一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼：二(er)、三類醫療器械生產企業(ye)委托生產備案，（A138-000）
（二）受理范圍
1.申請(qing)人：廣東省內具有醫療器械生(sheng)產許(xu)可資格的企業
2.申(shen)請(qing)內容：二、三類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)備案。《國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)關于發布禁止(zhi)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)醫療器(qi)械(xie)目錄(lu)的通告(gao)》（2014年第18號）內的產(chan)品除外
3.申請條件：
（1）持(chi)有本企業的《醫療(liao)器械注冊證》
（2）醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)委托生(sheng)(sheng)產的委托方應當是委托生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的境內(nei)注(zhu)冊人或者(zhe)備案(an)人。其(qi)中，委托生(sheng)(sheng)產不屬(shu)于按照(zhao)創新醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)特別審批程序(xu)審批的境內(nei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的，委托方應當取得委托生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的生(sheng)(sheng)產許可。
（3）醫療器(qi)械委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)受(shou)托方應(ying)當(dang)是取得受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療器(qi)械相應(ying)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)的(de)境內生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)。受(shou)托方對受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療器(qi)械的(de)質量負(fu)相應(ying)責任。
（4）委托(tuo)(tuo)方應(ying)當向受(shou)托(tuo)(tuo)方提供委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)醫療器械的質(zhi)量管理體系文件(jian)和經注冊或者備案的產(chan)(chan)品技術(shu)(shu)要求，對受(shou)托(tuo)(tuo)方的生產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)、技術(shu)(shu)水平(ping)和質(zhi)量管理能力(li)進(jin)行(xing)評(ping)估，確認受(shou)托(tuo)(tuo)方具有受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的條(tiao)件(jian)和能力(li)，并對生產(chan)(chan)過程和質(zhi)量控(kong)制進(jin)行(xing)指導和監督(du)。
（5）受(shou)托(tuo)方應當按(an)照醫(yi)療(liao)器械生產質量(liang)管理(li)規范(fan)、強制性(xing)標準、產品技術要求(qiu)和(he)委托(tuo)生產合同組織生產，并保存所(suo)有受(shou)托(tuo)生產文件和(he)記錄(lu)。
（6）委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任(ren)。
（三）受理地點
地(di)址：廣州市(shi)東(dong)風東(dong)路753號之二(er)1樓受理(li)大廳；交通(tong)指引：附(fu)近公交站：東(dong)峻廣場站、動物(wu)園南門站；附(fu)近地(di)鐵站：楊箕站、動物(wu)園站；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具(ju)有高風險的(de)植入性醫(yi)療器(qi)械不得委托生產，具(ju)體目(mu)錄由國務(wu)院食品藥品監(jian)督管理部門制定、調整并公(gong)布(bu)。
2.《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產監督管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（總局令第7號）第三十條委托生(sheng)產第二類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)的(de)，委托方應(ying)當(dang)向(xiang)所在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門辦(ban)理(li)委托生(sheng)產備(bei)案。
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東省(sheng)食品藥品監督管理(li)局(ju)
2.實施(shi)機關(guan)的權限(xian)：二、三類(lei)醫療器械生產企業委托生產備案。
3.實(shi)施機關的類別(bie)：行政機關
（六）辦件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批(pi)準(zhun)的條件：
（1）申請(qing)單位完全(quan)具備(bei)(bei)二(er)、三類醫療器械生(sheng)產企業委托生(sheng)產備(bei)(bei)案的(de)申請(qing)條件；
（2）申請(qing)單位按(an)申請(qing)材料要求提供相應(ying)的(de)申請(qing)材料。需網(wang)上(shang)申請(qing)的(de)，按(an)要求填報。
2.不予批準的情形(xing)：
不(bu)符(fu)合上述(shu)條(tiao)件之一的，不(bu)予(yu)批準。
3.審(shen)批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）在遞交書面申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)前，應通過企(qi)業網上(shang)(shang)辦事平臺（）網上(shang)(shang)申(shen)(shen)報電子版申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)（），申(shen)(shen)報后必須(xu)導出(chu)打印《申(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》，附(fu)校驗碼，上(shang)(shang)報的《申(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》紙質文檔應與(yu)網絡填寫內容、格式保持一(yi)致，不(bu)得隨意(yi)更改，并取得預受(shou)理號，企(qi)業在提(ti)交紙質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)時(shi)須(xu)，同時(shi)提(ti)交該預受(shou)理號；
