醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)多(duo)，涉(she)及多(duo)種(zhong)技術，不(bu)同(tong)(tong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)間差異巨大，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)更新換代快，新技術應(ying)用快。因為不(bu)同(tong)(tong)層(ceng)次不(bu)同(tong)(tong)類(lei)(lei)(lei)別醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)風(feng)險點(dian)各有不(bu)同(tong)(tong)。因此(ci)，國家對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)進(jin)行分層(ceng)分類(lei)(lei)(lei)管理。依(yi)據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》第(di)二十條規定(ding)(ding)，開辦第(di)二類(lei)(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)，應(ying)當(dang)經省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民政府藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門審查批準(zhun)，并發給(gei)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可(ke)證(zheng)》。因此(ci)，企業(ye)在市場準(zhun)入過程中，首先應(ying)對(dui)擬生產(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行分類(lei)(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)（即(ji)確定(ding)(ding)管理類(lei)(lei)(lei)別和分類(lei)(lei)(lei)編碼代號），才能找到正確的(de)許可(ke)、注冊途徑。產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)別及界(jie)定(ding)(ding)途徑如下：
（一(yi)）關于(yu)管理類別(bie)
在中國，醫(yi)療器(qi)械(xie)的管(guan)理類別分(fen)為三類（具(ju)體產品的管(guan)理分(fen)類見分(fen)類目(mu)錄(lu)）：
第一(yi)類是指，通過(guo)常規管理(li)足以保證其安全性、有(you)效(xiao)性的(de)醫療器(qi)械。
第二類是(shi)指，對(dui)其安全(quan)性、有(you)效性應當(dang)加以控(kong)制(zhi)的醫療器械。
第三(san)類是(shi)指(zhi)，植入(ru)人體；用于支持、維持生命；對(dui)人體具有(you)潛在危(wei)險，對(dui)其(qi)安全性、有(you)效(xiao)性必須(xu)嚴格控制的(de)醫療器械(xie)。
（二）關于分類(lei)編碼代號
《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄》由國家食品藥品監督管(guan)理(li)局依據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》和《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)(ze)》定期(qi)制定、調整、公布。我國實(shi)行的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)方(fang)法是分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)(ze)指(zhi)導下的目(mu)(mu)錄分(fen)(fen)類(lei)(lei)制，分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)(ze)和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄并存，一(yi)旦(dan)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄實(shi)施(shi)，則(ze)(ze)執(zhi)行分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄。分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼代號是分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄的重要內容之一(yi)。管(guan)理(li)類(lei)(lei)別與分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼代號共同構(gou)成《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)許(xu)可證》生產(chan)許(xu)可實(shi)質內容。
（三）產(chan)品分類界定(ding)的主要途徑：
1、企業根據分類目錄和分類界定文件自行確定產品的分類。
查分類目錄和分類界定(ding)文件的途徑：
1）江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南－醫療器械－分類目錄
2）中國食品藥品檢定研究院網站（//www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫(yi)療器(qi)械標準(zhun)管理研究所醫(yi)療器(qi)械分(fen)類(lei)界定信息系(xi)統”頁面，點擊“分(fen)類(lei)界定文件(jian)查詢(xun)”，即可看到歷(li)年(nian)國家(jia)局分(fen)類(lei)界定文件(jian)分(fen)類(lei)界定的(de)品種（注意(yi)：企業網(wang)上申請，系(xi)統單獨回復的(de)品種不在(zai)匯總表中）
主要的分類界定(ding)文件：
