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廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求

1.申請材料目錄

　　（1）在遞交(jiao)書面申(shen)請材(cai)(cai)料(liao)前，應(ying)通(tong)過企(qi)業網(wang)(wang)上辦事平臺（）網(wang)(wang)上申(shen)報(bao)(bao)電子版申(shen)請材(cai)(cai)料(liao)（），申(shen)報(bao)(bao)后必須導出打(da)印《申(shen)請表》，附校驗(yan)碼(ma)，上報(bao)(bao)的《申(shen)請表》紙質文(wen)檔應(ying)與(yu)網(wang)(wang)絡(luo)填(tian)寫內容、格式保持(chi)一致，不得隨意更改，并(bing)取得預受(shou)理號，企(qi)業在提(ti)交(jiao)紙質申(shen)請材(cai)(cai)料(liao)時須，同(tong)時提(ti)交(jiao)該預受(shou)理號；

　　（2）申請(qing)企業持有(you)的所生產醫(yi)療器械(xie)的注冊證及產品技(ji)術(shu)要求(qiu)復印件；

　　（3）營業(ye)執(zhi)照、組織機(ji)構代碼證(zheng)副(fu)本原件(jian)和復(fu)印件(jian)；

　　（4）法定代(dai)表人、企業負責人的身(shen)份證(zheng)明(ming)，學歷證(zheng)明(ming)或職(zhi)稱證(zheng)明(ming)，任命文(wen)件的復(fu)印件和工作簡歷；

　　（5）生產場地(di)證(zheng)明文件(jian)，包括(kuo)房產證(zheng)明或租(zu)賃(lin)協議(yi)和(he)出(chu)租(zu)方的(de)房產證(zheng)明的(de)復印(yin)件(jian)份；廠區總平(ping)面圖(tu)(tu)，主(zhu)要(yao)生產車(che)間布置圖(tu)(tu)，有潔凈(jing)要(yao)求的(de)車(che)間，須標明功能間及人物(wu)流走向；

　　（6）企業(ye)的(de)生產、技術、質量部門負(fu)責(ze)人的(de)簡歷、學歷證明或(huo)職(zhi)稱證明的(de)復印件；

　　（7）生產管理、質量檢驗(yan)崗位從業人員(yuan)學歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產(chan)設備及(ji)檢驗(yan)儀器清單；

　　（9）生產(chan)質(zhi)量管理規范文件（包括質(zhi)量手(shou)冊和程序文件）目(mu)錄；

　　（10）產品的(de)(de)工藝流程圖，并注(zhu)明主要(yao)控制(zhi)項目和控制(zhi)點，包(bao)括關鍵和特殊工序的(de)(de)設(she)備、人員(yuan)及工藝參數(shu)控制(zhi)的(de)(de)說明；

　　（11）生(sheng)產過程有凈化要求的應提供省級(ji)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門認可的檢測(ce)(ce)機構（如：醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量監(jian)督(du)檢驗(yan)所(suo)、藥品檢驗(yan)所(suo)等(deng)）出具的一年(nian)內環境檢測(ce)(ce)報告復印件（包括：凈化車間、萬級(ji)凈化檢測(ce)(ce)實驗(yan)室）；

　　（12）申請(qing)材料真實性的自我保(bao)證(zheng)聲明，包括申請(qing)材料目錄和(he)企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請(qing)檢查確認書；

　　（13）凡申(shen)請(qing)企業申(shen)報材料時，辦理人(ren)員不(bu)是法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)或負(fu)責人(ren)本(ben)人(ren)，企業應當(dang)提交《授權委托書》；

　　（14）如實填寫的(de)開辦醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)表，如生產(chan)(chan)(chan)無菌或(huo)(huo)植入醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)提交無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)或(huo)(huo)植入性醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)。

　　注:如有提(ti)供境內醫療器械(xie)注冊質量管理體系核查(cha)結(jie)果通知單。

2.申請材料形式標準

申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)應(ying)真實、完整，統(tong)一用(yong)A4紙雙(shuang)面(mian)打印或(huo)復(fu)印，按照申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)目(mu)錄(lu)順序(xu)裝訂成冊。凡申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)需提交(jiao)復(fu)印件(jian)(jian)的，申請(qing)人（單位(wei)）須(xu)在復(fu)印件(jian)(jian)上注明“此復(fu)印件(jian)(jian)與原件(jian)(jian)相符”字樣(yang)或(huo)者文字說明，并逐份加蓋企業公(gong)章，如無公(gong)章，則須(xu)有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

　　（1）《醫療器械(xie)(xie)生產(chan)許可證申請(qing)表》中(zhong)的“企(qi)業(ye)(ye)名稱”、“住所”與(yu)《營(ying)業(ye)(ye)執照》相同；“生產(chan)范圍”應當按照國家食品藥品監(jian)督管理(li)部門發布的醫療器械(xie)(xie)分類(lei)目錄中(zhong)規定(ding)的管理(li)類(lei)別、分類(lei)編碼和(he)名稱填寫(xie)。“企(qi)業(ye)(ye)意見(jian)一欄”需法定(ding)代(dai)表人簽(qian)名并簽(qian)署“同意”，加蓋企(qi)業(ye)(ye)公(gong)章；

　　（2）生產質量(liang)管(guan)理規范文件目錄(lu)應按照(zhao)《醫(yi)療器(qi)械生產質量(liang)管(guan)理規范》制定(ding)；

　　（3）環境檢測報告應附潔凈生(sheng)產(chan)車間布(bu)局圖和潔凈實驗室布(bu)局圖。

4.申請表格及文件下載

　　（1）在(zai)遞交書面申(shen)請(qing)材料前(qian)，應(ying)(ying)通過企(qi)業網上辦(ban)事平臺（）網上申(shen)報電子(zi)版申(shen)請(qing)材料（），申(shen)報后必須導出打印(yin)《申(shen)請(qing)表》，附校驗碼，上報的《申(shen)請(qing)表》紙質(zhi)文(wen)檔應(ying)(ying)與網絡填寫(xie)內容、格式(shi)保持(chi)一(yi)致，不得隨(sui)意更改，并(bing)取得預受(shou)(shou)理(li)號(hao)，企(qi)業在(zai)提(ti)(ti)交紙質(zhi)申(shen)請(qing)材料時須，同時提(ti)(ti)交該預受(shou)(shou)理(li)號(hao)；

（2）

（3）

（4）

（5），，

（6）《》（樣本）

（7）

（8）

（9）

(10)

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
　　　　　　　

(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
　　　　　　　

(13)關于企業使用(yong)無進(jin)口(kou)注冊證書的進(jin)口(kou)“羊(yang)腸線”換包(bao)裝生產醫療器(qi)械(xie)有關問題的復函(han)