（2）委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)注冊證(zheng)復印(yin)件；委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)不屬(shu)于按(an)照(zhao)創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)別審(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序審(shen)批(pi)的(de)境(jing)(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)，還應當(dang)提(ti)(ti)交(jiao)委(wei)托方(fang)的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)》復印(yin)件；屬(shu)于按(an)照(zhao)創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)別審(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序審(shen)批(pi)的(de)境(jing)(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)，應當(dang)提(ti)(ti)交(jiao)創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)別審(shen)批(pi)證(zheng)明資料。
（3）委托方和受托方企業營(ying)業執照和組(zu)織機(ji)構(gou)代碼證復印件；
（4）受托方(fang)的《醫療(liao)器械生產(chan)許(xu)可證》
（5）委托(tuo)生產合(he)同復印件(jian)；
（6）申請(qing)材(cai)料真實(shi)性的自我(wo)保(bao)證聲明，包括(kuo)申請(qing)材(cai)料目(mu)錄和(he)企業對材(cai)料作出如有虛假承擔(dan)法律責任的承諾；
（7）凡申(shen)請企(qi)業申(shen)報材(cai)料(liao)時，辦(ban)理人(ren)員不是法定代表(biao)人(ren)或負(fu)責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當提交《授(shou)權委托(tuo)書》。
2.申請材料形(xing)式標準
申請(qing)材料應真實(shi)、完整，統一用A4紙雙面打(da)印或(huo)復(fu)印，按照申請(qing)材料目錄(lu)順序裝訂成冊。凡申請(qing)材料需提交(jiao)復(fu)印件(jian)的，申請(qing)人（單(dan)位）須(xu)在復(fu)印件(jian)上注明(ming)“此復(fu)印件(jian)與原件(jian)相符”字樣或(huo)者文字說(shuo)明(ming)，并(bing)逐份加蓋企業公章，如無公章，則須(xu)有(you)法定代(dai)表人簽(qian)字。
3.申報(bao)資(zi)料的具體要求
《醫(yi)療器(qi)械委(wei)托生(sheng)產(chan)備案表》中(zhong)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)名稱(cheng)、住(zhu)所、法定代(dai)(dai)表人(ren)、企(qi)(qi)(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)等內(nei)容(rong)應(ying)當(dang)(dang)與企(qi)(qi)(qi)業(ye)營業(ye)執照、組織機構代(dai)(dai)碼證相關內(nei)容(rong)一致(zhi)。“生(sheng)產(chan)范圍”應(ying)當(dang)(dang)按照國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門發布的醫(yi)療器(qi)械分(fen)類目錄(lu)中(zhong)規定的管理類別、分(fen)類編碼和(he)名稱(cheng)填(tian)寫。“企(qi)(qi)(qi)業(ye)意(yi)見一欄”需法定代(dai)(dai)表人(ren)簽名并簽署“同意(yi)”，加蓋企(qi)(qi)(qi)業(ye)公章。
4.申(shen)請表格及文件(jian)下載
（1）在遞交(jiao)書面申(shen)請(qing)材料(liao)前，應(ying)通過企業網上辦事平臺（）網上申(shen)報(bao)(bao)電子版申(shen)請(qing)材料(liao)（），申(shen)報(bao)(bao)后必(bi)須(xu)導出(chu)打印《申(shen)請(qing)表(biao)》，附校驗碼，上報(bao)(bao)的《申(shen)請(qing)表(biao)》紙質文(wen)檔應(ying)與網絡(luo)填(tian)寫內容、格式保持(chi)一(yi)致，不得隨(sui)意更改，并(bing)取(qu)得預受(shou)理號，企業在提交(jiao)紙質申(shen)請(qing)材料(liao)時須(xu)，同時提交(jiao)該預受(shou)理號；
（2）《》
（3）食品藥(yao)品監管(guan)總局關于實施《醫療器(qi)械生產監督(du)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》和《醫療器(qi)械經營監督(du)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》有關事項的(de)通知
（九）辦理時限
1.申請時限(xian)：無限(xian)時
2.受理時限：5個(ge)工作日
3.法定辦(ban)理時限(xian)：自受理之日(ri)起(qi)，15個(ge)工作日(ri)內作出(chu)行政許可決(jue)定；自行政許可決(jue)定之日(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)內制證辦(ban)結，并告(gao)知申(shen)請(qing)人。
4.承諾(nuo)辦(ban)理時(shi)限(xian)：15個工作日（不包括申(shen)請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人權利和(he)義務(wu)
1.申請(qing)人依法(fa)享有以下權利：
（1）知(zhi)情(qing)權。有權向行政審(shen)批機構了解本辦事指南(nan)相關情(qing)況。
（2）獲(huo)得許(xu)可(ke)權(quan)。有權(quan)依據本辦事(shi)指南向行政機構提出申(shen)請，并在符合相(xiang)關審(shen)批條(tiao)件、標(biao)準(zhun)的(de)情(qing)況下(xia)獲(huo)得許(xu)可(ke)的(de)權(quan)利。