1）《醫療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發布的醫療器械分類界定增補文件；
2）食藥監辦械[2012]108號{《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄；}
3）最新分類界定文件可在國家食品藥品監督管理局網站法規文件中查詢下載。
2、網上分類界定申請
通過查閱有效(xiao)分類目錄和分類界定(ding)文件仍不能明確擬生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)管理類別的(de)，企(qi)業可通過國家醫療器(qi)械(xie)分類界定(ding)信息系統進行網上(shang)分類界定(ding)申請。
（1）申請程(cheng)序(xu)
申請企業通過中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所（）進(jin)入(ru)“醫(yi)療(liao)器(qi)械標準管理(li)研(yan)究所醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)界(jie)定信息系統”頁面，點擊進(jin)入(ru)“醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)界(jie)定信息系統” ，填寫醫療器械產品分類界定登記表，上傳有關申請材料，在線打印醫療器械產品分類界定登記表，連同其它申請材料（應與網上上傳的資料完全相同）一式兩份加蓋企業騎縫章，報送至省食品藥品監管局醫療器械監管處，地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈629室，郵編：210008，聯系電話：。
（2）申(shen)請材料(liao)
a.醫療器械產品分類界定登記表
表(biao)格(ge)填寫完整(zheng)，文字表(biao)述清晰。相關欄目可參(can)考《醫療器械分類規(gui)則》第八(ba)條(tiao)。
b.產品照片和/或(huo)產(chan)品結構圖
產(chan)(chan)品(pin)照(zhao)片或(huo)產(chan)(chan)品(pin)結構圖應能清晰反映產(chan)(chan)品(pin)的實際(ji)狀(zhuang)態。
c.產品標準和編制說明（如有）
為更好(hao)地了解產(chan)品(pin)，有助(zhu)于(yu)分類(lei)界定(ding)，應盡可能(neng)提供(gong)。
d.其它與產品分類界定有關的材料
有助于分類(lei)界(jie)定的其它佐(zuo)證材(cai)料。
（3）申請(qing)狀態和(he)結果查詢(xun)
登陸中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所（//www.nicpbp.org.cn/biaogzx）“醫(yi)療器械分類界(jie)(jie)定(ding)信息系(xi)(xi)統”，點擊“查詢”界(jie)(jie)面下的“當前狀(zhuang)態”，即可查詢申(shen)請狀(zhuang)態和結(jie)果。省(sheng)局或(huo)國家總(zong)局審查明確產品類別后，直接在分類信息系(xi)(xi)統告(gao)知申(shen)請企(qi)業(ye)(ye)分類界(jie)(jie)定(ding)結(jie)果，不再(zai)為申(shen)請企(qi)業(ye)(ye)出具紙質回復文件。
二(er)、前置許可
工商注冊登記（取得營業執照）前的行業許可，稱為前置許可。醫療器械生產企業許可證屬前置許可項目之一，即擬開辦企業或非醫療器械生產企業需取得《醫療器械生產企業許可證》后，方可憑許可的醫療器械生產范圍（例：三類6840體外診斷試劑，二類6830醫用X射線設備），在營業執照經營范圍中加入醫療器械相關生產范圍（例：許可經營項目：體外診斷試劑、醫用電子設備生產）
（一）《醫療器械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可(ke)證》（以(yi)下簡稱(cheng)《許(xu)可(ke)證》）簡要申領流程：
1、尚未取得工商營業執照的企業申領《許可證》流程：
1、企業名稱預先核準通知書（屬地工商管理部門）；2、申請網上申報通道（省局信息中心）； 3、網上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；4、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；5、資料審核與現場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；6、網上公示；7、領取《許可證》（省局受理大廳）；8、申領《營業執照》及《江蘇省組織機構代碼證》（屬地工商管理部門）；9、《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）
2、已取得工商營業執照的企業申領《許可證》流程：
1、申領《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）；2、網上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；3、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；4、資料審核與現場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；5、網上公示；6、領取《許可證》（省局受理大廳）；7、《營業執照》增加醫療器械生產范圍（屬地工商管理部門）
注1：省局指江蘇省食品藥品監督管理局
注2：網上申報相關事宜見省局網站工作文件（可用關鍵詞搜索）蘇食藥監械〔2011〕431號文《關于啟用醫療器械生產企業網上申報審批系統的通知》
注3：工商營業執照指法人營業執照或個人獨資企業營業執照
三、生產企業應具備的許可條件
依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第二章第七條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備的條件，國家局授權各省制定本轄區《許可證》準入標準。生產企業許可的主要目的是初步確認企業具備擬生產醫療器械的基本條件，包括人力資源、生產場地與環境、質量管理能力（QA能力）、生產能力、質量控制能力（QC檢驗能力）等，具備擬生產醫療器械申請產品注冊的基本條件。擬開辦企業建成后，一般需小批量生產（具體生產批生產量需綜合質量管理體系試運行、型式檢驗、臨床試驗、產品留樣、產品效期驗證等需要。一般無源產品、體外診斷試劑建議至少三批，每批應有一定的批量；有源產品至少2臺，大型設備或特殊高值設備可酌情減少），自查認為符合要求后，提出開辦申請。檢查人員按相關要求進行現場檢查、考核。通過檢查、考核并符合其他準入條件的，發放《許可證》。由于許可證與產品注冊現場考核的要求與程度不同，所以檢查、考核的報告及資料不能作為申報《產品注冊證》的證明資料（定制式義齒除外）。
