一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證補發審批
二、行政許可內容：《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：有數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；
2、《醫療器械生產企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械(xie)生產企業許可(ke)證補(bu)發的電(dian)子版申請材料（），并取得預(yu)受(shou)理(li)號，企業在提交紙(zhi)質申請材料時(shi)須同時(shi)提交該預(yu)受(shou)理(li)號。
七、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（補證）申請表》2份，申請報告或情況說明一份；
資料編號2、在《中國醫藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
資料編號3、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄；
資料編號4、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
（二）申報資料的具體要求：
1、核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（補證）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械生產企業許可證（補證）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《中國醫藥報》或《南方日報》原件；
4、企業申請之日距企業登載遺失聲明之日已滿1個月；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
九、申請表格：
《醫(yi)療器械生產企業許可證（補(bu)證）申(shen)請表》下載：
可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南區下載。
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處；或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五、上午9：00—11：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：
備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；
2、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：
自受理之日起，10日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得補發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費
十六、行政許可年審或年檢：無
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械生產企業許可證代辦服務主要工作：
1、指導企業對管(guan)理、生產、檢驗和倉(cang)儲(chu)等區域(yu)布局規劃并(bing)建立適(shi)宜的(de)組織機構與質量管(guan)理架(jia)構體系；
2、幫助、指導(dao)企業編寫許可證實施細則要求的各項(xiang)管理制度與(yu)表單文(wen)件；
3、指導填報生產許可申報材料；
4、指(zhi)導改進生產、檢(jian)測、倉儲現場管(guan)理；
5、指導生產企業質量管理體系運行(xing)；
6、開展生產(chan)許可證模擬(ni)審(shen)查(cha)服(fu)務；
7、講解生產許可證審查中的注(zhu)意點；
8、幫助通過上級(ji)有(you)關部(bu)門組織(zhi)的現(xian)場(chang)審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產許(xu)可證(zheng)；
11、售后免(mian)費法(fa)規、標準、政策(ce)等資訊服務。
GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械生產廠房(fang)平(ping)面(mian)圖(tu)紙設(she)計(ji)咨詢(xun)服務
2）CFDA醫(yi)療器械生產質量管理體(ti)系建立咨詢服(fu)務
3）生(sheng)產許可證生(sheng)產范圍內代表生(sheng)產產品標準編寫輔導服務
4）CFDA醫療器械(xie)生產企業許可證申報辦理服務(wu)
5）CFDA醫療器械生產許可證變更辦理服(fu)務
6）CFDA醫療器械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)到期換證(zheng)辦理服務
7）CFDA醫療器械生產許(xu)可(ke)企業自(zi)查顧問咨詢服(fu)務
8）CFDA醫療(liao)器械生產許可證模擬審核(he)顧問服務(wu)
9）CFDA醫療(liao)器械(xie)生產企業設備配置與選型(xing)輔導服(fu)務
10）CFDA醫療器(qi)械生產企業許可證籌建咨(zi)詢(xun)服務
11）CFDA醫療器械生(sheng)產許可證法律法規培(pei)訓服務
12）其(qi)他CFDA醫(yi)療(liao)器械生產許(xu)可證代(dai)理咨詢服(fu)務
全國服務熱線：
