shou)理(li)號，企(qi)業在(zai)提交(jiao)紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)材料時(shi)須(xu)，同時(shi)提交(jiao)該(gai)預受(shou)理(li)號；
（2）
（3）《》（樣本）
（4）食品(pin)藥品(pin)監管總局關于實施《醫(yi)療器械生產監督(du)管理辦法(fa)》和《醫(yi)療器械經營(ying)監督(du)管理辦法(fa)》有關事項的(de)通知
（5）食品藥品監管總局：
（九）辦理時限
1.申請時(shi)限：無限時(shi)
2.受理時限：5個工(gong)作日
3.法定辦(ban)理(li)時限：自受理(li)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)，15個工作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定；自行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)10個工作(zuo)日(ri)(ri)內制證辦(ban)結，并(bing)告知(zhi)申請(qing)人(ren)。
4.承諾辦(ban)理時限：15個工(gong)作(zuo)日（不包(bao)括申(shen)請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人權(quan)利(li)和(he)義務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核(he)(he)查(cha)義務。有義務配(pei)合行政審批機構工作人員依(yi)法進行核(he)(he)查(cha)，并如實(shi)提供(gong)相關資料(liao)、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑(jing)：
1.窗(chuang)口咨詢。地址：廣(guang)州(zhou)市東風(feng)東路753號之二1樓受理大廳(ting)
2.電話咨詢(xun)(xun)。，37886015（受(shou)理），或(huo)咨詢(xun)(xun)各市局(ju)醫療器(qi)械安全(quan)監管(guan)科(處)
3.網(wang)上咨詢(xun)。網(wang)址：
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣(guang)東(dong)省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)局醫療器械安全(quan)監(jian)管處；通訊(xun)地址：廣(guang)州(zhou)市東(dong)風東(dong)路753號之二；郵政編碼(ma)：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：醫(yi)療器(qi)械安(an)全監管處。
3.回(hui)復時限：15個工作日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網(wang)上(shang)提(ti)交(jiao)。在遞交(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)報材料前，應(ying)通過企(qi)業網(wang)上(shang)辦事平(ping)臺(tai)（）進行網(wang)上(shang)申(shen)(shen)報,憑申(shen)(shen)報成功后(hou)(hou)取得的預(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)號到受(shou)(shou)理(li)(li)大廳辦理(li)(li)后(hou)(hou)續工作。
（2）窗(chuang)口提交。
接收部門：各市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)受理(li)窗口或廣東省食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)業(ye)務受理(li)處。
省局接(jie)收地(di)址：廣州市(shi)東風東路753號之(zhi)二1樓受(shou)理大廳
2.提交時間
每周一至周五(wu)(wu)上午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00(逢周五(wu)(wu)下(xia)午不(bu)對外辦公)
（三）受理
1.補正(zheng)材料(liao)。申(shen)請(qing)材料(liao)存(cun)在可(ke)以當(dang)場更正(zheng)的(de)錯誤的(de)，允許申(shen)請(qing)人當(dang)場更正(zheng)；申(shen)請(qing)材料(liao)不齊全(quan)或者不符合法定形(xing)式的(de)，當(dang)場或者在五日(ri)內一次告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人需要補正(zheng)的(de)全(quan)部內容，逾期不告(gao)知(zhi)的(de)，自收到申(shen)請(qing)材料(liao)之日(ri)起(qi)即(ji)為受(shou)理。
2.受(shou)理(li)(li)或不予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)憑(ping)證。申(shen)請被受(shou)理(li)(li)的，申(shen)請人可獲得實施機(ji)關出具的受(shou)理(li)(li)憑(ping)證；申(shen)請不被受(shou)理(li)(li)的，申(shen)請人可獲得實施機(ji)關出具的不予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)通知書，不予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)通知書的內容包括不予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)的理(li)(li)由(you)。
（四）辦理進度查詢(xun)
申請(qing)人可(ke)登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查(cha)詢(xun)欄進(jin)行辦理進(jin)度查(cha)詢(xun)，網址：//www.gdda.gov.cn/
（五）辦理結果
審批(pi)證(zheng)件為變更后(hou)的《醫療器械(xie)生(sheng)產許可證(zheng)》，有效期(qi)不變。
證件領取地址：廣州市東風東路753號之(zhi)二1樓受(shou)理大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗(chuang)口投訴(su)。地址：廣州市(shi)東風東路(lu)753號之(zhi)二1樓
（2）電(dian)話投(tou)訴(su)。投(tou)訴(su)電(dian)話：87612331
（3）網(wang)上投訴。網(wang)址：//www.gdda.gov.cn/
（4）信(xin)函投訴。投訴受理部門(men)名稱：廣東(dong)省食品藥品監督管(guan)理局辦公(gong)室；通訊地(di)址(zhi)：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二28樓；郵政編(bian)碼：510080
2.投(tou)訴(su)的回(hui)復(fu)：自收到申請人(ren)的投(tou)訴(su)之日起60日內，根據實(shi)際(ji)投(tou)訴(su)方式，采取窗口、電話(hua)、網上、信函等形式回(hui)復(fu)。
3.上(shang)一(yi)級監察機關的(de)投訴電話(hua)：上(shang)一(yi)級監察機關的(de)投訴電話(hua)：87185037，地址：廣州市越秀區合群(qun)三馬路廣東省(sheng)紀委信訪(fang)室(shi)，郵編:510082。
（二(er)）行(xing)政復議或行(xing)政訴(su)訟
申請人(ren)認為合(he)法權益受到侵犯的，可以(yi)自知(zhi)道該具體行(xing)政行(xing)為之日起(qi)(qi)六十日內依法向廣東省(sheng)人(ren)民政府或國家(jia)食品藥品監督(du)管理總局提出(chu)行(xing)政復議申請；也可以(yi)自知(zhi)道具體行(xing)政行(xing)為之日起(qi)(qi)三個月(yue)內依法向廣州市中級人(ren)民法院提起(qi)(qi)行(xing)政訴訟。
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