擬(ni)申請(qing)企業(ye)須具備下列全部(bu)條(tiao)件(jian)(jian)：企業(ye)工商注冊地(di)在江蘇省；擬(ni)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)屬第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械；企業(ye)具備《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督管(guan)理辦(ban)法》第(di)(di)七條(tiao)、第(di)(di)八條(tiao)規(gui)定的(de)(de)(de)基(ji)本條(tiao)件(jian)(jian)；擬(ni)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)已完成小批量試生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)；生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)現場通過自查(cha)符合相(xiang)應的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)標準（產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)分(fen)層分(fen)類不同(tong)，所(suo)用的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)標準也不同(tong)，請(qing)閱讀(du)本指南的(de)(de)(de)第(di)(di)四、第(di)(di)五章內容(rong)，選擇針對性的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)標準）。
四、生產企業許可(ke)主要(yao)規定
（一）《醫療(liao)器械監督管理(li)條例》
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
（三）《醫療器械分類規則》（局令第15號）
（四）其他主要(yao)工作文件：
1、 關于印發《醫療器械分類目錄》的通知（國食藥監械〔2002〕302號）等
2、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）
3、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）
4、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）
5、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）
6、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號(hao)）
7、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）
8、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）
9、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號）
10、關于規范醫療器械生產企業許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監械〔2011〕134號）
注：醫療器械(xie)相關的法規與工作(zuo)文件(jian)在國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)工作(zuo)文件(jian)欄(lan)目(mu)和江蘇省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)工作(zuo)文件(jian)欄(lan)目(mu)查詢(xun)下載。
五、不同產品申領《醫(yi)療器械生產企業許(xu)可證》注意事項
（一(yi)）產品歸類
按醫療器械(xie)(xie)的結(jie)構特征(zheng)可分為：有源(yuan)醫療器械(xie)(xie)和無源(yuan)醫療器械(xie)(xie)。
有(you)源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)：任何依(yi)靠(kao)電能(neng)(neng)或(huo)其它能(neng)(neng)源(yuan)而不是(shi)直接由人體(ti)或(huo)重力產生的(de)能(neng)(neng)源(yuan)來發(fa)揮(hui)其功能(neng)(neng)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
無(wu)源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械：非有(you)源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械
根據(ju)不同的預期(qi)目的，可將(jiang)醫療器(qi)械歸入一定的使用形式(shi)。其中(zhong)：
無(wu)(wu)源(yuan)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的使用(yong)形(xing)式有：藥液(ye)輸送(song)保存器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；改(gai)變血液(ye)、體液(ye)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；醫用(yong)敷料；外科器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；重(zhong)復(fu)使用(yong)外科器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；一次性無(wu)(wu)菌器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；植(zhi)入器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；避孕(yun)和計劃生育器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；消毒清潔器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；護(hu)理器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、體外診斷試劑、其(qi)他無(wu)(wu)源(yuan)接觸或無(wu)(wu)源(yuan)輔助器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)等。