（3）救濟(ji)投訴(su)權(quan)。有權(quan)就(jiu)不服行政審(shen)批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴(su)訟；也可以向行政審(shen)批機構或者其上級主管部門投訴(su)或者控(kong)告。
2.申請人依法履行(xing)以下義務：
（1）提(ti)出真實材料義(yi)務(wu)。有義(yi)務(wu)按照本辦事指南要求，提(ti)供符合規定形式并確(que)保真實有效的(de)材料。
（2）補(bu)正(zheng)材料義務(wu)。有義務(wu)及時補(bu)送行政審批(pi)機構依法要求的補(bu)正(zheng)材料。
（3）接受核(he)查(cha)義務。有義務配合行(xing)(xing)政(zheng)審批機(ji)構(gou)工(gong)作人員依法進行(xing)(xing)核(he)查(cha)，并如實提供(gong)相(xiang)關資料、信(xin)息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗(chuang)口咨詢。地(di)址：廣州市(shi)東風(feng)東路753號之(zhi)二1樓(lou)受理大廳
2.電話咨詢(xun)。，37886015（受(shou)理）
3.網上咨詢。網址：
4.信函咨(zi)詢。咨(zi)詢部門名(ming)稱：廣(guang)東(dong)省食品藥品監督(du)管(guan)理局醫療器械(xie)安全監管(guan)處；通訊地址：廣(guang)州市東(dong)風東(dong)路(lu)753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢(xun)回復方(fang)式：按實(shi)際咨詢(xun)方(fang)式，采取電話、信(xin)函、電子(zi)郵件(jian)、網上(shang)等相(xiang)應方(fang)式回復。
2.負(fu)責回復(fu)的內(nei)部機構：醫(yi)療器械(xie)安全監(jian)管處。
3.回復時限：15個工(gong)作日(ri)
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上(shang)(shang)提交。在遞交書面申報(bao)(bao)材料前，應通過企業網上(shang)(shang)辦事平臺（）進(jin)行網上(shang)(shang)申報(bao)(bao),憑(ping)申報(bao)(bao)成功后(hou)取得的預受(shou)理(li)號到受(shou)理(li)大廳辦理(li)后(hou)續工作。
（2）窗口提交。
接(jie)收部門：廣東省食品藥品監督(du)管理局(ju)業(ye)務受(shou)理處(chu)。
省局接(jie)收地址：廣州市(shi)東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
（三）受理
1.補(bu)正材(cai)(cai)料。申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料存在可(ke)以當場更正的錯誤的，允許申(shen)(shen)請(qing)(qing)人當場更正；申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合法(fa)定形式的，當場或者(zhe)在五(wu)日內一(yi)次告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人需要(yao)補(bu)正的全部內容，逾期不(bu)告(gao)知的，自(zi)收(shou)到申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料之日起即為受(shou)理。
2.受(shou)理(li)或不(bu)予(yu)受(shou)理(li)憑證。申(shen)請(qing)被(bei)受(shou)理(li)的(de)(de)(de)，申(shen)請(qing)人可獲得實施機(ji)關(guan)出具的(de)(de)(de)受(shou)理(li)憑證；申(shen)請(qing)不(bu)被(bei)受(shou)理(li)的(de)(de)(de)，申(shen)請(qing)人可獲得實施機(ji)關(guan)出具的(de)(de)(de)不(bu)予(yu)受(shou)理(li)通知(zhi)書，不(bu)予(yu)受(shou)理(li)通知(zhi)書的(de)(de)(de)內(nei)容包(bao)括(kuo)不(bu)予(yu)受(shou)理(li)的(de)(de)(de)理(li)由。
（四）辦理進度查詢
申請人可登陸(lu)廣東省(sheng)食品藥品監督(du)管(guan)理局公(gong)眾網首頁審批查詢欄進(jin)行辦理進(jin)度查詢，網址：
（五）辦理結果
證件為：《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)委托生(sheng)產備案憑(ping)證》。
證件領取地(di)址：廣州(zhou)市東風東路(lu)753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口(kou)投訴。地(di)址：廣州(zhou)市東風東路753號之二1樓
（2）電話(hua)投訴。投訴電話(hua)：87612331
（3）網(wang)上投訴。網(wang)址(zhi)：
（4）信(xin)函投(tou)(tou)訴。投(tou)(tou)訴受理部門名(ming)稱：廣東(dong)(dong)省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地(di)址：廣州(zhou)市(shi)東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號之二(er)28樓；郵(you)政編碼：510080
2.投(tou)訴的回(hui)復：自收(shou)到(dao)申請人(ren)的投(tou)訴之日(ri)起(qi)60日(ri)內，根據實際投(tou)訴方式，采取窗口、電話、網上、信函(han)等形(xing)式回(hui)復。
3.上一(yi)級監(jian)察機(ji)關的投訴電話：上一(yi)級監(jian)察機(ji)關的投訴電話：87185037，地址：廣州(zhou)市越秀區(qu)合群三馬路廣東省紀委(wei)信訪(fang)室，郵編:510082。
（二）行政復(fu)議或行政訴訟
申請人認為(wei)(wei)合法(fa)權益受到侵犯的，可以自知(zhi)道該(gai)具體行政(zheng)(zheng)行為(wei)(wei)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)六十(shi)日(ri)(ri)內(nei)依(yi)法(fa)向(xiang)廣東省人民政(zheng)(zheng)府(fu)或國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局提(ti)出行政(zheng)(zheng)復議申請；也可以自知(zhi)道具體行政(zheng)(zheng)行為(wei)(wei)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)三個月內(nei)依(yi)法(fa)向(xiang)廣州市中級(ji)人民法(fa)院提(ti)起(qi)行政(zheng)(zheng)訴訟。
全國服務熱線：