有源器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的使用形式有：能量治療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；診斷監護器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；輸(shu)送(song)體(ti)液(ye)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；電離(li)輻射器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；實驗室儀(yi)器(qi)(qi)設備(bei)、醫療消(xiao)毒(du)設備(bei)；其他有源器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或有源輔助(zhu)設備(bei)等。
植入醫療器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上(shang)，這些器(qi)械被認為是植(zhi)入器(qi)械。
《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產質量管理規范植入(ru)(ru)性醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械實施細則（試(shi)行）》中植入(ru)(ru)性醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械指“第(di)二類(lei)和第(di)三類(lei)有源植入(ru)(ru)性和無(wu)源植入(ru)(ru)性醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械（包括無(wu)菌和非無(wu)菌狀態），但不適用于組織(zhi)工程植入(ru)(ru)物(wu)中生(sheng)物(wu)技術(shu)組成部分和除齒(chi)科(ke)種植體外的(de)其(qi)他齒(chi)科(ke)植入(ru)(ru)物(wu)。”
無(wu)菌(jun)醫療器械(xie)(xie)：包括通過最終滅菌(jun)的方法或通過無(wu)菌(jun)加(jia)工技(ji)術使產品無(wu)任何(he)存活微(wei)生物的醫療器械(xie)(xie)。
體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)：是指按醫療器(qi)械管理的(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，包括可單獨使(shi)用(yong)或(huo)與儀器(qi)、器(qi)具、設備或(huo)系統組合使(shi)用(yong)，在(zai)疾(ji)病(bing)的(de)(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)、治療監測、預(yu)后觀察(cha)、健康狀態評價以(yi)及遺傳性(xing)疾(ji)病(bing)的(de)(de)預(yu)測過(guo)程中，用(yong)于對(dui)人體樣(yang)本（各種體液、細胞(bao)、組織樣(yang)本等）進行(xing)體外(wai)(wai)檢測的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)、校準品(pin)(pin)（物(wu)）、質控品(pin)(pin)（物(wu)）等。國家法定用(yong)于血源(yuan)篩(shai)查(cha)的(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)、采用(yong)放射性(xing)核素標記的(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)屬于按藥(yao)品(pin)(pin)管理的(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)。
用于血源篩查的體外診斷(duan)試劑(ji)：
根據衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛發1994第10號），《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發1995第26號），國家法定用于血源篩查的品種有五種：
1、A、B、O血型定型試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
2、乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有(you)限公司(si)
3、丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
4、愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
5、梅毒診斷試劑。aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
（二(er)）許可證申請流程及時限
1、整理匯總許可資料；2、向局網站上傳許可申報資料；3、向局受理大廳提交許可申請；4、形式審查補正資料（必要時）；5、局受理大廳許可受理；6、審評中心資料審查（必要時補充材料）與現場檢查（二類市局）；7、行政審查（必要時補充資料）與現場檢查（三類省局）；8、新開辦企業局網公示（10天）；9、領取許可證或不予許可/終止審查通知；10、可提起行政復議或行政訴訟（若有異議）。
審查時限：出具許可受理通知書后30個工作日內做出是否給予許可的決定（申請企業補充材料，所需時間不包括在實質審查時限內，因材料補正超過20個工作日且無任何書面說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。
有關(guan)單(dan)位及聯系方式(shi)：
1江蘇省食品藥品監督管理局信息中心：
地址：鼓樓街5號華陽大廈5樓518室，聯系電話：；
2江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心
地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話:等
受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。
3江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科
地址：南京市中山東路448號；聯系電話：、84536875；傳真：84548180
4江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓629、635、627、637室
聯系電話：、83209378、83209359、83209354、83209358、83273706；傳真：
5江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室，舉報投訴電話：
（三）關于(yu)許(xu)可(ke)證申請資料
許(xu)可證申(shen)請資料清單：
開辦第(di)二(er)類、第(di)三類醫療器械生(sheng)產企(qi)業，企(qi)業應向江蘇省食(shi)品藥品監督管理部門提(ti)出申請，并(bing)提(ti)交以下材料：
1、醫療器械生產企業許可證（核發）申請表
2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（如有）
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照；
4、生產場地證明文件；
5、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
6、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
7、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
9、主要生產設備和檢驗儀器清單
10、潔凈區環境檢測報告（如適用）
11、生產質量管理文件目錄
12、生產企業現場考核自查表（依現場考核標準不同提供不同的自查表）
13、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明
許(xu)可(ke)證申請資料(liao)要(yao)求
許(xu)可證申請資料總體要(yao)求
1、各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。
2、申報材料應完整、規范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊。
3、申報材料均需以A4紙打(da)印（圖紙或第三方材料原(yuan)件除外(wai)）。
4、各類申請表應按規定的份數提交。
5、未注明原件的材料或證件均可提交復印件，復印件應與原件一致，并加蓋企業印章（如有）。
6、提交省局的申請材料經審查合格后,應同(tong)樣(yang)交所在地設區的市局一份。
每份材料(liao)要求(qiu)：
1、醫療器械生產企業許可證（核發）申請表：見申請表
2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（如有）：見申請表
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照：應在有效期限內。
4、生產場地證明文件：
自(zi)有房(fang)(fang)房(fang)(fang)產(chan)(chan)證(zheng)明(ming)(ming)(ming)或(huo)出(chu)租方(fang)房(fang)(fang)產(chan)(chan)證(zheng)明(ming)(ming)(ming)及租賃協(xie)議，協(xie)議應(ying)在(zai)有效期限內。生產(chan)(chan)地址(zhi)名稱應(ying)與房(fang)(fang)產(chan)(chan)證(zheng)明(ming)(ming)(ming)地址(zhi)及租賃協(xie)議場所(suo)地址(zhi)一(yi)致。地址(zhi)名稱證(zheng)明(ming)(ming)(ming)文件(jian)由地方(fang)公安(an)部門等相關政府部門出(chu)具。廠(chang)區總平面圖：應(ying)注明(ming)(ming)(ming)該廠(chang)區地理位置和廠(chang)區建筑物的布(bu)局。生產(chan)(chan)車(che)間平面圖：應(ying)詳細注明(ming)(ming)(ming)生產(chan)(chan)設施的布(bu)局。
潔凈(jing)車間(jian)平面布(bu)局圖：應(ying)注(zhu)明各功能(neng)(neng)間(jian)、人(ren)流(liu)(liu)和物(wu)流(liu)(liu)通道、固(gu)定(ding)安(an)裝(zhuang)生產設施的位置，以(yi)及空氣潔凈(jing)度等級，各功能(neng)(neng)間(jian)面積。潔凈(jing)檢驗(yan)區平面布(bu)局圖：應(ying)注(zhu)明各功能(neng)(neng)間(jian)、人(ren)流(liu)(liu)和物(wu)流(liu)(liu)通道、固(gu)定(ding)安(an)裝(zhuang)檢驗(yan)設施的位置，以(yi)及空氣潔凈(jing)度等級，各功能(neng)(neng)間(jian)面積。
注：無菌醫療器械生產潔凈車間的設置要求見《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》附錄；無菌植入性醫療器械生產潔凈車間的設置要求見《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》附錄；體外診斷試劑生產潔凈車間的設置要求見《體外診斷試劑生產實施細則》附錄A。凈化車間/潔凈車間（潔凈室/區）、無菌檢驗室等原則上應由有資質的設計單位設計并符合相關標準和法規的要求。
5、法定代表人、企業負責人、企業其它有關人員的基本情況及資質證明；高級、中級、初級技術人員的比例情況表
企業其它有關人員指：管理者代表，生產、質量、技術部門負責人，專職檢驗員，質量管理體系內審員和法規要求應配置的專業技術人員（指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員）和技術工人（指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經專業培訓合格后持證上崗的操作人員）。人員基本情況按表格形式填寫，每人一份：內容包括姓名、職務、學歷、職稱、任職部門、身份(fen)證(zheng)號、內審員(yuan)培訓證(zheng)書(shu)號（如有）、工作經歷等(deng)。參考表(biao)式如下：
姓(xing)名(ming) | 職務 | ||
學歷 | 職稱 | ||
任職部門(men) | |||
身份證(zheng)號 | |||
內審(shen)員培訓證書號 | |||
工作(zuo)經(jing)歷： | |||
生產、質量、技術負責人及專業技術人員、技術工人所學專業或工作經歷應與所生產的醫療器械產品相關，并符合法規相關要求；資質證明包括：身份證明，學歷證明，職稱證明、質量管理體系內審員證書、任命文件等。任命文件應由法定代表人簽發；內審員應進行過YY/T0287現(xian)行標準的(de)培訓。
6、擬生產產品簡介及注冊用標準：
產(chan)(chan)品(pin)簡介至少(shao)應包(bao)括產(chan)(chan)品(pin)結構(gou)組成、原理、預期用(yong)途等，詳(xiang)細內容見(jian)本指南第(di)一部分(fen)(fen)分(fen)(fen)類(lei)界定申請要求。注冊用(yong)標(biao)準(zhun)包(bao)括國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)。
注：國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)由國(guo)(guo)家(jia)質量監(jian)督檢驗檢疫總局(ju)和(he)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)管理委(wei)員會發布，由國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)出版社(she)發行(xing)。醫(yi)療(liao)器械適(shi)用的國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)目錄可在江蘇省(sheng)(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)網(wang)辦事指南－醫(yi)療(liao)器械類查(cha)詢下(xia)載，也可至江蘇省(sheng)(sheng)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)研究院網(wang)站(zhan)江蘇省(sheng)(sheng)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)信息服(fu)務平(ping)臺查(cha)詢并購(gou)買標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
編制注冊產品標準的格式可參見GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則。國家標準、行業標準（包括推薦性標準）中適用部分原則上均應采標（不適用部分應在注冊產品標準的編制說明不采用的理由）。
7、擬生產產品的工藝流程圖：應完全反映該產品生產加工的全過程；注明關鍵工序和特殊工序；注明凈化等級和凈化工序（如有）；注明配套用外購醫療器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。
注：非無菌醫療器械（如非滅菌敷料類）暫時或短時接觸創面/體內組織(zhi)或對產品(pin)微生物限度(du)有(you)要求的(de)(de)醫療器械，其(qi)產品(pin)應(ying)在清潔(jie)的(de)(de)控制區內生產（應(ying)有(you)洗(xi)手、更鞋、更衣、穿工作服等(deng)功能間，生產區應(ying)有(you)空調(diao)并將(jiang)溫(wen)濕度(du)控制在合適的(de)(de)區間；有(you)系統控制生產區清潔(jie)度(du)的(de)(de)管(guan)理(li)制度(du)；等(deng)等(deng)）。
8、主要生產設備和檢驗儀器清單：主要生產設備和檢驗設備清單至少應包括設備編號、設備名稱、生產企業、型號規格、數量、用途、使用部門等內容。非常規檢驗器具和自制檢驗設備也應一一列出。生產設備應與擬生產產品工藝流程相匹配。檢驗設備/器具應(ying)與原材(cai)料檢(jian)驗、注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)中列出的出廠檢(jian)驗要求(qiu)（含安全性要求(qiu)）相匹配。如(ru)企(qi)業有潔凈生(sheng)產車(che)間，則還應(ying)具備(bei)潔凈環境監測的有關(guan)儀器。生(sheng)產、檢(jian)驗設備(bei)清單(dan)參考表式如(ru)下：
設備(bei)名稱 | 生(sheng)產廠(chang)家 | 規格型號 | 數量 | 用(yong)途(tu) | 使(shi)用部門 | |
1 | ||||||
2 |
9、潔凈區環境檢測報告（如適用）：生產、檢驗環境應進行微生物限度控制的企業需提交一年內的檢測報告。檢測報告由江蘇省醫療器械檢驗所或各設區的市級藥品檢驗所出具。報告基本要求：⑴檢測依據：GB/T16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》、GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》以及GB50073《潔凈廠房設計規范》或JGJ71《潔凈室施工及驗收規范》等現行標準。⑵檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數（風速）、懸浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶檢測場所：潔凈生產區和潔凈檢驗區的所有功能間以及凈化工作臺。
10、生產質量管理文件目錄：包括質量手冊、程序文件以及生產質量管理的其它文件和記錄目錄。
11、生產企業自查表：根據申請許可事項的類型和產品特性選擇相應的檢查標準進行生產現場的檢查。
無菌醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）。
植入性醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）。
定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表》（2013版）。
體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）。
其他醫療器械（含有源醫療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫療器械應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）。
12、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明：統一格式。
注：以上申(shen)請表可(ke)在江蘇省(sheng)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局網(wang)站辦事指南－醫(yi)療器(qi)械(xie)類－核換補生產企(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)須知欄中下載。
13、生產企業現場檢查記錄表：該表由省及設區的市食品藥品監督管理局組織的檢查組出具；檢查標準與企業自查標準相同。現場檢查記錄表應上報完整原件。
（四）關于(yu)現場檢查標準(zhun)
檢(jian)(jian)查(cha)組會根(gen)據(ju)企業所生產(chan)產(chan)品(pin)類別不同，選(xuan)擇相應的檢(jian)(jian)查(cha)標(biao)準進行生產(chan)現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)。
無菌醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)：應(ying)按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管理規范(fan)無菌醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實施細則和(he)檢查評定標準》進行生(sheng)(sheng)產現場檢查。
植入性醫療器(qi)械(xie)(xie)：應(ying)按照《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)質(zhi)量管理規范植入性醫療器(qi)械(xie)(xie)實施(shi)細則和(he)檢查(cha)評(ping)定標(biao)準》進行(xing)生產(chan)現場檢查(cha)。
定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》（2013版）進行生產現場檢(jian)查(cha)。
體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查。
其他醫療器械（含有源醫療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫療器械應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版(ban)）現場(chang)審查標準(zhun)進行生產現場(chang)檢查。
（五）現場(chang)檢查(cha)的組織
首次申請核發《許可證》企業的生產現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產企業由省局組織檢查，二類生產企業委托市局檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科(二類)/省局醫療器械處（三類）。
按醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產質量管理規范檢查的，若僅用于《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業許可證》現場檢查，不再單獨發放檢查結果通知(zhi)書(shu)。
六(liu)、《許可證》其他有關事(shi)項
主要許可事項的表述方(fang)式
生產范圍：產品管理類別加一級目錄類代號加類代號名稱表示（如三類6866醫用高分子材料及制品）。同目錄類代號名稱，高管理類別向下涵蓋低管理類別，不同管理類別同類代號名稱僅表示高管理類別（如二、三類6866，用三類6866表示）。一類產品的類代號名稱不在《醫療器械生產企業許可證》生產范圍中反映。
生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址：企業如有(you)多(duo)個生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)所，依(yi)次完成全部生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工序并最(zui)終(zhong)形成具有(you)臨床(chuang)使用(yong)價(jia)值，標(biao)稱本企業生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的二、三類注冊產(chan)(chan)(chan)品的場(chang)所為生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址，均須在(zai)《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許(xu)可證》中反映(ying)。
跨省（市）設立非(fei)獨立企業的生產場所問題(ti)
（一）同時(shi)具備以下條件的(de)生產(chan)場所(suo)為“企業設立非獨(du)立企業的(de)生產(chan)場所(suo)”：
1、該生產場所無工商部門核發的企業《營業執照》
2、該生產場所的生產管理受本企業質量管理體系控制
3、該生產場所已完成產品的全部生產過程，形成具有臨床使用價值的注冊產品，產品標稱本企業制造。
（二）跨設區的市設立“非獨立企業的生產場所”，按國家局12號令(ling)第二十(shi)一條“跨省(sheng)設立非獨立企業(ye)的(de)生產場(chang)所”的(de)規定辦理。
（三）設區(qu)的(de)市內跨縣管(guan)轄區(qu)，不(bu)再辦理《第(di)二類、第(di)三類醫療器械生產(chan)企(qi)業跨省(sheng)設立生產(chan)場地(di)登記表》，由市局協調屬地(di)管(guan)理問題(ti)。
許可證收(shou)費(fei)標準：不收(shou)費(fei)
參考文件：江蘇省食品藥品監督管理局網站－辦事指南－醫療器械－核發、換發、補發《醫療器械生產企業許可證》
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